Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rygg-mot-rygg-endoskopi kontra enkelpassage-endoskopi och kromoendoskopi vid IBD-övervakning (HELIOS)

19 november 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Rygg mot rygg högupplöst vitljusendoskopi kontra enkelpass högupplöst vitljusendoskopi och kromoendoskopi vid IBD-övervakning

De nuvarande internationella riktlinjerna för CRC-övervakning vid IBD rekommenderar som förstahandsval användning av kromoendoskopi, och som en alternativ högupplöst vitljusendoskopi (HDWLE) för optimal dysplasi-detektering, baserat på data från kliniska prövningar. Data om CEs överlägsenhet över HDWLE är dock inte konsekventa i litteraturen. Utredarna antar att den bättre prestandan av CE i vissa kliniska prövningar är resultatet av den associerade längre procedurtiden och det faktum att varje kolonsegment undersöks två gånger. För närvarande har inga studier publicerats som utvärderar det dysplastiska utbytet av rygg mot rygg HDWLE jämfört med HDWLE med en enda pass eller CE hos patienter med IBD. I den aktuella studien strävar forskarna efter att jämföra utbytet av dysplasi/CRC mellan 1) vanlig HDWLE, 2) HDWLE back-to-back och 3) CE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar baserat på tidigare forskning en avkastning på 12 % med högupplöst vitljusendoskopi och 24 % med antingen kromoendoskopi eller högupplöst vitljusendoskopi med en andra undersökning (Imperatore et al 2019). För att visa non-inferiority av back-to-back HDWLE jämfört med CE, med en non-inferioritetsmarginal på 10% (effekt 80% och alfa 5%) krävs totalt 226 patienter per grupp.

För att visa en överlägsenhet av rygg mot rygg HDWLE jämfört med en vanlig HDWLE, med ett tilldelningsförhållande på 1:2 av enkelpassage vs rygg mot rygg, behövs 113 och 226 patienter per grupp för att uppnå 80 % effekt med en alfa på 5 %. Därför kommer utredarna att inkludera 226 patienter i grupp back-to-back HDWLE, 226 i grupp CE och 113 patienter i grupp regelbunden HDWLE. Det handlar om totalt 560 patienter. För att ta hänsyn till eventuella skärmfel. Utredarna kommer att inkludera högst 5 % (av 560) ytterligare patienter tills 80 % effekt uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Gelderland, Nederländerna, 3584CX
        • Utrecht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, en uppskattad involvering av minst 30 % av tjocktarmens yta och en sjukdomslängd på minst 8 år (eller någon sjukdomslängd vid samtidig primär skleroserande kolangit).
  • Tidigare bedömbar övervakningsendoskopi > 1 år
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Aktiv kolit > 20 cm och/eller inflammation som resulterar i en otillräcklig övervakning enligt endoskopisten.
  • Allergi eller intolerans mot metylenblått
  • Otillräcklig tarmrengöring (BBPS <6)
  • Vägra eller oförmögna att komma överens med informerat samtycke
  • Gravid kvinna
  • > 50 % av tjocktarmen avlägsnas kirurgiskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rygg mot rygg HDWLE
Liknar single-pass HDWLE, med en andra segmentell inspektion efter den första undersökningen i samma session. Utrustningen liknar 1.
Procedur: Rygg mot rygg högupplöst vitt ljus endoskopi
Med hjälp av HD-vitt ljus undersöks hela tjocktarmen för dysplasi och andra abnormiteter efter att blindtarmen har nåtts, med en andra segmentell inspektion efter den första undersökningen i samma session. Kolonoskopet har en högupplöst kamera och processor. Alla bilder visas på en högupplöst bildskärm för optimal upplösning.
Aktiv komparator: enkelpassage HDWLE
Med hjälp av HD-vitt ljus undersöks hela tjocktarmen för dysplasi och andra abnormiteter efter att blindtarmen nåtts. Koloskopet har en högupplöst kamera och processor. Alla bilder visas på en högupplöst bildskärm för optimal upplösning.
Procedur: enkelpass högupplöst vitljus endoskopi
Med hjälp av HD-vitt ljus undersöks hela tjocktarmen för dysplasi och andra abnormiteter efter att blindtarmen nåtts. Koloskopet har en högupplöst kamera och processor. Alla bilder visas på en högupplöst bildskärm för optimal upplösning.
Aktiv komparator: Kromoendoskopi
Efter införandet av endoskopet i tjocktarmen kommer ett färgämne (metylenblått eller 0,3 % indigokarmin) att sprayas genom en kateter placerad i biopsikanalen. Per segment färgas hela tjocktarmen, inspekteras och lesioner tas bort. Utrustningen liknar de andra två armarna.
Procedur: kromoendoskopi
Efter införandet av endoskopet i tjocktarmen kommer ett färgämne (metylenblått eller indigokarmin) att sprayas genom en kateter placerad i biopsikanalen. Per segment färgas hela tjocktarmen, inspekteras och lesioner tas bort. Utrustningen liknar de två andra ingreppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
detektionshastighet av neoplasi för varje teknik
Tidsram: Under endoskopi
Under endoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet alla lesioner för varje teknik
Tidsram: Under endoskopi
Under endoskopi
Antal dysplastiska lesioner för varje teknik
Tidsram: Efter varje endoskopi, inom en månad efter ingreppet.
Efter varje endoskopi, inom en månad efter ingreppet.
Kudo-klassificering för varje lesion
Tidsram: Under endoskopi när en lesion upptäcks
Under endoskopi när en lesion upptäcks
Varaktighet
Tidsram: Under endoskopi
Total endoskopisk procedurtid och endoskopisk procedurtid under utsättning för varje teknik.
Under endoskopi
Antal riktade biopsier tagna i de olika grupperna.
Tidsram: Under endoskopi
Under endoskopi
Andel icke-tolkbara/bedömbara endoskopier
Tidsram: Under endoskopi
t.ex. otillräcklig förberedelse, inflammation
Under endoskopi
Läget av lesionen
Tidsram: Under endoskopi
Under endoskopi
Skadans storlek i mm
Tidsram: Under endoskopi
Under endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Rygg mot rygg högupplöst vitt ljus endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera