- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288479
Akutte effekter av høyintensitetstrening under graviditet på fosterets velvære og blodstrømfordeling (HITFLOW)
Akutte effekter av HIT på fosterets velvære og blodstrømfordeling - en pilotstudie
Gravide anbefales å være fysisk aktive ≥150 min/uke, men <15 % av norske kvinner når dette målet. Flere veldesignede studier på livsstilsintervensjoner med fokus primært på trening hos overvektige/fedme gravide kvinner har rapportert skuffende utfall med hensyn til mors glykemisk kontroll, svangerskapsvektøkning og spedbarnsutfall. Lav overholdelse av treningsprogrammet ble funnet å være et problem; deltakerne likte ikke treningsprogrammet og hadde vanskeligheter med å planlegge tid til trening. Gravide kvinner rapporterer også at de ikke er sikre på hvilke øvelser som er trygge under svangerskapet.
Høyintensitetsintervalltrening (HIT), definert som korte perioder med intens aktivitet adskilt av lavintensitetspauser, har vist seg å indusere overlegne forbedringer i insulinfølsomhet og kondisjon sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstrening hos individer med økt risiko for kardiometabolske sykdommer. Selv kortvarig (6 uker) HIT med korte (15-60 sek) treningsøkter og en total tidsforpliktelse på <45 minutter per uke, forbedrer insulinfølsomheten tilsvarende den som oppnås etter 6 måneders tradisjonell utholdenhetstrening.
HIT er gjennomførbart og morsomt for personer med lavt kondisjonsnivå og med fedme.
HIT er derfor en svært potent intervensjon som fremkaller viktige endringer i en rekke klinisk relevante helseutfall hos kvinner i reproduktiv alder.
Denne studien vil undersøke fosterets respons på en enkelt anfall av HIT. Foreløpige data fra etterforskerne tyder på at HIT ikke påvirker fosterets hjertefrekvens negativt. Andre har rapportert at livmor- og navleblodstrømmen ikke endres under eller etter akutt trening. Imidlertid har ingen tidligere studie bestemt den akutte effekten av HIT på livmorblodstrømmen, og det er ingen studier som undersøker føtal blodstrømfordeling som respons på trening. Siden den relative fordelingen av blod til fosterets lever er assosiert med nyfødt fett, kan fosterets blodstrømfordeling som respons på trening gi innsikt om effekten av mors trening på avkoms helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid, svangerskapsuke 22-36
- singleton foster
- ingen kjente sykdommer
- i stand til å sykle på en ergometersykkel
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon
- svangerskapsdiabetes mellitus
- noen kontraindikasjoner for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjør en enkelt HIT-økt i svangerskapsuke 22-36
|
10 minutter oppvarming med lav til moderat intensitet, 8x30 sekunder høy intensitets intervalltrening med måling av fosterets hjertefrekvens etter hver 30 sekunders treningsøkt, 2 minutter restitusjon ved lav til moderat intensitet.
Kontinuerlig overvåking av mors hjertefrekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrøm i fosterårene
Tidsramme: 1 dag
|
undersøkt med doppler-ultralyd i løpet av 30 minutter
|
1 dag
|
|
blodstrømmen i fosterets arterier
Tidsramme: 1 dag
|
undersøkt med doppler-ultralyd i løpet av 30 minutter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mors hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Navlevenens diameter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Mors systoliske blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Maternal diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Mors kroppsvekt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Mors høyde
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Hovedetterforsker: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 62993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .