Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующий уход за перенесшими рак в детстве в Швейцарии (ACCS)

16 августа 2022 г. обновлено: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Последующий уход за перенесшими рак в детстве в Швейцарии - проект ACCS Switzerland

Исследование Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS) представляет собой многоцентровое когортное исследование, предназначенное для изучения перехода от детской онкологии к помощи взрослым в проспективном и лонгитюдном плане. Исследователи собирают данные о предпочтениях и ожиданиях в отношении последующего лечения и перехода к уходу за взрослыми с помощью вопросников у подростков и молодых людей, перенесших рак в детстве.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Модель перехода

Подробное описание

Предыстория: Каждый год более 300 детей и подростков в возрасте до 18 лет заболевают раком в Швейцарии. Выживаемость после детского рака значительно увеличилась за последние десятилетия, и 10-летняя выживаемость в настоящее время превышает 85%. Это приводит к увеличению числа выживших после рака в детстве - в настоящее время в Швейцарии их около 7000 человек. Из-за лечения рака или самого рака большая часть выживших после рака в детстве страдает от отдаленных последствий. Ранняя диагностика и вмешательство могут снизить заболеваемость и смертность из-за поздних последствий. Таким образом, регулярный последующий уход, даже после детского возраста, очень важен, но переход от педиатрического к взрослому последующему наблюдению является критическим моментом. В Швейцарии существуют очень разные модели долечивания и перехода, хотя неясно, какая стратегия долечивания лучше и отвечает потребностям выживших. Исследование Aftercare of Childhood Cancer Survivors (ACCS) направлено на восполнение этого пробела.

Цели: Основная цель исследования ACCS состоит в том, чтобы определить текущие потребности подростков и молодых взрослых, переживших длительные перенесенные заболевания, в плане последующего ухода путем сравнения трех различных практик перехода. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить знания выживших об их диагностике, терапии и последующих обследованиях в лонгитюдном масштабе.

Методы: ACCS представляет собой многоцентровое исследование, основанное на вопроснике, включающее выживших из трех детских онкологических центров в Швейцарии. Подходящие выжившие, которые уже перешли на уход за взрослыми в начале исследования, однажды получают письмо с объяснением цели исследования, информацией об исследовании, формой информированного согласия и анкетой. Анкета спрашивает об осведомленности о раке и дополнительно включает утвержденные шкалы беспокойства по поводу рака, навыков самоконтроля, постоянного ухода и ожиданий. Выжившие отправляют документы обратно в предоплаченном конверте. Подходящие выжившие перед переходом на уход за взрослыми в начале исследования получают письмо с объяснением цели исследования, информацию об исследовании и форму информированного согласия, а также первую анкету за две-четыре недели до следующего запланированного контрольного визита. Они могут либо отправить документы обратно до визита, либо принести их во время визита. Через три месяца после визита участники получают короткую анкету для оценки знаний о раке. Через три месяца после контрольного визита после перехода (через 15 месяцев после последнего визита в чисто педиатрических условиях) участники снова получают первый комплексный вопросник.

Обоснование и значение: в Швейцарии существуют очень разные модели ухода и перехода, хотя неясно, какая стратегия последующего ухода лучше всего соответствует потребностям пострадавших. Данные, собранные в рамках исследования ACCS, помогают определить, какие стратегии перехода и последующего наблюдения, а также связанные с ними факторы предпочтительнее для подростков и молодых взрослых, переживших насилие. Адаптация переходных процессов к потребностям выживших улучшает приверженность последующему наблюдению за взрослыми, перенесшими рак в детстве. Поскольку отдаленные эффекты увеличиваются с увеличением времени после лечения, взрослые, перенесшие рак в детстве, подвергаются особому риску развития отдаленных эффектов, и важно, чтобы они продолжали последующее лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Katrin Scheinemann, MD
Номер телефона: 004162 838 4909
Электронная почта: katrin.scheinemann@ksa.ch

Места учебы

Швейцария
- - Aarau, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
    - Контакт:
      
      Katrin Scheinemann, MD
    - Главный следователь:
      
      Katrin Scheinemann, MD
    - Младший исследователь:
      
      Maria Otth, MD
    - Младший исследователь:
      
      Sibylle Denzler, MD
  - Basel, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Division of Oncology/ Hematology, University Children's Hospital Basel
    - Контакт:
      
      Tamara Diesch, MD
    - Главный следователь:
      
      Tamara Diesch, MD
  - Lucerne, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Division of Oncology/ Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Lucerne
    - Контакт:
      
      Bernhard Eisenreich, MD
    - Главный следователь:
      
      Bernhard Eisenreich, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из перенесших рак в детстве, у которых был диагностирован в трех швейцарских детских онкологических центрах в возрасте <18 лет и старше 5 лет с момента постановки диагноза и в возрасте ≥16 лет на момент включения в исследование. Кроме того, выжившие в начале исследования находятся на последующем лечении в одном из трех детских онкологических центров (группа до перехода) или были переведены на лечение для взрослых не ранее 2014 года (группа после перехода).

Описание

Критерии включения:

5 лет перенесший рак в детстве
Диагноз по ICCC3 I-XII; Лангергансоклеточный гистиоцитоз (LCH), гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH)
Возраст на момент постановки диагноза <18 лет
Возраст на момент обучения ≥16 лет
В начале исследования в последующем наблюдении в одном из трех детских онкологических центров (группа до перехода) или переходе не ранее 2014 г. (группа после перехода).
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Лечение только хирургическим путем и без повышенного риска отдаленных последствий (например, тератома)
<5 лет после терапии рецидива или паллиативной ситуации
Тяжелые когнитивные нарушения, делающие невозможным самостоятельное заполнение анкеты
Недостаточное знание немецкого языка
Форма информированного согласия не подписана

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Беспокойство о раке как часть подготовки к переходу Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев	Оценка с помощью утвержденной «Шкалы беспокойства рака»	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев
Самоуправление как часть готовности к переходу Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев	Оценка по утвержденной «Шкале навыков самоконтроля».	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев
Оценка потребностей в постоянном уходе в рамках подготовки к переходу Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев	Оценка по утвержденной «Шкале постоянного ухода»	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев
Оценка ожидания перехода как части готовности к переходу Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев	Оценка по утвержденной «Шкале ожиданий»	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Специфические знания выживших о раке Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев	Оценка с помощью анкеты	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца и 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Aarau

Соавторы

Luzerner Kantonsspital

University Children's Hospital Basel

Следователи

Главный следователь: Katrin Scheinemann, MD, Kantonsspital Aarau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Denzler S, Otth M, Scheinemann K. Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 26;9(8):e18898. doi: 10.2196/18898.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

2018-02304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .