Os efeitos das intervenções on-line de sessão única no bem-estar do estudante universitário
3 de setembro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo procura investigar os efeitos de uma intervenção online de sessão única na saúde mental e bem-estar de estudantes universitários.
Alunos de graduação da Universidade da Pensilvânia e Harvard serão randomizados para uma intervenção de sessão única de 30 minutos ou um grupo de controle de habilidades de estudo.
Os sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, afeto positivo e negativo e bem-estar subjetivo dos alunos serão avaliados até 12 semanas após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do nosso estudo é um ensaio clínico randomizado. Após a inscrição no estudo, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições. Em cada condição, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial de saúde mental e medidas de bem-estar. Após esta pesquisa, os participantes completarão uma intervenção de sessão única de habilidades de bem-estar ou uma intervenção de sessão única de controle (habilidades de estudo), dependendo da condição para a qual foram designados. Essas intervenções de sessão única educam o participante em seu conceito focal e ensinam exercícios para melhorar essa habilidade. A conclusão da intervenção de sessão única levará aproximadamente 20 a 30 minutos.
Depois de concluir a intervenção em sessão única, todos os participantes retomarão as medidas de saúde mental e bem-estar apresentadas a eles no início do programa. Os participantes também serão solicitados a concluir as medidas de viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção neste momento.
Após esta intervenção inicial, os participantes retomarão as medidas de bem-estar e saúde mental em 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após a conclusão da intervenção. Isso nos permitirá cumprir nosso primeiro objetivo, determinando por quanto tempo as intervenções em uma única sessão melhoram a saúde mental e o bem-estar dos graduandos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01434
- Harvard University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 22 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de graduação atual em universidades selecionadas
- Capaz de acessar a internet
- Pode participar de pesquisas de acompanhamento por três meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- Não é possível acessar a internet
- Não será capaz de responder às pesquisas de acompanhamento pós-intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção multicomponente de bem-estar
Atividades de leitura e escrita baseadas na reestruturação cognitiva (reformular pensamentos negativos automáticos), gratidão (perceber e apreciar as coisas boas da vida) e ativação comportamental (identificar e agendar atividades positivas)
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A intervenção pede aos participantes que concluam exercícios com base em três habilidades diferentes.
Essas habilidades incluem reestruturação cognitiva, gratidão e ativação comportamental.
Depois de concluir o programa, os participantes escolherão seu exercício favorito para concluir semanalmente como dever de casa.
A fim de aumentar o cumprimento do dever de casa, os participantes irão preencher um pequeno plano no qual identificarão quando, onde e com quem farão o dever de casa.
Toda a intervenção leva aproximadamente 20 a 30 minutos para ser concluída.
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Comparador Falso: Controle de habilidades de estudo
Atividades de leitura e escrita projetadas para ensinar estratégias de estudo baseadas em evidências.
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Os participantes aprendem três diferentes habilidades/estratégias de estudo.
Eles são solicitados a fazer um plano para continuar usando essas estratégias após a conclusão da intervenção.
Toda a intervenção leva aproximadamente 20 a 30 minutos para ser concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Questionário de Depressão.
A pontuação total varia de 0 a 27.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Alteração no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Questionário de ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Mudança na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Questionário de bem-estar.
A pontuação total varia de 14 a 70.
Valores mais altos indicam um resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (0 semanas)
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Questionário que mede a aceitabilidade de uma intervenção.
Aceitabilidade refere-se à percepção de que um determinado tratamento é agradável ou satisfatório.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Imediatamente após a intervenção (0 semanas)
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (0 semanas)
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Questionário que mede a viabilidade de uma intervenção.
Viabilidade refere-se ao grau em que um tratamento pode ser implementado com sucesso em um determinado ambiente.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Imediatamente após a intervenção (0 semanas)
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Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (0 semanas)
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Questionário que mede a adequação de uma intervenção.
Adequação refere-se ao ajuste percebido ou relevância de uma intervenção.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Imediatamente após a intervenção (0 semanas)
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Questionário de Mudança de Gratidão-6
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Questionário de gratidão.
A pontuação total varia de 6 a 42.
Pontuações mais altas indicam mais gratidão.
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Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck (versão de 4 itens)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Questionário Esperança.
A pontuação total varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam menos esperança (ou mais desesperança).
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Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Mudança na Escala de Estresse Percebido-4
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Questionário de estresse percebido.
A pontuação total varia de 0 a 16.
Pontuações mais altas indicam mais estresse.
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Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Alteração na programação de efeitos positivos e negativos
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Questionário de Afeto.
As pontuações variam de 10 a 50 para as subescalas de afeto positivo e afeto negativo.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de afeto.
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Mudança da linha de base em 2 semanas de acompanhamento, 4 semanas de acompanhamento, 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .