- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285619
Fysioterapiintervention med tandtråd betinget af verbalt forslag om ankelfunktionalitet hos amatørløbere
Effektiviteten af en fysioterapiintervention med tandtråd betinget af det verbale forslag om en forventning om ankelfunktionalitet hos amatørløbere. Et randomiseret klinisk forsøg.
Begrænset ankelfunktionalitet er en af hovedårsagerne til løberskader. Brugen af tandtrådsteknikker bruges til at forbedre funktionaliteten. Administrationen af en forventning kan modulere corticospinal excitabilitet, hvilket forbedrer den terapeutiske respons.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af at inducere en positiv forventning sammen med anvendelsen af tandtråd på ankelfunktionaliteten hos sunde amatørløbere.
Randomiseret klinisk undersøgelse, enkelt blind, med opfølgningsperiode. 20 løbere vil blive randomiseret til de to undersøgelsesgrupper: eksperimentel (trådtrådsteknik med positiv forventning) og kontrol (trådtrådsteknik med neutral forventning). Studievariablerne vil være: dorsal ankelfleksion (Weigh Bearing Lunge Test), isometrisk kraft i plantar ankelfleksion (dynamometri), elastisk-eksplosiv kraft (Countermovement Jump) og stabilitet (Y Balance Test). Ved hjælp af en Shapiro-Wilks-analyse vil prøvefordelingen blive beregnet. Ændringerne efter hver evaluering vil blive analyseret med t-student testen af relaterede prøver og gennem en ANOVA af gentagne målinger vil intra- og intersubjekteffekten blive observeret. Effektstørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af Cohens formel.
Det forventes at opnå ændringer i variablerne mellem begge grupper og i gruppe/tidsinteraktionen, hvilket tyder på en effekt af forventningen på corticospinal excitabilitet hos raske atleter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Comunity Of Madrid
-
Madrid, Comunity Of Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige amatørløbere
- Begge køn
- Alder mellem 18 og 35 år
- At de praktiserer en rekreativ karriere i minimum 2 dage om ugen, med en varighed på 60 minutter per session og en erfaring på 1 år på denne sportsplads
- Opnå en score lig med eller større end 96 i VISA-A-spørgeskemaet og mindst 96% i FAAM-Sp
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået en skade på underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
- Har perifere hud-, vaskulære, muskel- eller nervelæsioner, en historie med kardiovaskulær eller metabolisk sygdom og koagulationsproblemer på tidspunktet for undersøgelsen
- Som tidligere er blevet behandlet med tandtråd; som har taget antiinflammatoriske lægemidler i den sidste uge
- Har ikke underskrevet det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Hver session varer 10 minutter og en ugentlig intervention vil finde sted over 3 uger.
Indgrebet ved brug af tandtråd vil blive udført i overensstemmelse med den påføringsprotokol, der er beskrevet af producenten for påføring af tandtråd på anklen.
Før interventionen vil deltagerne udføre en standardopvarmning: 10 minutters motionscykel med moderat intensitet
|
Efter opvarmning vil fysioterapeuten påføre bandagen med tandtråd på begge ankler ved hjælp af 2 Voodoo Floss Bands (Power Guidance model). Den distale til proksimale bandage vil begynde med en spænding på 50-70%, og hver omgang af bandagen vil dække 50% af den foregående omgang. Der vil være 3 8-tal, der dækker bagfoden og den distale tredjedel af benet. Med bandagen påført på begge fødder, vil løberne udføre plantarfleksion og aktive dorsale fleksionsbevægelser i en række fuldstændige ledbevægelser med begge ankler med en konstant hastighed på 2 sekunders plantarfleksion, efterfulgt af yderligere 2 sekunders dorsalfleksion, under En periode på 2 minutter. Derefter vil terapeuten fjerne bandagerne, og atleten vil gå barfodet i et minut for at genoprette normal blodgennemstrømning. Under den første påføring af bandagen vil efterforskeren fremkalde den positive forventning gennem en standardiseret sætning for alle forsøgspersoner |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Hver session varer 10 minutter og en ugentlig intervention vil finde sted over 3 uger.
Indgrebet ved brug af tandtråd vil blive udført i overensstemmelse med den påføringsprotokol, der er beskrevet af producenten for påføring af tandtråd på anklen.
Før interventionen vil deltagerne udføre en standardopvarmning: 10 minutters motionscykel med moderat intensitet
|
Efter opvarmning vil fysioterapeuten påføre bandagen med tandtråd på begge ankler ved hjælp af 2 Voodoo Floss Bands (Power Guidance model). Den distale til proksimale bandage vil begynde med en spænding på 50-70%, og hver omgang af bandagen vil dække 50% af den foregående omgang. Der vil være 3 8-tal, der dækker bagfoden og den distale tredjedel af benet. Med bandagen påført på begge fødder, vil løberne udføre plantarfleksion og aktive dorsale fleksionsbevægelser i en række fuldstændige ledbevægelser med begge ankler med en konstant hastighed på 2 sekunders plantarfleksion, efterfulgt af yderligere 2 sekunders dorsalfleksion, under En periode på 2 minutter. Derefter vil terapeuten fjerne bandagerne, og atleten vil gå barfodet i et minut for at genoprette normal blodgennemstrømning. Under den første påføring af bandagen vil forskeren ikke fremkalde forventninger til atleterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline dorsal ankelfleksion efter behandling og efter måned
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter en måneds opfølgningsbesøg
|
Det vil blive vurderet med Vejebærende Lunge Test.
Dorsiflex iPhone-applikationen vil blive brugt.
Forsøgspersonen vil stå i skridtposition, med det dominerende ben mere avanceret, for at udføre målingen på det.
Dernæst vil evaluatoren understøtte den lodrette og parallelle iPhone på skinnebenet, så det øverste hjørne af telefonen er i kontakt med den forreste tibiale tuberositet og langs diafysen.
Undersøgeren vil give 5 sekunder for at opnå maksimal dorsal ankelfleksion, hvorved knæet føres så langt frem som muligt uden at hælen løsner sig fra jorden.
Dernæst vil den samme procedure blive udført på det kontralaterale medlem.
Denne måling vil blive udført 3 gange, skiftevis på hver ankel, med et 30-sekunders venteinterval, og gennemsnittet af hver ankel vil blive beregnet for at opnå den endelige værdi af målingen (34).
Måleenheden vil være grader med decimaler.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter en måneds opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline isometrisk kraft efter behandling og måned
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter en måneds opfølgningsbesøg
|
Denne variabel vil blive målt i Newton (N) med et manuelt digitalt dynamometer (trådløs microFET®2-model).
Atleten vil blive placeret på ryggen med knæene strakt og anklerne i plantar fleksion afslappet.
Dynamometeret vil blive placeret over hovedet af fodens mellemfod.
Løberen vil blive instrueret i gradvist at øge sin styrke i 3 sekunder og at lave maksimal kraft mod dynamometeret i yderligere 2 sekunder, kun med anklen, der trækker foden hurtigt tilbage.
Rekorden vil blive gentaget 3 gange, med 30 sekunder mellem gentagelserne, for at undgå virkningerne af postaktiveringsforstærkning, der er opstået fra realiseringen af en maksimal frivillig isometrisk kraft.
Gennemsnittet af de 3 vil blive opnået for at beregne måleværdien.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter en måneds opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline elastisk-eksplosiv kraft efter behandling og efter måned
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter en måneds opfølgningsbesøg
|
Det vil blive beregnet med Countermovement Jump testen.
Resultatet måles med springhøjden i centimeter (cm) eller flyvetiden i sekunder (sg).
Vi måler højden af springet (cm) med MyJump-applikationen til iPhone.
Løberen vil stå i stående stilling med fødderne fra hinanden i højden af hofterne, lige ben og hænder hvilende på hofterne.
Evaluatoren vil fokusere fødderne for at optage.
Deltageren vil blive bedt om at hoppe så højt som muligt uden at adskille hænderne fra hofterne, holde benene lige under flyvningen og lande samtidigt med begge fødder.
Optagelsen vil pause og vente 30 sekunder for at gentage springet.
Der vil være 3 spring i alt, og gennemsnittet af dem vil blive lavet for at bestemme slutværdien i cm.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter en måneds opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline stabilitet efter behandling og måned
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter en måneds opfølgningsbesøg
|
Evalueringen vil blive målt i centimeter ved hjælp af Star Excursion Balance Test.
Denne test består i at bevæge en bevægelig del med foden, i monopodal støtte, på 3 bevægelsesakser, adskilt fra hinanden 135º - 90º - 135º; anterior (0º), posteromedial (135º) og posterolateral (225º).
Den maksimalt mulige afstand skal nås, før du mister balancen.
Under testen skal du flytte objektet fortløbende på hver akse, uden at hvile den anden fod på jorden, indtil du rejser de 3 strimler.
På dette tidspunkt afsluttes testen, og evaluatoren vil måle den tilbagelagte distance.
Forsøgspersonen vil blive opfordret til at gentage testen igen, op til i alt 3 gange.
Dernæst vil den samme procedure blive udført med det kontralaterale medlem.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter en måneds opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLOSSINGRUN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positiv forventning
-
Anne Kathrine Staehr-RyeAfsluttetFedme | Overholdelse, Behandling | Søvnforstyrrelser; VejrtrækningsrelateretDanmark
-
Hunan Normal UniversityUkendtDepressive symptomerKina
-
University of VirginiaUniversity of Florida; Wake Forest University Health SciencesRekrutteringFedme (lidelse) | Fedme & OvervægtForenede Stater
-
University of California, Los AngelesSouthern Methodist UniversityAfsluttet
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetKronisk smerte | RygmarvsskadeSchweiz
-
Institut Català d'OncologiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelse | Brystkræft | NødSpanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkendtKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Wang XiaweiAfsluttetIntervention | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Centers for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Assuta Ashdod HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Virtual reality