- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285619
Intervención de fisioterapia con hilo dental condicionada por sugerencia verbal sobre la funcionalidad del tobillo en corredores aficionados
Eficacia de una intervención de fisioterapia con hilo dental condicionada por la sugerencia verbal de una expectativa sobre la funcionalidad del tobillo en corredores aficionados. Un ensayo clínico aleatorizado.
La funcionalidad limitada del tobillo es una de las principales causas de las lesiones de los corredores. El uso de técnicas de hilo dental se utilizan para mejorar la funcionalidad. La administración de una expectativa puede modular la excitabilidad corticoespinal, mejorando la respuesta terapéutica.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de inducir una expectativa positiva junto con la aplicación de hilo dental sobre la funcionalidad del tobillo en corredores aficionados sanos.
Estudio clínico aleatorizado, simple ciego, con periodo de seguimiento. 20 corredores serán asignados al azar a los dos grupos de estudio: experimental (técnica de uso de hilo dental con expectativa positiva) y control (técnica de uso de hilo dental con expectativa neutral). Las variables de estudio serán: flexión dorsal de tobillo (Weigh Bearing Lunge Test), fuerza isométrica en flexión plantar de tobillo (dinamometría), fuerza elástico-explosiva (Countermovement Jump) y estabilidad (Y Balance Test). Usando un análisis de Shapiro-Wilks, se calculará la distribución de la muestra. Los cambios después de cada evaluación se analizarán con la prueba t-student de muestras relacionadas y mediante un ANOVA de medidas repetidas se observará el efecto intra e intersujeto. El tamaño del efecto se calculará utilizando la fórmula de Cohen.
Se espera obtener cambios en las variables entre ambos grupos y en la interacción grupo/tiempo, que sugieran un efecto de la expectativa sobre la excitabilidad corticoespinal en deportistas sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Comunity Of Madrid
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Madrid, Comunity Of Madrid, España, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Corredores aficionados voluntarios saludables
- Ambos sexos
- Edad entre 18 y 35 años
- Que practiquen una carrera recreativa un mínimo de 2 días a la semana, con una duración de 60 minutos por sesión y una experiencia de 1 año en este ámbito deportivo
- Obtener una puntuación igual o superior a 96 en el cuestionario VISA-A y al menos un 96% en el FAAM-Sp
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sufrido una lesión en el miembro inferior en los últimos 6 meses
- Tener lesiones cutáneas periféricas, vasculares, musculares o nerviosas, antecedentes de enfermedad cardiovascular o metabólica y problemas de coagulación en el momento del estudio.
- Que hayan sido tratados previamente con hilo dental; que han tomado medicamentos antiinflamatorios en la última semana
- No haber firmado el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Cada sesión tendrá una duración de 10 minutos y se realizará una intervención semanal durante 3 semanas.
La intervención mediante hilo dental se realizará siguiendo el protocolo de aplicación descrito por el fabricante para la aplicación de hilo dental en el tobillo.
Antes de la intervención, los participantes realizarán un calentamiento estándar: 10 minutos de bicicleta estática a intensidad moderada
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Después del calentamiento, el fisioterapeuta aplicará el vendaje con hilo dental en ambos tobillos, utilizando 2 Voodoo Floss Bands (modelo Power Guidance). El vendaje de distal a proximal comenzará con una tensión del 50-70% y cada vuelta del vendaje cubrirá el 50% de la vuelta anterior. Serán 3 figuras de 8 que cubrirán el retropié y el tercio distal de la pierna. Con el vendaje aplicado en ambos pies, los corredores realizarán movimientos de flexión plantar y flexión dorsal activa en un rango de movimiento articular completo con ambos tobillos, a un ritmo constante de 2 segundos de flexión plantar, seguidos de otros 2 de flexión dorsal, durante Un período de 2 minutos. A continuación, el terapeuta retirará los vendajes y el deportista caminará descalzo durante un minuto, para restablecer el flujo sanguíneo normal. Durante la primera aplicación del vendaje, el investigador inducirá la expectativa positiva a través de una frase estandarizada para todos los sujetos. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Cada sesión tendrá una duración de 10 minutos y se realizará una intervención semanal durante 3 semanas.
La intervención mediante hilo dental se realizará siguiendo el protocolo de aplicación descrito por el fabricante para la aplicación de hilo dental en el tobillo.
Antes de la intervención, los participantes realizarán un calentamiento estándar: 10 minutos de bicicleta estática a intensidad moderada
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Después del calentamiento, el fisioterapeuta aplicará el vendaje con hilo dental en ambos tobillos, utilizando 2 Voodoo Floss Bands (modelo Power Guidance). El vendaje de distal a proximal comenzará con una tensión del 50-70% y cada vuelta del vendaje cubrirá el 50% de la vuelta anterior. Serán 3 figuras de 8 que cubrirán el retropié y el tercio distal de la pierna. Con el vendaje aplicado en ambos pies, los corredores realizarán movimientos de flexión plantar y flexión dorsal activa en un rango de movimiento articular completo con ambos tobillos, a un ritmo constante de 2 segundos de flexión plantar, seguidos de otros 2 de flexión dorsal, durante Un período de 2 minutos. A continuación, el terapeuta retirará los vendajes y el deportista caminará descalzo durante un minuto, para restablecer el flujo sanguíneo normal. Durante la primera aplicación del vendaje, el investigador no generará expectativas en los atletas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la flexión dorsal del tobillo basal después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Se evaluará con el Test de Lunge con carga de peso.
Se utilizará la aplicación Dorsiflex para iPhone.
El sujeto se colocará en posición de zancada, con la pierna dominante más adelantada, para realizar la medición sobre ella.
A continuación, el evaluador apoyará el iPhone vertical y paralelo sobre la tibia, de manera que la esquina superior del teléfono esté en contacto con la tuberosidad tibial anterior y a lo largo de la diáfisis.
El investigador dará 5 segundos para conseguir la máxima flexión dorsal del tobillo, avanzando la rodilla lo máximo posible sin que el talón se despegue del suelo.
A continuación, se realizará el mismo procedimiento en el miembro contralateral.
Esta medición se realizará 3 veces, alternativamente en cada tobillo, con un intervalo de espera de 30 segundos, y se calculará la media de cada tobillo para obtener el valor definitivo de la medición (34).
La unidad de medida será grados con decimales.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la fuerza isométrica inicial después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Esta variable se medirá en Newtons (N), con un dinamómetro digital manual (modelo inalámbrico microFET®2).
El atleta se colocará en decúbito supino con las rodillas extendidas y los tobillos en flexión plantar relajados.
El dinamómetro se colocará sobre la cabeza de los metatarsianos del pie.
Se le indicará al corredor que aumente gradualmente su fuerza durante 3 segundos y que haga fuerza máxima contra el dinamómetro durante otros 2 segundos solo con el tobillo retrayendo el pie rápidamente.
El registro se repetirá 3 veces, con 30 segundos entre repeticiones, para evitar los efectos de potenciación post-activación derivados de la realización de una fuerza isométrica voluntaria máxima.
Se obtendrá la media de los 3 para calcular el valor de la medida.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Cambio desde la fuerza elástica-explosiva basal después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Se calculará con la prueba de Salto con Contramovimiento.
El resultado se mide con la altura del salto en centímetros (cm) o el tiempo de vuelo en segundos (sg).
Mediremos la altura del salto (cm) con la aplicación MyJump para iPhone.
El corredor se colocará de pie con los pies separados a la altura de las caderas, las piernas rectas y las manos apoyadas en las caderas.
El evaluador enfocará los pies para registrar.
Se pedirá al participante que salte lo más alto posible, sin separar las manos de las caderas, manteniendo las piernas rectas durante el vuelo y aterrizando simultáneamente con ambos pies.
La grabación se detendrá y esperará 30 segundos para repetir el salto.
Serán 3 saltos en total y se hará la media de ellos para determinar el valor final en cm.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Cambio desde la estabilidad inicial después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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La evaluación se medirá en centímetros utilizando el Star Excursion Balance Test.
Esta prueba consiste en mover una parte móvil con el pie, en apoyo monopodal, sobre 3 ejes de movimiento, separados entre sí 135º - 90º - 135º; anterior (0º), posteromedial (135º) y posterolateral (225º).
Se debe alcanzar la máxima distancia posible antes de perder el equilibrio.
Durante la prueba, deberás mover el objeto consecutivamente en cada eje, sin apoyar el otro pie en el suelo, hasta recorrer las 3 tiras.
En este momento finalizará la prueba y el evaluador medirá la distancia recorrida.
Se instará al sujeto a repetir de nuevo la prueba, hasta un total de 3 veces.
A continuación, se realizará el mismo procedimiento con el miembro contralateral.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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