Rygg-mot-rygg endoskopi versus enkeltpass endoskopi og kromoendoskopi i IBD-overvåking (HELIOS)
19. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Rygg-mot-rygg høyoppløselig hvitlysendoskopi versus enkeltpass høyoppløsnings hvitlysendoskopi og kromoendoskopi i IBD-overvåking
De gjeldende internasjonale retningslinjene for CRC-overvåking ved IBD anbefaler som førstevalg bruk av kromoendoskopi, og som en alternativ høydefinisjons hvitlysendoskopi (HDWLE) for optimal dysplasi-deteksjon, basert på data fra kliniske studier.
Data om overlegenhet av CE over HDWLE er imidlertid ikke konsistente i litteraturen.
Etterforskerne antar at den bedre ytelsen til CE i noen kliniske studier er resultatet av den tilhørende lengre prosedyretiden og det faktum at hvert kolonsegment undersøkes to ganger.
Foreløpig er det ikke publisert studier som evaluerer det dysplastiske utbyttet av rygg-mot-rygg HDWLE sammenlignet med HDWLE med en enkelt pass eller CE hos pasienter med IBD.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne utbyttet av dysplasi/CRC mellom 1) vanlig HDWLE, 2) HDWLE rygg-mot-rygg og 3) CE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar basert på tidligere forskning et utbytte på 12 % ved bruk av høydefinisjons hvitt lysendoskopi og 24 % ved bruk av enten kromoendoskopi eller høydefinisjons hvitt lysendoskopi med en andre undersøkelse (Imperatore et al 2019). For å vise non-inferiority av back-to-back HDWLE sammenlignet med CE, med en non-inferiority margin på 10% (effekt 80% og alfa 5%), kreves totalt 226 pasienter per gruppe.
For å demonstrere en overlegenhet av rygg-mot-rygg HDWLE sammenlignet med en vanlig HDWLE, med et tildelingsforhold på 1:2 på enkeltpass vs rygg-til-rygg, trengs 113 og 226 pasienter per gruppe for å oppnå 80 % kraft med en alfa på 5 %. Derfor vil etterforskerne inkludere 226 pasienter i gruppen rygg-mot-rygg HDWLE, 226 i gruppe CE og 113 pasienter i gruppen vanlig HDWLE. Dette utgjør totalt 560 pasienter. For å gjøre rede for eventuelle skjermfeil. Etterforskerne vil inkludere maksimalt 5 % (av 560) ekstra pasienter inntil 80 % effekt er nådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
563
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Utrecht, Gelderland, Nederland, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, en estimert involvering på minst 30 % av tykktarmsoverflaten og en sykdomsvarighet på minst 8 år (eller en hvilken som helst sykdomsvarighet ved samtidig primær skleroserende kolangitt).
- Tidligere vurderingsbar overvåkingsendoskopi > 1 år
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kolitt > 20 cm og/eller betennelse som resulterer i en utilstrekkelig overvåkingsprosedyre ifølge endoskopisten.
- Allergi eller intoleranse mot metylenblått
- Utilstrekkelig tarmrensing (BBPS <6)
- Nekter eller er ute av stand til å godta informert samtykke
- Gravide kvinner
- > 50 % av tykktarmen fjernet kirurgisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rygg mot rygg HDWLE
I likhet med enkeltpass HDWLE, med en andre segmentinspeksjon etter den første undersøkelsen i samme økt.
Utstyret ligner på 1.
|
Ved hjelp av HD hvitt lys undersøkes hele tykktarmen for dysplasi og andre abnormiteter etter at blindtarmen er nådd, med en andre segmental inspeksjon etter den første undersøkelsen i samme sesjon. Kolonoskopet har et HD-kamera og prosessor.
Alle bildene vises på en HD-skjerm for optimal oppløsning.
|
|
Aktiv komparator: enkeltpass HDWLE
Ved hjelp av HD hvitt lys undersøkes hele tykktarmen for dysplasi og andre abnormiteter etter at blindtarmen er nådd.
Koloskopet har et HD-kamera og prosessor.
Alle bildene vises på en HD-skjerm for optimal oppløsning.
|
Ved hjelp av HD hvitt lys undersøkes hele tykktarmen for dysplasi og andre abnormiteter etter at blindtarmen er nådd.
Koloskopet har et HD-kamera og prosessor.
Alle bildene vises på en HD-skjerm for optimal oppløsning.
|
|
Aktiv komparator: Kromoendoskopi
Etter innføring av endoskopet i tykktarmen vil et fargestoff (metylenblått eller 0,3 % indigokarmin) sprayes gjennom et kateter plassert i biopsikanalen.
Per segment farges hele tykktarmen, inspiseres og lesjoner fjernes.
Utstyret ligner på de to andre armene.
|
Etter innføring av endoskopet i tykktarmen vil et fargestoff (metylenblått eller indigokarmin) sprayes gjennom et kateter plassert i biopsikanalen.
Per segment farges hele tykktarmen, inspiseres og lesjoner fjernes.
Utstyr ligner på de to andre intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deteksjonshastighet for neoplasi for hver teknikk
Tidsramme: Under endoskopi
|
Under endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alle lesjoner for hver teknikk
Tidsramme: Under endoskopi
|
Under endoskopi
|
|
|
Antall dysplastiske lesjoner for hver teknikk
Tidsramme: Etter hver endoskopi, innen en måned etter prosedyren.
|
Etter hver endoskopi, innen en måned etter prosedyren.
|
|
|
Kudo-klassifisering for hver lesjon
Tidsramme: Under endoskopi når en lesjon oppdages
|
Under endoskopi når en lesjon oppdages
|
|
|
Varighet
Tidsramme: Under endoskopi
|
Total endoskopisk prosedyretid og endoskopisk prosedyretid under tilbaketrekking for hver teknikk.
|
Under endoskopi
|
|
Antall målrettede biopsier tatt i de forskjellige gruppene.
Tidsramme: Under endoskopi
|
Under endoskopi
|
|
|
Andel ikke-tolkbare/vurderbare endoskopier
Tidsramme: Under endoskopi
|
f.eks.
utilstrekkelig forberedelse, betennelse
|
Under endoskopi
|
|
Plassering av lesjonen
Tidsramme: Under endoskopi
|
Under endoskopi
|
|
|
Størrelse på lesjonen i mm
Tidsramme: Under endoskopi
|
Under endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .