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Nachsorge von Überlebenden von Kinderkrebs in der Schweiz (ACCS)

16. August 2022 aktualisiert von: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Nachsorge von Überlebenden von Krebs im Kindesalter in der Schweiz - das Projekt ACCS Schweiz

Die Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS)-Studie ist eine multizentrische Kohortenstudie, die den Übergang der Nachsorge von der pädiatrischen Onkologie zur Erwachsenenversorgung prospektiv und längsschnittlich untersuchen soll. Die Forscher sammeln Daten über Präferenzen und Erwartungen für die Nachsorge und den Übergang zur Erwachsenenbetreuung durch Fragebögen bei jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Krebs im Kindesalter überlebt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Jedes Jahr erkranken in der Schweiz über 300 Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre neu an Krebs. Das Überleben nach Krebs im Kindesalter hat in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen und die 10-Jahres-Überlebensrate liegt jetzt bei über 85 %. Dies führt zu einer steigenden Zahl von Krebsüberlebenden im Kindesalter – derzeit rund 7000 Überlebende in der Schweiz. Aufgrund der Krebsbehandlung oder der Krebserkrankung selbst leidet ein Großteil der Krebsüberlebenden im Kindesalter an Spätfolgen. Eine frühzeitige Diagnose und Intervention kann die Morbidität und Mortalität aufgrund von Spätfolgen reduzieren. Daher ist eine regelmäßige Nachsorge, auch über die Kindheit hinaus, sehr wichtig, aber der Übergang von der pädiatrischen zur erwachsenen Nachsorge ist ein kritischer Punkt. In der Schweiz gibt es sehr unterschiedliche Nachsorge- und Übergangsmodelle, wobei unklar ist, welche Nachsorgestrategie die beste ist und den Bedürfnissen der Überlebenden entspricht. Die Studie Aftercare of Childhood Cancer Survivors (ACCS) soll diese Lücke schließen.

Ziele: Das Hauptziel der ACCS-Studie ist es, die aktuellen Bedürfnisse von jugendlichen und jungen erwachsenen Langzeitüberlebenden in Bezug auf die Nachsorge zu identifizieren, indem drei verschiedene Übergangspraktiken verglichen werden. Sekundäres Ziel ist es, das Wissen der Überlebenden zu Diagnose, Therapie und Nachsorge im Längsschnitt zu erheben.

Methoden: ACCS ist eine multizentrische, fragebogenbasierte Studie mit Überlebenden aus drei pädiatrischen Onkologiezentren in der Schweiz. Berechtigte Überlebende, die zu Beginn der Studie bereits in die Erwachsenenversorgung übergegangen sind, erhalten einmalig ein Schreiben, in dem der Zweck der Studie, die Studieninformationen, die Einverständniserklärung und der Fragebogen erläutert werden. Der Fragebogen fragt nach Krebswissen und enthält zusätzlich validierte Skalen zu Krebssorgen, Selbstmanagementfähigkeiten, laufender Versorgung und Erwartungen. Die Hinterbliebenen schicken die Dokumente in einem frankierten Rückumschlag zurück. Geeignete Überlebende vor dem Übergang in die Erwachsenenversorgung zu Beginn der Studie erhalten zwei bis vier Wochen vor dem nächsten geplanten Nachsorgetermin ein Schreiben, in dem der Zweck der Studie, die Studieninformationen und die Einverständniserklärung sowie der erste Fragebogen erläutert werden. Sie können die Unterlagen entweder vor dem Besuch zurücksenden oder zum Besuch mitbringen. Die Teilnehmer erhalten drei Monate nach dem Besuch einen kurzen Fragebogen zur Einschätzung des Krebswissens. Drei Monate nach dem Kontrollbesuch nach dem Übergang (15 Monate nach dem letzten Besuch im reinen pädiatrischen Setting) erhalten die Teilnehmer erneut den ersten umfassenden Fragebogen.

Begründung und Bedeutung: In der Schweiz gibt es sehr unterschiedliche Nachsorge- und Übergangsmodelle, wobei unklar ist, welche Nachsorgestrategie den Bedürfnissen der Überlebenden am besten entspricht. Die im Rahmen der ACCS-Studie gesammelten Daten helfen zu definieren, welche Übergangs- und Nachsorgestrategien und damit zusammenhängende Faktoren von jugendlichen und jungen erwachsenen Überlebenden bevorzugt werden. Die Anpassung von Übergangsprozessen an die Bedürfnisse der Überlebenden verbessert die Adhärenz zur Nachsorge von erwachsenen Krebsüberlebenden im Kindesalter. Da die Spätfolgen mit zunehmender Behandlungsdauer zunehmen, sind erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter einem besonderen Risiko ausgesetzt, Spätfolgen zu entwickeln, und es ist wichtig, dass sie die Nachsorge fortsetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Hauptermittler:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Otth, MD
        • Unterermittler:
          • Sibylle Denzler, MD
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Division of Oncology/ Hematology, University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Tamara Diesch, MD
        • Hauptermittler:
          • Tamara Diesch, MD
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Division of Oncology/ Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
          • Bernhard Eisenreich, MD
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Eisenreich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Überlebenden von Krebs im Kindesalter, die in drei Schweizer Zentren für pädiatrische Onkologie im Alter von < 18 Jahren diagnostiziert wurden und bei Studieneinschluss ≥ 5 Jahre nach der Diagnose und ≥ 16 Jahre alt waren. Überlebende befinden sich zusätzlich zu Studienbeginn in Nachsorge an einem der drei kinderonkologischen Zentren (Gruppe vor Wechsel) oder wurden erst 2014 in die Erwachsenenversorgung überführt (Gruppe nach Wechsel)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5-Jahres-Überlebender von Krebs im Kindesalter
  • Diagnose nach ICCC3 I-XII; Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH), Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
  • Alter bei Diagnose < 18 Jahre
  • Studienalter ≥ 16 Jahre
  • Bei Studienbeginn in der Nachsorge an einem der drei kinderonkologischen Zentren (Gruppe vor Wechsel) oder Wechsel nicht vor 2014 (Gruppe nach Wechsel).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung nur mittels Operation und ohne erhöhtes Risiko von Spätfolgen (z. Teratom)
  • <5 Jahre nach Therapie eines Rückfalls oder einer palliativen Situation
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, den Fragebogen selbstständig auszufüllen
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebssorge als Teil der Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate
Bewertung über validierte „Cancer Worry Scale“
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate
Selbstmanagement als Teil der Transitionsbereitschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate
Bewertung über validierte „Self-Management Skill Scale“
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate
Bewertung des Bedarfs an laufender Pflege als Teil der Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate
Bewertung über validierte „Skala für laufende Versorgung“
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate
Bewertung der Übergangserwartung im Rahmen der Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate
Einschätzung über validierte „Erwartungsskala“
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Wissen der Überlebenden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate
Bewertung per Fragebogen
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Mitarbeiter

Luzerner Kantonsspital
University Children's Hospital Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Scheinemann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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