Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná péče o pacienty s rakovinou v dětství ve Švýcarsku (ACCS)

16. srpna 2022 aktualizováno: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Následná péče o pacienty s rakovinou v dětství ve Švýcarsku – projekt ACCS Švýcarsko

Studie Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS) je multicentrická kohortová studie navržená tak, aby prospektivním a dlouhodobým způsobem prozkoumala přechod následné péče od dětské onkologie k péči o dospělé. Výzkumníci shromažďují údaje o preferencích a očekáváních pro následnou péči a přechod do péče pro dospělé pomocí dotazníků u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Každý rok je ve Švýcarsku nově diagnostikováno více než 300 dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Přežití po dětské rakovině se v posledních desetiletích podstatně zvýšilo a 10leté přežití nyní přesahuje 85 %. To má za následek zvyšující se počet pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství – v současnosti ve Švýcarsku asi 7 000 přeživších. Kvůli léčbě rakoviny nebo rakovině samotné trpí pozdními následky velká část dětí, které přežily rakovinu. Včasná diagnostika a intervence mohou snížit morbiditu a mortalitu v důsledku pozdních účinků. Proto je velmi důležitá pravidelná následná péče, a to i mimo dětství, ale kritickým bodem je přechod od dětské k následné péči pro dospělé. Ve Švýcarsku existují velmi odlišné modely následné péče a přechodu, i když není jasné, která strategie následné péče je nejlepší a vyhovuje potřebám přeživších. Studie Aftercare of Childhood Cancer Survivors (ACCS) si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.

Cíle: Hlavním cílem studie ACCS je identifikovat současné potřeby dospívajících a mladých dospělých dlouhodobě přeživších z hlediska následné péče srovnáním tří různých přechodových praktik. Sekundárním cílem je longitudinálně posoudit znalosti přeživších o jejich diagnóze, terapii a následných vyšetřeních.

Metody: ACCS je multicentrická dotazníková studie, zahrnující přeživší ze tří dětských onkologických center ve Švýcarsku. Způsobilí přeživší, kteří již na začátku studie přešli do péče dospělých, jednou obdrží dopis vysvětlující účel studie, informace o studii, formulář informovaného souhlasu a dotazník. Dotazník se ptá na znalosti o rakovině a navíc zahrnuje ověřené škály týkající se obav z rakoviny, dovedností sebeovládání, průběžné péče a očekávání. Pozůstalí zasílají dokumenty zpět předplacenou obálkou. Vhodní přeživší před přechodem do péče pro dospělé na začátku studie obdrží dopis vysvětlující účel studie, informace o studii a formulář informovaného souhlasu a první dotazník dva až čtyři týdny před další plánovanou následnou návštěvou. Dokumenty mohou buď zaslat zpět před návštěvou, nebo je přinést na návštěvu. Účastníci obdrží tři měsíce po návštěvě krátký dotazník k posouzení znalostí o rakovině. Tři měsíce po následné návštěvě po přechodu (15 měsíců po poslední návštěvě v čistě pediatrickém prostředí) obdrží účastníci znovu první komplexní dotazník.

Odůvodnění a význam: Ve Švýcarsku existují velmi odlišné modely následné péče a přechodu, i když není jasné, která strategie následné péče nejlépe vyhovuje potřebám přeživších. Údaje shromážděné v rámci studie ACCS pomáhají definovat, které strategie přechodu a následné péče a související faktory preferují dospívající a mladí dospělí přeživší. Přizpůsobení přechodových procesů potřebám přeživších zlepšuje adherenci k následné péči o dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství. Vzhledem k tomu, že pozdní účinky narůstají se zvyšující se dobou od léčby, dospělí pacienti, kteří přežili dětskou rakovinu, jsou vystaveni zvláštnímu riziku rozvoje pozdních účinků a je důležité, aby pokračovali v následné péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Otth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sibylle Denzler, MD
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Division of Oncology/ Hematology, University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Tamara Diesch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Diesch, MD
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Division of Oncology/ Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
          • Bernhard Eisenreich, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Eisenreich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, kteří byli diagnostikováni ve třech švýcarských dětských onkologických centrech ve věku <18 let a jsou ≥5 let od diagnózy a věk ≥16 let při zařazení do studie. Přeživší jsou navíc na začátku studie v následné péči v jednom ze tří dětských onkologických center (skupina před přechodem) nebo byli převedeni do péče pro dospělé nejdříve v roce 2014 (skupina po přechodu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 let, která přežila dětskou rakovinu
  • Diagnóza dle ICCC3 I-XII; Histiocytóza z Langerhansových buněk (LCH), hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH)
  • Věk v době diagnózy <18 let
  • Věk při studiu ≥16 let
  • Při studiu nástup do následné péče v jednom ze tří center dětské onkologie (skupina před přechodem) nebo přechod nejdříve v roce 2014 (skupina po přechodu).
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pouze chirurgicky a bez zvýšeného rizika pozdních následků (např. teratom)
  • < 5 let po terapii relapsu nebo paliativní situace
  • Těžká kognitivní porucha, která znemožňuje samostatné vyplnění dotazníku
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Formulář informovaného souhlasu není podepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cancer Worry jako součást připravenosti na přechod
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Hodnocení pomocí ověřené „škály obav z rakoviny“
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Sebeřízení jako součást připravenosti na přechod
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Hodnocení prostřednictvím ověřené „škály dovedností sebeřízení“
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Hodnocení potřeb průběžné péče v rámci připravenosti na přechod
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Hodnocení prostřednictvím ověřené „škály pro pokračující péči“
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Vyhodnocení očekávání přechodu v rámci přechodové připravenosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Hodnocení prostřednictvím ověřené „škály očekávání“
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické znalosti o rakovině přeživších
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Hodnocení pomocí dotazníku
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Aarau

Spolupracovníci

Luzerner Kantonsspital
University Children's Hospital Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrin Scheinemann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Přechodový model

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit