- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285619
Fysioterapiintervensjon med tanntråd betinget av verbalt forslag om ankelfunksjonalitet hos amatørløpere
Effektiviteten av en fysioterapiintervensjon med tanntråd betinget av det verbale forslaget om en forventning om ankelfunksjonalitet hos amatørløpere. En randomisert klinisk studie.
Begrenset ankelfunksjonalitet er en av hovedårsakene til løperskader. Bruk av tanntrådsteknikker brukes for å forbedre funksjonaliteten. Administrering av en forventning kan modulere kortikospinal eksitabilitet, og forbedre den terapeutiske responsen.
Målet med studien er å evaluere effekten av å indusere en positiv forventning sammen med bruken av tanntråd på ankelfunksjonaliteten hos friske amatørløpere.
Randomisert klinisk studie, enkeltblind, med oppfølgingsperiode. 20 løpere vil bli randomisert til de to studiegruppene: eksperimentell (trådtrådsteknikk med positiv forventning) og kontroll (trådtrådsteknikk med nøytral forventning). Studievariablene vil være: dorsal ankelfleksjon (Weigh Bearing Lunge Test), isometrisk kraft i plantar ankelfleksjon (dynometri), elastisk-eksplosiv kraft (Countermovement Jump) og stabilitet (Y Balance Test). Ved hjelp av en Shapiro-Wilks-analyse vil prøvefordelingen beregnes. Endringene etter hver evaluering vil bli analysert med t-studenttesten av relaterte prøver og gjennom en ANOVA av gjentatte mål vil intra- og intersubjekteffekten bli observert. Effektstørrelsen vil bli beregnet ved hjelp av Cohens formel.
Det forventes å oppnå endringer i variablene mellom begge grupper og i gruppe/tidsinteraksjonen, noe som tyder på en effekt av forventningen på kortikospinal eksitabilitet hos friske idrettsutøvere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comunity Of Madrid
-
Madrid, Comunity Of Madrid, Spania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige amatørløpere
- Begge kjønn
- Alder mellom 18 og 35 år
- At de praktiserer en fritidskarriere i minimum 2 dager per uke, med en varighet på 60 minutter per økt og en erfaring på 1 år på denne idrettsplassen
- Få en poengsum lik eller større enn 96 i VISA-A spørreskjemaet og minst 96 % i FAAM-Sp
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har pådratt seg en skade i underekstremiteten de siste 6 månedene
- Har perifere hud-, vaskulære, muskel- eller nervelesjoner, en historie med kardiovaskulær eller metabolsk sykdom og koagulasjonsproblemer på tidspunktet for studien
- Som tidligere har blitt behandlet med tanntråd; som har tatt betennelsesdempende medisiner den siste uken
- Har ikke signert det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Hver økt vil vare 10 minutter og en ukentlig intervensjon vil foregå over 3 uker.
Inngrepet ved bruk av tanntråd vil bli utført i henhold til påføringsprotokollen beskrevet av produsenten for påføring av tanntråd på ankelen.
Før intervensjonen vil deltakerne utføre en standard oppvarming: 10 minutter treningssykkel med moderat intensitet
|
Etter oppvarming vil fysioterapeuten påføre bandasjen med tanntråd på begge anklene ved å bruke 2 Voodoo Floss Bands (Power Guidance-modell). Den distale til proksimale bandasjen vil begynne med en spenning på 50-70 % og hver runde av bandasjen vil dekke 50 % av forrige runde. Det vil være 3 figurer av 8 som vil dekke bakfoten og den distale tredjedelen av benet. Med bandasjen påført på begge føttene, vil løperne utføre plantarfleksjon og aktive dorsalfleksjonsbevegelser i en rekke komplette leddbevegelser med begge anklene, med en konstant hastighet på 2 sekunder med plantarfleksjon, etterfulgt av ytterligere 2 sekunders dorsalfleksjon, under En periode på 2 minutter. Deretter vil terapeuten fjerne bandasjene og atleten vil gå barbeint i et minutt for å gjenopprette normal blodstrøm. Under den første påføringen av bandasjen vil etterforskeren indusere den positive forventningen gjennom en standardisert frase for alle fag |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Hver økt vil vare 10 minutter og en ukentlig intervensjon vil foregå over 3 uker.
Inngrepet ved bruk av tanntråd vil bli utført i henhold til påføringsprotokollen beskrevet av produsenten for påføring av tanntråd på ankelen.
Før intervensjonen vil deltakerne utføre en standard oppvarming: 10 minutter treningssykkel med moderat intensitet
|
Etter oppvarming vil fysioterapeuten påføre bandasjen med tanntråd på begge anklene ved å bruke 2 Voodoo Floss Bands (Power Guidance-modell). Den distale til proksimale bandasjen vil begynne med en spenning på 50-70 % og hver runde av bandasjen vil dekke 50 % av forrige runde. Det vil være 3 figurer av 8 som vil dekke bakfoten og den distale tredjedelen av benet. Med bandasjen påført på begge føttene, vil løperne utføre plantarfleksjon og aktive dorsalfleksjonsbevegelser i en rekke komplette leddbevegelser med begge anklene, med en konstant hastighet på 2 sekunder med plantarfleksjon, etterfulgt av ytterligere 2 sekunders dorsalfleksjon, under En periode på 2 minutter. Deretter vil terapeuten fjerne bandasjene og atleten vil gå barbeint i et minutt for å gjenopprette normal blodstrøm. Under den første påføringen av bandasjen vil forskeren ikke indusere noen forventninger til utøverne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline dorsal ankelfleksjon etter behandling og ved måned
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter en måneds oppfølgingsbesøk
|
Det vil bli vurdert med vektbærende utfallstest.
Dorsiflex iPhone-applikasjonen vil bli brukt.
Motivet vil stå i skrittposisjon, med det dominerende benet mer avansert, for å utføre målingen på det.
Deretter vil evaluatoren støtte den vertikale og parallelle iPhone på tibia, slik at det øvre hjørnet av telefonen er i kontakt med den fremre tibiale tuberositeten og langs diafysen.
Undersøkeren vil gi 5 sekunder for å oppnå maksimal dorsal ankelfleksjon, og føre kneet så langt som mulig uten at hælen løsner fra bakken.
Deretter vil den samme prosedyren bli utført på det kontralaterale medlemmet.
Denne målingen vil bli utført 3 ganger, vekselvis på hver ankel, med et 30-sekunders venteintervall, og gjennomsnittet av hver ankel vil bli beregnet for å få den definitive verdien av målingen (34).
Måleenheten vil være grader med desimaler.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter en måneds oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline isometrisk kraft etter behandling og ved måned
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter en måneds oppfølgingsbesøk
|
Denne variabelen vil bli målt i Newton (N), med et manuelt digitalt dynamometer (trådløs microFET®2-modell).
Utøveren vil bli plassert liggende med knærne utstrakt og anklene i plantarfleksjon avslappet.
Dynamometeret vil bli plassert over hodet på metatarsalene på foten.
Løperen vil bli bedt om å gradvis øke styrken i 3 sekunder og å gjøre maksimal kraft mot dynamometeret i ytterligere 2 sekunder bare med ankelen som trekker foten raskt tilbake.
Rekorden vil bli gjentatt 3 ganger, med 30 sekunder mellom repetisjonene, for å unngå effekten av etteraktiveringsforsterkning som oppstår fra realiseringen av en maksimal frivillig isometrisk kraft.
Gjennomsnittet av de 3 vil bli oppnådd for å beregne måleverdien.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter en måneds oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline elastisk-eksplosiv kraft etter behandling og ved måned
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter en måneds oppfølgingsbesøk
|
Det vil bli beregnet med Countermovement Jump-testen.
Resultatet måles med hopphøyden i centimeter (cm) eller flytiden i sekunder (sg).
Vi vil måle høyden på hoppet (cm) med MyJump-applikasjonen for iPhone.
Løperen vil stå i stående stilling med føttene fra hverandre i høyde med hoftene, rette ben og hender hvilende på hoftene.
Evaluatoren vil fokusere føttene for å registrere.
Deltakeren vil bli bedt om å hoppe så høyt som mulig, uten å skille hendene fra hoftene, holde bena rette under flyturen og lande samtidig med begge føttene.
Opptaket vil pause og vente 30 sekunder for å gjenta hoppet.
Det blir 3 hopp totalt og gjennomsnittet av dem vil bli gjort for å bestemme sluttverdien i cm.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter en måneds oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline stabilitet etter behandling og ved måned
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter en måneds oppfølgingsbesøk
|
Evalueringen vil bli målt i centimeter ved hjelp av Star Excursion Balance Test.
Denne testen består av å bevege en bevegelig del med foten, i monopodal støtte, på 3 bevegelsesakser, adskilt fra hverandre 135º - 90º - 135º; anterior (0º), posteromedial (135º) og posterolateral (225º).
Maksimal mulig avstand må nås før du mister balansen.
Under testen må du flytte objektet fortløpende på hver akse, uten å hvile den andre foten på bakken, til du reiser de 3 stripene.
På dette tidspunktet vil testen avsluttes og evaluatoren vil måle tilbakelagt distanse.
Forsøkspersonen vil bli oppfordret til å gjenta testen igjen, opptil totalt 3 ganger.
Deretter vil den samme prosedyren bli utført med det kontralaterale medlemmet.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter en måneds oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLOSSINGRUN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .