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Endoscopia consecutiva versus endoscopia de un solo paso y cromoendoscopia en la vigilancia de la EII (HELIOS)

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Endoscopia con luz blanca de alta definición consecutiva versus endoscopia con luz blanca de alta definición de un solo paso y cromoendoscopia en la vigilancia de la EII

Las guías internacionales actuales para la vigilancia del CCR en la EII recomiendan como primera opción el uso de la cromoendoscopia, y como alternativa la endoscopia con luz blanca de alta definición (HDWLE, por sus siglas en inglés) para la detección óptima de displasia, según datos de ensayos clínicos. Sin embargo, los datos sobre la superioridad de CE sobre HDWLE no son consistentes en la literatura. Los investigadores plantean la hipótesis de que el mejor rendimiento de la CE en algunos ensayos clínicos es el resultado del tiempo de procedimiento más largo asociado y el hecho de que cada segmento de colon se examina dos veces. Actualmente, no se han publicado estudios que evalúen el rendimiento displásico de HDWLE back-to-back en comparación con HDWLE con un solo paso o CE en pacientes con EII. En el presente estudio, los investigadores pretenden comparar el rendimiento de displasia/CRC entre 1) HDWLE regular, 2) HDWLE consecutivo y 3) CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores suponen, según investigaciones anteriores, un rendimiento del 12 % con endoscopia de luz blanca de alta definición y del 24 % con cromoendoscopia o endoscopia de luz blanca de alta definición con un segundo examen (Imperatore et al 2019). Para demostrar la no inferioridad de HDWLE consecutivo en comparación con CE, con un margen de no inferioridad del 10 % (potencia del 80 % y alfa del 5 %), se requiere un total de 226 pacientes por grupo.

Para demostrar la superioridad de la HDWLE consecutiva en comparación con la HDWLE normal, con una proporción de asignación de 1:2 de pase único frente a consecutiva, se necesitan 113 y 226 pacientes por grupo para lograr una potencia del 80 % con un alfa del 5%. Por lo tanto, los investigadores incluirán a 226 pacientes en el grupo HDWLE consecutivo, 226 en el grupo CE y 113 pacientes en el grupo HDWLE normal. Esto asciende a un total de 560 pacientes. Para tener en cuenta cualquier falla en la detección, los investigadores incluirán como máximo un 5 % (de 560) pacientes adicionales hasta alcanzar el 80 % de potencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

563

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Gelderland, Países Bajos, 3584CX
        • Utrecht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, una afectación estimada de al menos el 30% de la superficie colónica y una duración de la enfermedad de al menos 8 años (o cualquier duración de la enfermedad en caso de colangitis esclerosante primaria concomitante).
  • Vigilancia endoscópica evaluable previa > 1 año
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Colitis activa > 20 cm y/o inflamación que resulte en un procedimiento de vigilancia insuficiente según el endoscopista.
  • Alergia o intolerancia al azul de metileno
  • Limpieza intestinal insuficiente (BBPS <6)
  • Negarse o ser incapaz de aceptar con consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas
  • > 50 % del colon extirpado quirúrgicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HDWLE espalda con espalda
Similar al HDWLE de un solo paso, con una segunda inspección segmentaria después del primer examen en la misma sesión. El equipo es similar al 1.
Procedimiento: Endoscopia de luz blanca de alta definición consecutiva
Con luz blanca HD, se examina todo el colon en busca de displasia y otras anomalías después de llegar al ciego, con una segunda inspección segmentaria después del primer examen en la misma sesión. El colonoscopio tiene una cámara y un procesador de alta definición. Todas las imágenes se muestran en un monitor de alta definición para una resolución óptima.
Comparador activo: HDWLE de un solo paso
Usando luz blanca HD, se examina todo el colon en busca de displasia y otras anomalías después de llegar al ciego. El colonoscopio tiene una cámara y un procesador de alta definición. Todas las imágenes se muestran en un monitor de alta definición para una resolución óptima.
Procedimiento: endoscopia de luz blanca de alta definición de un solo paso
Usando luz blanca HD, se examina todo el colon en busca de displasia y otras anomalías después de llegar al ciego. El colonoscopio tiene una cámara y un procesador de alta definición. Todas las imágenes se muestran en un monitor de alta definición para una resolución óptima.
Comparador activo: Cromoendoscopia
Después de la introducción del endoscopio en el colon, se pulverizará un tinte (azul de metileno o índigo carmín al 0,3 %) a través de un catéter colocado en el canal de la biopsia. Por segmento, todo el colon se tiñe, se inspecciona y se eliminan las lesiones. El equipo es similar a los otros dos brazos.
Procedimiento: cromoendoscopia
Después de la introducción del endoscopio en el colon, se rociará un tinte (azul de metileno o índigo carmín) a través de un catéter colocado en el canal de biopsia. Por segmento, todo el colon se tiñe, se inspecciona y se eliminan las lesiones. El equipo es similar a las otras dos intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de detección de neoplasia para cada técnica
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
Durante la endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de todas las lesiones para cada técnica
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
Durante la endoscopia
Número de lesiones displásicas por cada técnica
Periodo de tiempo: Después de cada endoscopia, dentro del mes posterior al procedimiento.
Después de cada endoscopia, dentro del mes posterior al procedimiento.
Clasificación de Kudo para cada lesión
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia cuando se detecta una lesión
Durante la endoscopia cuando se detecta una lesión
Duración
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
Tiempo total del procedimiento endoscópico y tiempo del procedimiento endoscópico durante la retirada para cada técnica.
Durante la endoscopia
Número de biopsias dirigidas tomadas en los diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
Durante la endoscopia
Porcentaje de endoscopias no interpretables/valorables
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
p.ej. preparación insuficiente, inflamación
Durante la endoscopia
Localización de la lesión
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
Durante la endoscopia
Tamaño de la lesión en mm
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
Durante la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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