- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04288479
Acute effecten van intensieve training tijdens de zwangerschap op het welzijn van de foetus en de bloedstroomverdeling (HITFLOW)
Acute effecten van HIT op het welzijn van de foetus en de verdeling van de bloedstroom - een pilotstudie
Zwangere vrouwen wordt aangeraden om ≥150 min/week fysiek actief te zijn, maar <15% van de Noorse vrouwen bereikt dit doel. Verschillende goed opgezette onderzoeken naar leefstijlinterventies die zich voornamelijk richten op lichaamsbeweging bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas hebben teleurstellende resultaten gerapporteerd met betrekking tot maternale glykemische controle, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en uitkomsten bij baby's. Lage therapietrouw aan het trainingsprogramma bleek een probleem te zijn; de deelnemers genoten niet van het oefenprogramma en hadden moeite tijd in te plannen om te oefenen. Zwangere vrouwen melden ook dat ze niet zeker weten welke oefeningen veilig zijn tijdens de zwangerschap.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIT), gedefinieerd als korte periodes van intense activiteit gescheiden door pauzes met lage intensiteit, heeft bewezen superieure verbeteringen in insulinegevoeligheid en conditie teweeg te brengen in vergelijking met continue training met matige intensiteit bij personen met een verhoogd risico op cardiometabolische aandoeningen. Zelfs kortdurende (6 weken) HIT met korte werkperiodes (15-60 sec) en een totale tijdsbesteding van <45 minuten per week, verbetert de insulinegevoeligheid vergelijkbaar met die verkregen na 6 maanden traditionele duurtraining.
HIT is haalbaar en plezierig voor personen met een laag fitnessniveau en obesitas.
HIT is daarom een zeer krachtige interventie die belangrijke veranderingen teweegbrengt in een reeks klinisch relevante gezondheidsuitkomsten bij vrouwen in de reproductieve leeftijd.
Deze studie zal foetale reacties op een enkele aanval van HIT onderzoeken. Voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat HIT geen negatieve invloed heeft op de hartslag van de foetus. Anderen hebben gemeld dat de doorbloeding van de baarmoeder en de navelstreng niet verandert tijdens of na acute inspanning. Geen eerdere studie heeft echter het acute effect van HIT op de doorbloeding van de baarmoeder bepaald en er zijn geen studies die de verdeling van de foetale bloedstroom als reactie op inspanning onderzoeken. Aangezien de relatieve verdeling van bloed naar de foetale lever verband houdt met adipositas bij pasgeborenen, kan de verdeling van de foetale bloedstroom als reactie op lichaamsbeweging inzicht verschaffen in het effect van lichaamsbeweging van de moeder op de gezondheid van het nageslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger, zwangerschapsweek 22-36
- eenling foetus
- geen bekende ziektes
- in staat om te fietsen op een ergometerfiets
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie
- zwangerschapsdiabetes
- eventuele contra-indicatie om te trainen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een enkele HIT-sessie doen in zwangerschapsweek 22-36
|
10 minuten opwarmen met lage tot matige intensiteit, 8x30 seconden intensieve intervaltraining met foetale hartslagmeting na elke 30 seconden inspanning, 2 minuten herstel met lage tot matige intensiteit.
Continue monitoring van de hartslag van de moeder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedstroom in foetale aderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
onderzocht met Doppler-echografie gedurende 30 minuten
|
1 dag
|
|
bloedstroom in foetale slagaders
Tijdsspanne: 1 dag
|
onderzocht met Doppler-echografie gedurende 30 minuten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hartslag van de moeder
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Navelstreng ader diameter
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Maternale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Maternale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Lichaamsgewicht van de moeder
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Moederlijke lengte
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Hoofdonderzoeker: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 62993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .