- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285619
Physiotherapeutische Intervention mit Zahnseide, konditioniert durch verbale Suggestion zur Knöchelfunktion bei Amateurläufern
Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention mit Zahnseide, bedingt durch die verbale Suggestion einer Erwartung über die Knöchelfunktion bei Amateurläufern. Eine randomisierte klinische Studie.
Eine eingeschränkte Sprunggelenkfunktion ist eine der Hauptursachen für Läuferverletzungen. Die Verwendung von Flossing-Techniken wird verwendet, um die Funktionalität zu verbessern. Die Verabreichung einer Erwartung kann die kortikospinale Erregbarkeit modulieren und die therapeutische Reaktion verbessern.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Induktion einer positiven Erwartung zusammen mit der Anwendung von Zahnseide auf die Knöchelfunktion bei gesunden Amateurläufern zu bewerten.
Randomisierte klinische Studie, einfach verblindet, mit Nachbeobachtungszeitraum. 20 Läufer werden randomisiert den beiden Studiengruppen zugeteilt: experimentell (Flossing-Technik mit positiver Erwartung) und Kontrolle (Flossing-Technik mit neutraler Erwartung). Die Studienvariablen sind: dorsale Knöchelflexion (Weigh Bearing Lunge Test), isometrische Kraft bei plantarer Knöchelflexion (Dynamometrie), elastisch-explosive Kraft (Countermovement Jump) und Stabilität (Y Balance Test). Unter Verwendung einer Shapiro-Wilks-Analyse wird die Probenverteilung berechnet. Die Veränderungen nach jeder Bewertung werden mit dem t-Student-Test verwandter Proben analysiert und durch eine ANOVA wiederholter Messungen wird der intra- und interindividuelle Effekt beobachtet. Die Effektgröße wird mit der Formel von Cohen berechnet.
Es ist zu erwarten, dass sich Veränderungen in den Variablen zwischen beiden Gruppen und in der Gruppen/Zeit-Interaktion ergeben, die auf eine Wirkung der Erwartung auf die kortikospinale Erregbarkeit bei gesunden Sportlern hindeuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Comunity Of Madrid
-
Madrid, Comunity Of Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde ehrenamtliche Hobbyläufer
- Beide Geschlechter
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Dass sie an mindestens 2 Tagen pro Woche eine Freizeitkarriere ausüben, mit einer Dauer von 60 Minuten pro Sitzung und einer Erfahrung von 1 Jahr in diesem Sportbereich
- Erzielen Sie eine Punktzahl von mindestens 96 im VISA-A-Fragebogen und mindestens 96 % im FAAM-Sp
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Verletzung der unteren Extremität erlitten haben
- Zum Zeitpunkt der Studie periphere Haut-, Gefäß-, Muskel- oder Nervenläsionen, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen und Gerinnungsprobleme haben
- die zuvor mit Zahnseide behandelt wurden; die in der letzten Woche entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
- die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Jede Sitzung dauert 10 Minuten und eine wöchentliche Intervention findet über 3 Wochen statt.
Der Eingriff mit Zahnseide wird nach dem vom Hersteller beschriebenen Anwendungsprotokoll für die Anwendung von Zahnseide am Knöchel durchgeführt.
Vor der Intervention führen die Teilnehmer ein Standard-Warm-up durch: 10 Minuten Heimtrainer bei moderater Intensität
|
Nach dem Erhitzen bringt der Physiotherapeut den Verband mit Zahnseide an beiden Knöcheln an, wobei er 2 Voodoo Floss Bands (Power Guidance-Modell) verwendet. Der Verband von distal nach proximal beginnt mit einer Spannung von 50-70 % und jede Bahn der Bandage bedeckt 50 % der vorherigen Bahn. Es gibt 3 Achterfiguren, die den Rückfuß und das distale Drittel des Beins bedecken. Wenn der Verband an beiden Füßen angelegt ist, führen die Läufer Plantarflexions- und aktive Dorsalflexionsbewegungen in einem Bereich vollständiger Gelenkbewegungen mit beiden Knöcheln mit einer konstanten Geschwindigkeit von 2 Sekunden Plantarflexion aus, gefolgt von weiteren 2 Sekunden Dorsalflexion Ein Zeitraum von 2 Minuten. Als nächstes entfernt der Therapeut die Bandagen und der Athlet geht eine Minute lang barfuß, um den normalen Blutfluss wiederherzustellen. Bei der ersten Anwendung des Verbandes wird der Prüfarzt die positive Erwartung durch einen standardisierten Satz für alle Probanden induzieren |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Jede Sitzung dauert 10 Minuten und eine wöchentliche Intervention findet über 3 Wochen statt.
Der Eingriff mit Zahnseide wird nach dem vom Hersteller beschriebenen Anwendungsprotokoll für die Anwendung von Zahnseide am Knöchel durchgeführt.
Vor der Intervention führen die Teilnehmer ein Standard-Warm-up durch: 10 Minuten Heimtrainer bei moderater Intensität
|
Nach dem Erhitzen bringt der Physiotherapeut den Verband mit Zahnseide an beiden Knöcheln an, wobei er 2 Voodoo Floss Bands (Power Guidance-Modell) verwendet. Der Verband von distal nach proximal beginnt mit einer Spannung von 50-70 % und jede Bahn der Bandage bedeckt 50 % der vorherigen Bahn. Es gibt 3 Achterfiguren, die den Rückfuß und das distale Drittel des Beins bedecken. Wenn der Verband an beiden Füßen angelegt ist, führen die Läufer Plantarflexions- und aktive Dorsalflexionsbewegungen in einem Bereich vollständiger Gelenkbewegungen mit beiden Knöcheln mit einer konstanten Geschwindigkeit von 2 Sekunden Plantarflexion aus, gefolgt von weiteren 2 Sekunden Dorsalflexion Ein Zeitraum von 2 Minuten. Als nächstes entfernt der Therapeut die Bandagen und der Athlet geht eine Minute lang barfuß, um den normalen Blutfluss wiederherzustellen. Beim ersten Anlegen der Bandage wird der Forscher keine Erwartungen an die Athleten wecken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der dorsalen Sprunggelenkflexion nach der Behandlung und im Monat
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach einem Monat Folgebesuch
|
Es wird mit dem Weight Bearing Lunge Test bewertet.
Es wird die iPhone-Anwendung Dorsiflex verwendet.
Der Proband steht in Schrittposition, wobei das dominante Bein weiter vorgeschoben ist, um die Messung daran durchzuführen.
Als Nächstes stützt der Gutachter das vertikale und parallele iPhone auf der Tibia ab, sodass die obere Ecke des Telefons Kontakt mit dem Tuber tibialis anterior und entlang der Diaphyse hat.
Der Untersucher gibt 5 Sekunden Zeit, um eine maximale dorsale Knöchelflexion zu erreichen, indem er das Knie so weit wie möglich vorschiebt, ohne dass sich die Ferse vom Boden löst.
Als nächstes wird das gleiche Verfahren am kontralateralen Mitglied durchgeführt.
Diese Messung wird dreimal durchgeführt, abwechselnd an jedem Fußgelenk, mit einer Wartezeit von 30 Sekunden, und der Durchschnitt jedes Fußgelenks wird berechnet, um den endgültigen Wert der Messung zu erhalten (34).
Die Maßeinheit ist Grad mit Dezimalstellen.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach einem Monat Folgebesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der isometrischen Ausgangskraft nach der Behandlung und im Monat
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach einem Monat Folgebesuch
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Diese Variable wird in Newton (N) mit einem manuellen digitalen Dynamometer (drahtloses microFET®2-Modell) gemessen.
Der Athlet wird mit gestreckten Knien und entspannten Knöcheln in Plantarflexion auf den Rücken gelegt.
Das Dynamometer wird über dem Kopf der Mittelfußknochen platziert.
Der Läufer wird angewiesen, seine Kraft 3 Sekunden lang allmählich zu steigern und weitere 2 Sekunden lang maximale Kraft gegen den Dynamometer auszuüben, wobei sein Knöchel seinen Fuß schnell zurückzieht.
Die Aufzeichnung wird dreimal wiederholt, mit 30 Sekunden zwischen den Wiederholungen, um die Wirkungen der Verstärkung nach der Aktivierung zu vermeiden, die sich aus der Realisierung einer maximalen freiwilligen isometrischen Kraft ergibt.
Der Durchschnitt der 3 wird erhalten, um den Messwert zu berechnen.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach einem Monat Folgebesuch
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Veränderung der elastisch-explosiven Ausgangskraft nach der Behandlung und im Monat
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach einem Monat Folgebesuch
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Er wird mit dem Countermovement Jump Test berechnet.
Das Ergebnis wird mit der Sprunghöhe in Zentimetern (cm) oder der Flugzeit in Sekunden (sg) gemessen.
Wir messen die Sprunghöhe (cm) mit der MyJump-App für iPhone.
Der Läufer steht im Stehen mit gespreizten Beinen auf Hüfthöhe, gestreckten Beinen und den Händen auf den Hüften.
Der Auswerter wird die Füße auf die Aufzeichnung fokussieren.
Der Teilnehmer wird gebeten, so hoch wie möglich zu springen, ohne die Hände von den Hüften zu trennen, die Beine während des Fluges gerade zu halten und gleichzeitig mit beiden Füßen zu landen.
Die Aufnahme wird angehalten und 30 Sekunden gewartet, um den Sprung zu wiederholen.
Es werden insgesamt 3 Sprünge gemacht und daraus der Durchschnitt gebildet, um den Endwert in cm zu ermitteln.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach einem Monat Folgebesuch
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Veränderung gegenüber der Ausgangsstabilität nach der Behandlung und im Monat
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach einem Monat Folgebesuch
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Die Bewertung wird mit dem Star Excursion Balance Test in Zentimetern gemessen.
Dieser Test besteht aus der Bewegung eines beweglichen Teils mit dem Fuß in monopodaler Unterstützung auf 3 Bewegungsachsen, die 135º - 90º - 135º voneinander getrennt sind; anterior (0º), posteromedial (135º) und posterolateral (225º).
Die maximal mögliche Distanz muss erreicht werden, bevor das Gleichgewicht verloren geht.
Während des Tests müssen Sie das Objekt nacheinander auf jeder Achse bewegen, ohne den anderen Fuß auf den Boden zu stellen, bis Sie die 3 Streifen durchlaufen haben.
Zu diesem Zeitpunkt endet der Test und der Auswerter misst die zurückgelegte Strecke.
Der Proband wird aufgefordert, den Test erneut zu wiederholen, bis zu insgesamt 3 Mal.
Als nächstes wird das gleiche Verfahren mit dem kontralateralen Mitglied durchgeführt.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach einem Monat Folgebesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FLOSSINGRUN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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