Последовательная эндоскопия по сравнению с однопроходной эндоскопией и хромоэндоскопией при наблюдении за ВЗК (HELIOS)
19 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Последовательная эндоскопия высокого разрешения в белом свете по сравнению с однопроходной эндоскопией высокого разрешения в белом свете и хромоэндоскопией при наблюдении за ВЗК
Текущие международные рекомендации по наблюдению за колоректальным раком при ВЗК рекомендуют в качестве первого выбора использование хромоэндоскопии и в качестве альтернативы эндоскопии высокого разрешения в белом свете (HDWLE) для оптимального выявления дисплазии на основе данных клинических испытаний.
Однако данные о превосходстве КЭ над HDWLE в литературе противоречивы.
Исследователи предполагают, что лучшая эффективность КЭ в некоторых клинических испытаниях является результатом связанного с этим более длительного процедурного времени и того факта, что каждый сегмент толстой кишки исследуется дважды.
В настоящее время не опубликовано ни одного исследования, оценивающего диспластический выход HDWLE «спина к спине» по сравнению с HDWLE с одним проходом или CE у пациентов с ВЗК.
В настоящем исследовании исследователи стремятся сравнить вероятность дисплазии/КРР между 1) обычной HDWLE, 2) последовательной HDWLE и 3) CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи предполагают, основываясь на предыдущих исследованиях, что выход 12% при использовании эндоскопии высокого разрешения в белом свете и 24% при использовании либо хромоэндоскопии, либо эндоскопии высокого разрешения в белом свете со вторым обследованием (Imperatore et al 2019). Чтобы показать не меньшую эффективность встречной HDWLE по сравнению с CE, с пределом не меньшей эффективности 10% (мощность 80% и альфа 5%), требуется в общей сложности 226 пациентов в группе.
Чтобы продемонстрировать преимущество последовательной HDWLE по сравнению с обычной HDWLE, с соотношением распределения 1:2 между однопроходной и последовательной, необходимо 113 и 226 пациентов в группе для достижения 80% мощности с альфа 5%. Таким образом, исследователи включат 226 пациентов в группу последовательных HDWLE, 226 в группу CE и 113 пациентов в группу обычных HDWLE. Это составляет в общей сложности 560 пациентов. Для учета любых отказов скрининга Исследователи будут включать не более 5% (из 560) дополнительных пациентов, пока не будет достигнута мощность 80%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
563
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
Utrecht, Gelderland, Нидерланды, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, предполагаемое поражение не менее 30% поверхности толстой кишки и длительность заболевания не менее 8 лет (или любая длительность заболевания в случае сопутствующего первичного склерозирующего холангита).
- Предыдущая поддающаяся оценке эндоскопия наблюдения > 1 года
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Активный колит > 20 см и/или воспаление, приводящее к недостаточному наблюдению по мнению эндоскописта.
- Аллергия или непереносимость метиленового синего
- Недостаточное очищение кишечника (BBPS <6)
- Отказ или неспособность согласиться с информированным согласием
- Беременные женщины
- > 50 % толстой кишки удалено хирургическим путем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: спина к спине HDWLE
Подобно однопроходной HDWLE, со вторым сегментарным осмотром после первого исследования в том же сеансе.
Комплектация аналогична 1.
|
Используя белый свет высокой четкости, вся толстая кишка исследуется на дисплазию и другие аномалии после достижения слепой кишки со вторым сегментарным обследованием после первого исследования в том же сеансе. Колоноскоп оснащен камерой высокого разрешения и процессором.
Все изображения отображаются на мониторе высокой четкости для оптимального разрешения.
|
|
Активный компаратор: однопроходный HDWLE
Используя белый свет высокой четкости, вся толстая кишка исследуется на предмет дисплазии и других аномалий после достижения слепой кишки.
Колоноскоп оснащен камерой высокого разрешения и процессором.
Все изображения отображаются на мониторе высокой четкости для оптимального разрешения.
|
Используя белый свет высокой четкости, вся толстая кишка исследуется на предмет дисплазии и других аномалий после достижения слепой кишки.
Колоноскоп оснащен камерой высокого разрешения и процессором.
Все изображения отображаются на мониторе высокой четкости для оптимального разрешения.
|
|
Активный компаратор: Хромоэндоскопия
После введения эндоскопа в толстую кишку краситель (метиленовый синий или 0,3% индигокармин) распыляют через катетер, расположенный в биопсийном канале.
В каждом сегменте окрашивается вся толстая кишка, осматривается и удаляются поражения.
Оснащение аналогично двум другим рукам.
|
После введения эндоскопа в толстую кишку краситель (метиленовый синий или индигокармин) распыляют через катетер, расположенный в биопсийном канале.
В каждом сегменте окрашивается вся толстая кишка, осматривается и удаляются поражения.
Оборудование аналогично двум другим вмешательствам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота обнаружения неоплазии для каждого метода
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Во время эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество всех поражений для каждой техники
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Во время эндоскопии
|
|
|
Количество диспластических поражений для каждой методики
Временное ограничение: После каждой эндоскопии, в течение одного месяца после процедуры.
|
После каждой эндоскопии, в течение одного месяца после процедуры.
|
|
|
Классификация Kudo для каждого поражения
Временное ограничение: При эндоскопии при обнаружении поражения
|
При эндоскопии при обнаружении поражения
|
|
|
Продолжительность
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Общее время эндоскопической процедуры и время эндоскопической процедуры во время отмены для каждой техники.
|
Во время эндоскопии
|
|
Количество целевых биопсий, взятых в разных группах.
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Во время эндоскопии
|
|
|
Процент неинтерпретируемых/оцениваемых эндоскопий
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
например
недостаточная подготовка, воспаление
|
Во время эндоскопии
|
|
Расположение поражения
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Во время эндоскопии
|
|
|
Размер поражения в мм
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Во время эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 109344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .