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Die Auswirkungen von Online-Einzelsitzungsinterventionen auf das Wohlbefinden von Studenten

3. September 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Online-Einzelsitzungsintervention auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Studenten zu untersuchen. Studenten der University of Pennsylvania und Harvard werden nach dem Zufallsprinzip einer 30-minütigen Einzelsitzung oder einer Kontrollgruppe für Lernfähigkeiten zugeteilt. Die depressiven Symptome, Angstsymptome, positiven und negativen Auswirkungen sowie das subjektive Wohlbefinden der Schüler werden bis zu 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design unserer Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet. In jedem Fall werden die Teilnehmer gebeten, eine erste Umfrage zu Maßnahmen zur psychischen Gesundheit und zum Wohlbefinden durchzuführen. Im Anschluss an diese Umfrage absolvieren die Teilnehmer entweder eine Einzelsitzungsintervention zu Wohlbefindenskompetenzen oder eine Einzelsitzungskontrollintervention (Lernkompetenzen), je nachdem, welcher Erkrankung sie zugewiesen wurden. Diese Einzelsitzungsinterventionen schulen den Teilnehmer in seinem Schwerpunktkonzept und bringen ihm Übungen bei, um diese Fähigkeit zu verbessern. Der Abschluss der Einzelsitzung dauert etwa 20 bis 30 Minuten.

Nach Abschluss ihrer Intervention in einer Sitzung wiederholen alle Teilnehmer die Maßnahmen zur psychischen Gesundheit und zum Wohlbefinden, die ihnen zu Beginn des Programms vorgelegt wurden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu diesem Zeitpunkt Maßnahmen zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention durchzuführen.

Nach dieser ersten Intervention werden die Teilnehmer die Messungen ihres Wohlbefindens und ihrer psychischen Gesundheit 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention erneut durchführen. Dies wird es uns ermöglichen, unser erstes Ziel zu erreichen, indem wir ermitteln, wie lange Einzelsitzungsinterventionen die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Studenten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01434
        • Harvard University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Student an ausgewählten Universitäten
  • Kann auf das Internet zugreifen
  • Kann drei Monate nach der Anmeldung an Folgeumfragen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf das Internet möglich
  • Wird nach der Intervention nicht in der Lage sein, auf die Folgeumfragen zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponenten-Wohlbefindensintervention
Lese- und Schreibaktivitäten basieren auf kognitiver Umstrukturierung (Umformulierung automatischer negativer Gedanken), Dankbarkeit (gute Dinge im Leben bemerken und wertschätzen) und Verhaltensaktivierung (positive Aktivitäten erkennen und planen)
Verhalten: Mehrkomponenten-Wohlbefindensintervention
Bei der Intervention werden die Teilnehmer aufgefordert, Übungen zu absolvieren, die auf drei verschiedenen Fähigkeiten basieren. Zu diesen Fähigkeiten gehören kognitive Umstrukturierung, Dankbarkeit und Verhaltensaktivierung. Nach Abschluss des Programms wählen die Teilnehmer ihre Lieblingsübung aus, die sie wöchentlich als Hausaufgabe absolvieren. Um die Einhaltung der Hausaufgaben zu verbessern, erstellen die Teilnehmer einen kurzen Plan, in dem sie angeben, wann, wo und mit wem sie die Hausaufgaben erledigen. Der gesamte Eingriff dauert etwa 20–30 Minuten.
Schein-Komparator: Kontrolle der Lernfähigkeiten
Lese- und Schreibaktivitäten zur Vermittlung evidenzbasierter Lernstrategien.
Verhalten: Lernfähigkeiten
Den Teilnehmern werden drei verschiedene Lernfähigkeiten/-strategien vermittelt. Sie werden gebeten, einen Plan für die weitere Anwendung dieser Strategien nach Abschluss der Intervention zu erstellen. Der gesamte Eingriff dauert etwa 20–30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Fragebogen zur Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Veränderung im Screener-7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Angstfragebogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Niedrigere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Änderung der Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Fragebogen zum Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (0 Wochen)
Fragebogen zur Messung der Akzeptanz einer Intervention. Unter Akzeptanz versteht man die Wahrnehmung, dass eine bestimmte Behandlung angenehm oder zufriedenstellend ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff (0 Wochen)
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (0 Wochen)
Fragebogen zur Messung der Durchführbarkeit einer Intervention. Unter Durchführbarkeit versteht man den Grad, in dem eine Behandlung in einem bestimmten Umfeld erfolgreich umgesetzt werden kann. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff (0 Wochen)
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (0 Wochen)
Fragebogen zur Messung der Angemessenheit einer Intervention. Angemessenheit bezieht sich auf die wahrgenommene Eignung oder Relevanz einer Intervention. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff (0 Wochen)
Fragebogen zur Veränderung der Dankbarkeit – 6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Fragebogen zur Dankbarkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 42. Höhere Werte bedeuten mehr Dankbarkeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Änderung der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (4-Punkte-Version)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Hope-Fragebogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten weniger Hoffnung (oder mehr Hoffnungslosigkeit).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala 4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16. Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up
Affektfragebogen. Die Werte liegen zwischen 10 und 50 für die Subskalen „positiver Affekt“ und „negativer Affekt“. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Affekt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up, 4 Wochen Follow-up, 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Studienleiter: Robert DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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