Effektene av nettbaserte enkeltøkterintervensjoner på studenters velvære
3. september 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en nettbasert intervensjon i én økt på studenters mentale helse og velvære.
Studenter fra University of Pennsylvania og Harvard vil bli randomisert til en 30-minutters intervensjon på én økt eller en kontrollgruppe for studieferdigheter.
Studentenes depressive symptomer, angstsymptomer, positive og negative affekter og subjektive velvære vil bli vurdert inntil 12 uker etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av vår studie er en randomisert kontrollstudie. Etter påmelding i studien vil deltakerne tilfeldig tildeles en av to forhold. I hver tilstand vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en innledende undersøkelse av psykisk helse og trivselstiltak. Etter denne undersøkelsen vil deltakerne fullføre enten en velværeferdighet-enkeltsesjonsintervensjon eller kontroll-enkeltsesjonsintervensjon (studieferdigheter) avhengig av hvilken tilstand de ble tildelt. Disse enkeltøktens intervensjoner lærer deltakeren om deres fokuskonsept og lærer dem øvelser for å forbedre denne ferdigheten. Å fullføre intervensjonen for én økt vil ta omtrent 20-30 minutter.
Etter å ha fullført intervensjonen på én økt, vil alle deltakerne gjenta målene for mental helse og velvære som ble presentert for dem i begynnelsen av programmet. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre tiltak for intervensjonsgjennomførbarhet, akseptbarhet og hensiktsmessighet på dette tidspunktet.
Etter denne innledende intervensjonen vil deltakerne gjenta målene for velvære og mental helse 2 uker, 4 uker og 12 uker etter at de fullførte intervensjonen. Dette vil tillate oss å oppfylle vårt første mål ved å bestemme hvor lenge intervensjoner i en enkelt økt forbedrer mental helse og velvære for undergraduate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 01434
- Harvard University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 22 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bachelorstudent ved utvalgte universiteter
- Kan få tilgang til internett
- Kan delta i oppfølgingsundersøkelser i tre måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke tilgang til internett
- Vil ikke kunne svare på oppfølgingsundersøkelsene etter intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerkomponent velværeintervensjon
Lese- og skriveaktiviteter basert på kognitiv restrukturering (omformulering av automatiske negative tanker), takknemlighet (merke og sette pris på gode ting i livet) og atferdsaktivering (identifisering og planlegging av positive aktiviteter)
|
Intervensjonen ber deltakerne gjennomføre øvelser basert på tre ulike ferdigheter.
Disse ferdighetene inkluderer kognitiv restrukturering, takknemlighet og atferdsaktivering.
Etter å ha fullført programmet, vil deltakerne velge favorittøvelsen de vil fullføre på ukentlig basis for lekser.
For å øke etterlevelsen av leksene vil deltakerne fylle ut en kort plan der de identifiserer når, hvor og med hvem de skal gjøre leksene.
Hele intervensjonen tar omtrent 20-30 minutter å fullføre.
|
|
Sham-komparator: Studieferdighetskontroll
Lese- og skriveaktiviteter designet for å undervise i evidensbaserte studiestrategier.
|
Deltakerne læres tre ulike studieferdigheter/strategier.
De blir bedt om å lage en plan for å fortsette å bruke disse strategiene etter at intervensjonen er fullført.
Hele intervensjonen tar omtrent 20-30 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Depresjonsspørreskjema.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i generalisert angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Angst spørreskjema.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Spørreskjema om trivsel.
Total poengsum varierer fra 14 til 70.
Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (0 uker)
|
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon.
Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon (0 uker)
|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (0 uker)
|
Spørreskjema som måler gjennomførbarheten av en intervensjon.
Gjennomførbarhet refererer til i hvilken grad en behandling kan implementeres vellykket i en gitt setting.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon (0 uker)
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (0 uker)
|
Spørreskjema som måler hensiktsmessigheten av en intervensjon.
Hensiktsmessighet refererer til den oppfattede tilpasningen eller relevansen av en intervensjon.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon (0 uker)
|
|
Endring i takknemlighetsspørreskjema-6
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Takknemlighet spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 6 til 42.
Høyere score indikerer mer takknemlighet.
|
Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale (4-element versjon)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Hope spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mindre håp (eller mer håpløshet).
|
Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i opplevd stressskala-4
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for opplevd stress.
Total poengsum varierer fra 0 til 16.
Høyere score indikerer mer stress.
|
Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Affekt spørreskjema.
Poeng varierer fra 10-50 for underskalaer for positiv affekt og negativ affekt.
Høyere skårer representerer høyere nivåer av affekt.
|
Endring fra baseline ved 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .