- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04285619
Intervenção fisioterapêutica com uso do fio dental condicionada por sugestão verbal sobre a funcionalidade do tornozelo em corredores amadores
Eficácia de uma intervenção fisioterapêutica com uso do fio dental condicionada pela sugestão verbal de uma expectativa sobre a funcionalidade do tornozelo em corredores amadores. Um ensaio clínico randomizado.
A funcionalidade limitada do tornozelo é uma das principais causas de lesões em corredores. O uso de técnicas de uso do fio dental são usados para melhorar a funcionalidade. A administração de expectorante pode modular a excitabilidade corticoespinal, melhorando a resposta terapêutica.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da indução de expectativa positiva junto com a aplicação do fio dental na funcionalidade do tornozelo em corredores amadores saudáveis.
Estudo clínico randomizado, simples cego, com período de seguimento. 20 corredores serão randomizados para os dois grupos de estudo: experimental (técnica de uso do fio dental com expectativa positiva) e controle (técnica de uso do fio dental com expectativa neutra). As variáveis de estudo serão: flexão dorsal do tornozelo (Weigh Bearing Lunge Test), força isométrica na flexão plantar do tornozelo (dinamometria), força elástica-explosiva (Countermovement Jump) e estabilidade (Y Balance Test). Usando uma análise de Shapiro-Wilks, a distribuição da amostra será calculada. As mudanças após cada avaliação serão analisadas com o teste t-student de amostras relacionadas e através de uma ANOVA de medidas repetidas será observado o efeito intra e intersujeitos. O tamanho do efeito será calculado usando a fórmula de Cohen.
Espera-se obter mudanças nas variáveis entre os dois grupos e na interação grupo/tempo, o que sugere um efeito da expectativa sobre a excitabilidade corticospinal em atletas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Comunity Of Madrid
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Madrid, Comunity Of Madrid, Espanha, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Corredores amadores voluntários saudáveis
- Ambos os sexos
- Idade entre 18 e 35 anos
- Que pratiquem uma carreira recreativa no mínimo 2 dias por semana, com uma duração de 60 minutos por sessão e uma experiência de 1 ano neste ramo desportivo
- Obter uma pontuação igual ou superior a 96 no questionário VISA-A e pelo menos 96% no FAAM-Sp
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofreram lesão no membro inferior nos últimos 6 meses
- Ter lesões periféricas cutâneas, vasculares, musculares ou nervosas, história de doença cardiovascular ou metabólica e problemas de coagulação no momento do estudo
- Que tenham sido previamente tratados com fio dental; que tomaram antiinflamatórios na última semana
- Não assinou o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Cada sessão terá a duração de 10 minutos e uma intervenção semanal decorrerá ao longo de 3 semanas.
A intervenção com fio dental será realizada seguindo o protocolo de aplicação descrito pelo fabricante para aplicação de fio dental no tornozelo.
Antes da intervenção, os participantes realizarão um aquecimento padrão: 10 minutos de bicicleta ergométrica em intensidade moderada
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Após o aquecimento, o fisioterapeuta aplicará a bandagem com fio dental em ambos os tornozelos, utilizando 2 Voodoo Floss Bands (modelo Power Guidance). A bandagem distal para proximal começará com uma tensão de 50-70% e cada volta da bandagem cobrirá 50% da volta anterior. Serão 3 figuras de 8 que cobrirão o retropé e o terço distal da perna. Com a bandagem aplicada em ambos os pés, os corredores realizarão movimentos de flexão plantar e flexão dorsal ativa em uma amplitude de movimento articular completo com ambos os tornozelos, a um ritmo constante de 2 segundos de flexão plantar, seguidos de outros 2 de flexão dorsal, durante Um período de 2 minutos. Em seguida, o terapeuta retirará as bandagens e o atleta caminhará descalço por um minuto, para restabelecer o fluxo sanguíneo normal. Durante a primeira aplicação do curativo, o investigador induzirá a expectativa positiva por meio de uma frase padronizada para todos os sujeitos |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Cada sessão terá a duração de 10 minutos e uma intervenção semanal decorrerá ao longo de 3 semanas.
A intervenção com fio dental será realizada seguindo o protocolo de aplicação descrito pelo fabricante para aplicação de fio dental no tornozelo.
Antes da intervenção, os participantes realizarão um aquecimento padrão: 10 minutos de bicicleta ergométrica em intensidade moderada
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Após o aquecimento, o fisioterapeuta aplicará a bandagem com fio dental em ambos os tornozelos, utilizando 2 Voodoo Floss Bands (modelo Power Guidance). A bandagem distal para proximal começará com uma tensão de 50-70% e cada volta da bandagem cobrirá 50% da volta anterior. Serão 3 figuras de 8 que cobrirão o retropé e o terço distal da perna. Com a bandagem aplicada em ambos os pés, os corredores realizarão movimentos de flexão plantar e flexão dorsal ativa em uma amplitude de movimento articular completo com ambos os tornozelos, a um ritmo constante de 2 segundos de flexão plantar, seguidos de outros 2 de flexão dorsal, durante Um período de 2 minutos. Em seguida, o terapeuta retirará as bandagens e o atleta caminhará descalço por um minuto, para restabelecer o fluxo sanguíneo normal. Durante a primeira aplicação do curativo, o pesquisador não induzirá nenhuma expectativa aos atletas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da flexão dorsal do tornozelo basal após o tratamento e no mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Ele será avaliado com o Teste de Pesagem Lunge.
Será utilizado o aplicativo Dorsiflex para iPhone.
O avaliado ficará em posição de passada, com a perna dominante mais avançada, para realizar a medição na mesma.
A seguir, o avaliador apoiará o iPhone vertical e paralelo na tíbia, de forma que o canto superior do fone fique em contato com a tuberosidade anterior da tíbia e ao longo da diáfise.
O investigador dará 5 segundos para atingir a máxima flexão dorsal do tornozelo, avançando o joelho o máximo possível sem que o calcanhar se solte do solo.
A seguir, o mesmo procedimento será realizado no membro contralateral.
Esta medição será realizada 3 vezes, alternadamente em cada tornozelo, com um intervalo de espera de 30 segundos, e a média de cada tornozelo será calculada para obter o valor definitivo da medição (34).
A unidade de medida será graus com casas decimais.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da força isométrica basal após o tratamento e no mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Esta variável será medida em Newtons (N), com um dinamômetro digital manual (modelo wireless microFET®2).
O atleta será colocado em decúbito dorsal com os joelhos estendidos e os tornozelos em flexão plantar relaxados.
O dinamômetro será colocado sobre a cabeça dos metatarsos do pé.
O corredor será instruído a aumentar gradativamente sua força por 3 segundos e fazer força máxima contra o dinamômetro por mais 2 segundos apenas com o tornozelo retirando o pé rapidamente.
O registro será repetido 3 vezes, com intervalo de 30 segundos entre as repetições, para evitar os efeitos de potencialização pós-ativação advindos da realização de uma força isométrica voluntária máxima.
A média dos 3 será obtida para calcular o valor da medição.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Alteração da força elástica-explosiva basal após o tratamento e no mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Será calculado com o teste de Salto de Contramovimento.
O resultado é medido com a altura do salto em centímetros (cm) ou o tempo de voo em segundos (sg).
Mediremos a altura do salto (cm) com o aplicativo MyJump para iPhone.
O corredor ficará em pé com os pés afastados na altura dos quadris, pernas retas e mãos apoiadas nos quadris.
O avaliador focará os pés para registrar.
Será solicitado ao participante que salte o mais alto possível, sem separar as mãos dos quadris, mantendo as pernas retas durante o voo e aterrissando simultaneamente com os dois pés.
A gravação fará uma pausa e aguardará 30 segundos para repetir o salto.
Serão 3 saltos no total e será feita a média deles para determinar o valor final em cm.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Alteração da estabilidade basal após o tratamento e no mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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A avaliação será medida em centímetros por meio do Star Excursion Balance Test.
Este teste consiste em mover uma parte móvel com o pé, em apoio monopodal, em 3 eixos de movimento, separados entre si 135º - 90º - 135º; anterior (0º), póstero-medial (135º) e póstero-lateral (225º).
A distância máxima possível deve ser alcançada antes de perder o equilíbrio.
Durante o teste, você deve mover o objeto consecutivamente em cada eixo, sem apoiar o outro pé no chão, até percorrer as 3 faixas.
Neste momento, o teste será encerrado e o avaliador medirá a distância percorrida.
O sujeito será instado a repetir o teste novamente, até um total de 3 vezes.
A seguir, o mesmo procedimento será realizado com o membro contralateral.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FLOSSINGRUN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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