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Gli effetti degli interventi online a sessione singola sul benessere degli studenti universitari

3 settembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio cerca di indagare gli effetti di un intervento online a sessione singola sulla salute mentale e sul benessere degli studenti universitari. Gli studenti universitari dell'Università della Pennsylvania e di Harvard saranno randomizzati a un intervento di sessione singola di 30 minuti o a un gruppo di controllo delle abilità di studio. I sintomi depressivi degli studenti, i sintomi di ansia, gli affetti positivi e negativi e il benessere soggettivo saranno valutati fino a 12 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno del nostro studio è uno studio di controllo randomizzato. Dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni. In ogni condizione, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio iniziale sulle misure di salute mentale e benessere. A seguito di questo sondaggio, i partecipanti completeranno un intervento di sessione singola sulle abilità di benessere o un intervento di sessione singola di controllo (capacità di studio) a seconda della condizione a cui sono stati assegnati. Questi interventi a sessione singola istruiscono il partecipante sul loro concetto focale e insegnano loro esercizi per migliorare tale abilità. Il completamento dell'intervento a sessione singola richiederà circa 20-30 minuti.

Dopo aver completato il loro intervento a sessione singola, tutti i partecipanti riprenderanno le misure di salute mentale e benessere presentate loro all'inizio del programma. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare le misure di fattibilità, accettabilità e adeguatezza dell'intervento in questo momento.

Dopo questo intervento iniziale, i partecipanti riprenderanno le misure di benessere e salute mentale a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo aver completato l'intervento. Questo ci consentirà di raggiungere il nostro primo obiettivo determinando per quanto tempo gli interventi a sessione singola migliorano la salute mentale e il benessere degli studenti universitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 01434
        • Harvard University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale studente universitario presso università selezionate
  • In grado di accedere a Internet
  • Può partecipare a sondaggi di follow-up per tre mesi dopo l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile accedere a Internet
  • Non sarà in grado di rispondere ai sondaggi di follow-up post-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente per il benessere
Attività di lettura e scrittura basate sulla ristrutturazione cognitiva (riformulazione automatica di pensieri negativi), gratitudine (notare e apprezzare le cose belle della vita) e attivazione comportamentale (identificazione e programmazione di attività positive)
Comportamentale: Intervento multicomponente per il benessere
L'intervento chiede ai partecipanti di completare esercizi basati su tre diverse abilità. Queste abilità includono la ristrutturazione cognitiva, la gratitudine e l'attivazione comportamentale. Dopo aver completato il programma, i partecipanti sceglieranno il loro esercizio preferito da completare su base settimanale per i compiti. Al fine di aumentare la conformità con i compiti, i partecipanti completeranno un breve piano in cui identificheranno quando, dove e con chi completeranno i compiti. L'intero intervento richiede circa 20-30 minuti per essere completato.
Comparatore fittizio: Controllo delle abilità di studio
Attività di lettura e scrittura progettate per insegnare strategie di studio basate sull'evidenza.
Comportamentale: Abilità di studio
Ai partecipanti vengono insegnate tre diverse abilità/strategie di studio. Viene chiesto loro di fare un piano per continuare a utilizzare queste strategie dopo aver completato l'intervento. L'intero intervento richiede circa 20-30 minuti per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Questionario sulla depressione. Il punteggio totale va da 0 a 27. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato Screener-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Questionario sull'ansia. Il punteggio totale va da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Cambiamento nella scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Questionario sul benessere. Il punteggio totale va da 14 a 70. Valori più alti indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (0 settimane)
Questionario che misura l'accettabilità di un intervento. L'accettabilità si riferisce alla percezione che un dato trattamento sia gradevole o soddisfacente. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento (0 settimane)
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (0 settimane)
Questionario che misura la fattibilità di un intervento. La fattibilità si riferisce al grado in cui un trattamento può essere implementato con successo in un dato ambiente. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento (0 settimane)
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (0 settimane)
Questionario che misura l'adeguatezza di un intervento. L'adeguatezza si riferisce all'idoneità percepita o alla pertinenza di un intervento. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento (0 settimane)
Cambiamento nel questionario di gratitudine-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Questionario di gratitudine. Il punteggio totale va da 6 a 42. Punteggi più alti indicano più gratitudine.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Modifica nella scala Beck Hopelessness (versione a 4 elementi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Questionario Speranza. Il punteggio totale varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano meno speranza (o più disperazione).
Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Cambiamento nella scala dello stress percepito-4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Questionario sullo stress percepito. Il punteggio totale va da 0 a 16. Punteggi più alti indicano più stress.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Modifica del programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up
Questionario sugli affetti. I punteggi vanno da 10 a 50 per le sottoscale degli affetti positivi e degli affetti negativi. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane di follow-up, 4 settimane di follow-up, 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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