Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka pooperacyjna nad osobami, które przeżyły raka w dzieciństwie w Szwajcarii (ACCS)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Opieka pooperacyjna nad osobami, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie w Szwajcarii — projekt ACCS Szwajcaria

Badanie Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS) to wieloośrodkowe badanie kohortowe zaprojektowane w celu zbadania przejścia dalszej opieki z onkologii dziecięcej do opieki nad osobami dorosłymi w sposób prospektywny i podłużny. Badacze zbierają dane na temat preferencji i oczekiwań dotyczących dalszej opieki i przejścia do opieki nad dorosłymi za pomocą kwestionariuszy u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Każdego roku w Szwajcarii nowotwór diagnozuje się u ponad 300 dzieci i młodzieży do 18 roku życia. Przeżycie po raku dziecięcym znacznie wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci, a 10-letnie przeżycie przekracza obecnie 85%. Skutkuje to rosnącą liczbą dzieci, które przeżyły raka – obecnie w Szwajcarii jest ich około 7 000. Z powodu leczenia raka lub samego raka, duża część osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, cierpi z powodu późnych skutków. Wczesna diagnoza i interwencja mogą zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu późnych skutków. Dlatego bardzo ważna jest regularna opieka kontrolna, nawet po okresie dzieciństwa, ale przejście od opieki pediatrycznej do opieki kontrolnej dorosłych jest punktem krytycznym. W Szwajcarii istnieją bardzo różne modele opieki pooperacyjnej i przejściowej, chociaż nie jest jasne, która strategia opieki pooperacyjnej jest najlepsza i spełnia potrzeby osób, które przeżyły. Badanie Aftercare of Childhood Cancer Survivors (ACCS) ma na celu wypełnienie tej luki.

Cele: Głównym celem badania ACCS jest identyfikacja aktualnych potrzeb nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli długoterminowo, w zakresie dalszej opieki poprzez porównanie trzech różnych praktyk przejściowych. Celem drugorzędnym jest ocena wiedzy osób, które przeżyły, na temat ich diagnozy, terapii i badań kontrolnych w ujęciu podłużnym.

Metody: ACCS jest wieloośrodkowym badaniem opartym na kwestionariuszu, obejmującym pacjentów, którzy przeżyli z trzech ośrodków onkologii dziecięcej w Szwajcarii. Kwalifikujący się ocaleni, którzy już na początku badania przeszli pod opiekę dla dorosłych, otrzymają list wyjaśniający cel badania, informacje o badaniu, formularz świadomej zgody i kwestionariusz. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące wiedzy na temat raka i dodatkowo zawiera zatwierdzone skale dotyczące lęku przed rakiem, umiejętności samokontroli, bieżącej opieki i oczekiwań. Ci, którzy przeżyli, odsyłają dokumenty opłaconą z góry kopertą. Kwalifikujące się osoby, które przeżyły przed przejściem do opieki nad osobami dorosłymi na początku badania, otrzymują pismo wyjaśniające cel badania, informacje o badaniu i formularz świadomej zgody oraz pierwszy kwestionariusz na dwa do czterech tygodni przed następną zaplanowaną wizytą kontrolną. Mogą albo odesłać dokumenty przed wizytą, albo przynieść je na wizytę. Po trzech miesiącach od wizyty uczestnicy otrzymują krótką ankietę oceniającą wiedzę o chorobach nowotworowych. Trzy miesiące po wizycie kontrolnej po zmianie (15 miesięcy po ostatniej wizycie w warunkach czysto pediatrycznych) uczestnicy ponownie otrzymują pierwszy kompleksowy kwestionariusz.

Uzasadnienie i znaczenie: W Szwajcarii istnieją bardzo różne modele opieki pooperacyjnej i przejściowej, chociaż nie jest jasne, która strategia opieki uzupełniającej najlepiej odpowiada potrzebom osób, które przeżyły. Dane zebrane w ramach badania ACCS pomagają określić, które strategie opieki przejściowej i uzupełniającej oraz powiązane czynniki są preferowane przez nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli. Dostosowanie procesów przejściowych do potrzeb osób, które przeżyły, poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących dalszej opieki nad dorosłymi osobami, które przeżyły raka w dzieciństwie. Ponieważ późne skutki nasilają się wraz z upływem czasu od leczenia, dorośli, którzy przebyli raka w dzieciństwie, są szczególnie narażeni na rozwój późnych skutków i ważne jest, aby kontynuowali dalszą opiekę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Główny śledczy:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Otth, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sibylle Denzler, MD
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Division of Oncology/ Hematology, University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Tamara Diesch, MD
        • Główny śledczy:
          • Tamara Diesch, MD
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Division of Oncology/ Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
          • Bernhard Eisenreich, MD
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Eisenreich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, które zostały zdiagnozowane w trzech szwajcarskich ośrodkach onkologii dziecięcej w wieku <18 lat i są w wieku ≥5 lat od rozpoznania i w wieku ≥16 lat w momencie włączenia do badania. Ponadto osoby, które przeżyły, są na początku badania w ramach opieki kontrolnej w jednym z trzech ośrodków onkologii dziecięcej (grupa przed zmianą) lub zostały przeniesione do opieki dla dorosłych nie wcześniej niż w 2014 r. (grupa po zmianie)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5-latka, która przeżyła raka w dzieciństwie
  • Diagnoza wg ICCC3 I-XII; Histiocytoza z komórek Langerhansa (LCH), Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
  • Wiek w chwili rozpoznania <18 lat
  • Wiek w momencie badania ≥16 lat
  • W momencie rozpoczęcia studiów pod opieką kontrolną w jednym z trzech ośrodków onkologii dziecięcej (grupa przed przejściem) lub przeniesionych nie wcześniej niż w 2014 r. (grupa po przejściu).
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie wyłącznie operacyjne i bez zwiększonego ryzyka późnych powikłań (np. potworniak)
  • <5 lat po leczeniu nawrotu lub sytuacji paliatywnej
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia samodzielne wypełnienie kwestionariusza
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Formularz świadomej zgody niepodpisany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwienie się rakiem jako część gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena za pomocą zatwierdzonej „Skali martwienia się rakiem”
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy
Samozarządzanie jako element gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena za pomocą zatwierdzonej „Skali umiejętności samozarządzania”
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena potrzeb w zakresie bieżącej opieki w ramach gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena za pomocą zatwierdzonej „Skali dla bieżącej opieki”
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena oczekiwań na przejście w ramach gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena za pomocą zatwierdzonej „Skali oczekiwań”
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna wiedza osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena za pomocą kwestionariusza
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Współpracownicy

Luzerner Kantonsspital
University Children's Hospital Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrin Scheinemann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj