- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285619
Fysioterapiintervention med tandtråd betingad av verbalt förslag om fotledsfunktionalitet hos amatörlöpare
Effektiviteten av en sjukgymnastikintervention med tandtråd betingad av det verbala förslaget om en förväntan om fotledsfunktionalitet hos amatörlöpare. En randomiserad klinisk prövning.
Begränsad ankelfunktionalitet är en av huvudorsakerna till löparskador. Användningen av tandtrådstekniker används för att förbättra funktionaliteten. Administrering av en förväntan kan modulera kortikospinal excitabilitet, vilket förbättrar det terapeutiska svaret.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av att inducera en positiv förväntan tillsammans med användningen av tandtråd på ankelfunktionaliteten hos friska amatörlöpare.
Randomiserad klinisk studie, enkelblind, med uppföljningsperiod. 20 löpare kommer att randomiseras till de två studiegrupperna: experimentell (trådtrådsteknik med positiv förväntan) och kontroll (trådtrådsteknik med neutral förväntning). Studievariablerna kommer att vara: dorsal ankelflexion (Weigh Bearing Lunge Test), isometrisk kraft i plantar ankelflexion (dynometri), elastisk-explosiv kraft (Countermovement Jump) och stabilitet (Y Balance Test). Med hjälp av en Shapiro-Wilks-analys kommer provfördelningen att beräknas. Förändringarna efter varje utvärdering kommer att analyseras med t-studenttestet av relaterade prover och genom en ANOVA av upprepade mätningar kommer intra- och intersubjekteffekten att observeras. Effektstorleken kommer att beräknas med hjälp av Cohens formel.
Det förväntas få förändringar i variablerna mellan båda grupperna och i grupp/tidsinteraktionen, vilket tyder på en effekt av förväntan på kortikospinal excitabilitet hos friska idrottare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Comunity Of Madrid
-
Madrid, Comunity Of Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga amatörlöpare
- Båda könen
- Ålder mellan 18 och 35 år
- Att de utövar en fritidskarriär i minst 2 dagar per vecka, med en längd på 60 minuter per pass och en erfarenhet av 1 år inom denna idrottsplats
- Få en poäng som är lika med eller högre än 96 i VISA-A-enkäten och minst 96 % i FAAM-Sp
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har drabbats av en skada på underbenen under de senaste 6 månaderna
- Har perifera hud-, vaskulära, muskel- eller nervskador, en historia av kardiovaskulära eller metabola sjukdomar och koagulationsproblem vid tidpunkten för studien
- Som tidigare har behandlats med tandtråd; som har tagit antiinflammatoriska läkemedel den senaste veckan
- Har inte undertecknat det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Varje session tar 10 minuter och en veckointervention kommer att äga rum under 3 veckor.
Ingreppet med tandtråd kommer att utföras enligt applikationsprotokollet som beskrivs av tillverkaren för applicering av tandtråd på fotleden.
Före interventionen kommer deltagarna att utföra en standarduppvärmning: 10 minuters motionscykel med måttlig intensitet
|
Efter uppvärmning kommer sjukgymnasten att applicera bandaget med tandtråd på båda anklarna, med hjälp av 2 Voodoo Floss Band (Power Guidance-modell). Det distala till proximala bandaget börjar med en spänning på 50-70% och varje varv av bandaget kommer att täcka 50% av föregående varv. Det kommer att finnas 3 siffror av 8 som kommer att täcka bakfoten och den distala tredjedelen av benet. Med bandaget applicerat på båda fötterna kommer löparna att utföra plantarflexion och aktiva dorsalflexionsrörelser i en rad fullständiga ledrörelser med båda anklarna, med en konstant hastighet av 2 sekunders plantarflexion, följt av ytterligare 2 sekunders dorsalflexion, under En period på 2 minuter. Därefter tar terapeuten bort bandaget och idrottaren kommer att gå barfota i en minut för att återställa normalt blodflöde. Under den första appliceringen av bandaget kommer utredaren att framkalla positiva förväntningar genom en standardiserad fras för alla ämnen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Varje session tar 10 minuter och en veckointervention kommer att äga rum under 3 veckor.
Ingreppet med tandtråd kommer att utföras enligt applikationsprotokollet som beskrivs av tillverkaren för applicering av tandtråd på fotleden.
Före interventionen kommer deltagarna att utföra en standarduppvärmning: 10 minuters motionscykel med måttlig intensitet
|
Efter uppvärmning kommer sjukgymnasten att applicera bandaget med tandtråd på båda anklarna, med hjälp av 2 Voodoo Floss Band (Power Guidance-modell). Det distala till proximala bandaget börjar med en spänning på 50-70% och varje varv av bandaget kommer att täcka 50% av föregående varv. Det kommer att finnas 3 siffror av 8 som kommer att täcka bakfoten och den distala tredjedelen av benet. Med bandaget applicerat på båda fötterna kommer löparna att utföra plantarflexion och aktiva dorsalflexionsrörelser i en rad fullständiga ledrörelser med båda anklarna, med en konstant hastighet av 2 sekunders plantarflexion, följt av ytterligare 2 sekunders dorsalflexion, under En period på 2 minuter. Därefter tar terapeuten bort bandaget och idrottaren kommer att gå barfota i en minut för att återställa normalt blodflöde. Under den första appliceringen av bandaget kommer forskaren inte att inducera några förväntningar på idrottarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen dorsal fotledsflexion efter behandling och vid månad
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter en månads uppföljningsbesök
|
Det kommer att bedömas med vägningsbärande utfallstest.
Dorsiflex iPhone-applikationen kommer att användas.
Motivet kommer att stå i stegläge, med det dominerande benet mer avancerat, för att utföra mätningen på det.
Därefter kommer utvärderaren att stödja den vertikala och parallella iPhonen på skenbenet, så att det övre hörnet av telefonen är i kontakt med den främre skenbensknölen och längs diafysen.
Utredaren kommer att ge 5 sekunder för att uppnå maximal dorsal fotledsböjning och föra fram knät så långt som möjligt utan att hälen lossnar från marken.
Därefter kommer samma procedur att utföras på den kontralaterala medlemmen.
Denna mätning kommer att utföras 3 gånger, växelvis på varje fotled, med ett 30-sekunders vänteintervall, och medelvärdet av varje fotled kommer att beräknas för att erhålla det definitiva värdet av mätningen (34).
Måttenheten kommer att vara grader med decimaler.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter en månads uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens isometrisk kraft efter behandling och månad
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter en månads uppföljningsbesök
|
Denna variabel kommer att mätas i Newton (N), med en manuell digital dynamometer (trådlös microFET®2-modell).
Idrottaren kommer att placeras på rygg med utsträckta knän och anklarna i plantarflexion avslappnade.
Dynamometern kommer att placeras över huvudet på mellanfoten på foten.
Löparen kommer att instrueras att gradvis öka sin styrka i 3 sekunder och att göra maximal kraft mot dynamometern i ytterligare 2 sekunder endast med fotleden som drar tillbaka foten snabbt.
Rekordet kommer att upprepas 3 gånger, med 30 sekunder mellan repetitioner, för att undvika effekterna av förstärkning efter aktivering som uppstår från realiseringen av en maximal frivillig isometrisk kraft.
Genomsnittet av de 3 kommer att erhållas för att beräkna mätvärdet.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter en månads uppföljningsbesök
|
|
Ändring från baslinjen elastisk-explosiv kraft efter behandling och vid månad
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter en månads uppföljningsbesök
|
Det kommer att beräknas med Countermovement Jump-testet.
Resultatet mäts med hopphöjden i centimeter (cm) eller flygtiden i sekunder (sg).
Vi kommer att mäta höjden på hoppet (cm) med MyJump-applikationen för iPhone.
Löparen kommer att stå i stående position med fötterna isär i höjd med höfterna, raka ben och händer vilande på höfterna.
Utvärderaren kommer att fokusera fötterna för att spela in.
Deltagaren kommer att bli ombedd att hoppa så högt som möjligt, utan att skilja händerna från höfterna, hålla benen raka under flygningen och landa samtidigt med båda fötterna.
Inspelningen pausar och väntar 30 sekunder för att upprepa hoppet.
Det blir 3 hopp totalt och medelvärdet av dem kommer att göras för att bestämma slutvärdet i cm.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter en månads uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjestabilitet efter behandling och månad
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter en månads uppföljningsbesök
|
Utvärderingen kommer att mätas i centimeter med hjälp av Star Excursion Balance Test.
Detta test består av att flytta en rörlig del med foten, i monopodalt stöd, på 3 rörelseaxlar, åtskilda från varandra 135º - 90º - 135º; anterior (0º), posteromedial (135º) och posterolateral (225º).
Maximalt möjliga avstånd måste uppnås innan balansen tappas.
Under testet måste du flytta föremålet i följd på varje axel, utan att vila den andra foten på marken, tills du förflyttar dig de 3 remsorna.
Vid denna tidpunkt kommer testet att avslutas och utvärderaren kommer att mäta tillryggalagd sträcka.
Försökspersonen uppmanas att upprepa testet igen, upp till totalt 3 gånger.
Därefter kommer samma procedur att utföras med den kontralaterala medlemmen.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter en månads uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FLOSSINGRUN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .