Endoskopie back-to-back versus jednoprůchodová endoskopie a chromoendoskopie při sledování IBD (HELIOS)
19. listopadu 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Vzájemná endoskopie s vysokým rozlišením v bílém světle versus jednoprůchodová endoskopie a chromoendoskopie s vysokým rozlišením v bílém světle při sledování IBD
Současné mezinárodní směrnice pro sledování CRC u IBD doporučují jako první volbu použití chromoendoskopie a jako alternativní endoskopii s vysokým rozlišením bílého světla (HDWLE) pro optimální detekci dysplazie na základě údajů z klinických studií.
Údaje o nadřazenosti CE nad HDWLE však nejsou v literatuře konzistentní.
Vyšetřovatelé předpokládají, že lepší výkon CE v některých klinických studiích je výsledkem související delší doby procedury a skutečnosti, že každý segment tlustého střeva je vyšetřován dvakrát.
V současné době nebyly publikovány žádné studie hodnotící dysplastickou výtěžnost back-to-back HDWLE ve srovnání s HDWLE s jedním průchodem nebo CE u pacientů s IBD.
V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání výtěžku dysplazie/CRC mezi 1) normální HDWLE, 2) HDWLE back-to-back a 3) CE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé na základě předchozího výzkumu předpokládají výtěžnost 12 % při použití endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla a 24 % při použití buď chromoendoskopie nebo endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla s druhým vyšetřením (Imperatore et al 2019). K prokázání non-inferiority back-to-back HDWLE ve srovnání s CE, s non-inferiority margin 10% (výkon 80% a alfa 5%,) je zapotřebí celkem 226 pacientů na skupinu.
K prokázání převahy HDWLE typu back-to-back ve srovnání s běžným HDWLE s poměrem alokace 1:2 pro jeden průchod vs. back-to-back je zapotřebí 113 a 226 pacientů na skupinu k dosažení 80% výkonu s alfa 5 %. Výzkumníci proto zahrnou 226 pacientů ve skupině back-to-back HDWLE, 226 ve skupině CE a 113 pacientů ve skupině pravidelné HDWLE. Celkem jde o 560 pacientů. Zohlednění případných selhání obrazovky Vyšetřovatelé zahrnou maximálně 5 % (z 560) dalších pacientů, dokud nebude dosaženo 80% výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
563
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maarten te Groen, MSc
- Telefonní číslo: +31650008374
- E-mail: maarten.tegroen@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboudumc
-
Utrecht, Gelderland, Holandsko, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, odhadovaným postižením nejméně 30 % povrchu tlustého střeva a trváním onemocnění nejméně 8 let (nebo jakýmkoliv trváním onemocnění v případě souběžné primární sklerotizující cholangitidy).
- Předchozí hodnotitelná dozorová endoskopie > 1 rok
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kolitida > 20 cm a/nebo zánět vedoucí k nedostatečnému dohledu podle endoskopisty.
- Alergie nebo intolerance na methylenovou modř
- Nedostatečná očista střev (BBPS <6)
- Odmítání nebo neschopnost souhlasit s informovaným souhlasem
- Těhotná žena
- > 50 % tlustého střeva bylo chirurgicky odstraněno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: back-to-back HDWLE
Podobně jako u jednoprůchodového HDWLE s druhou segmentální inspekcí po prvním vyšetření ve stejném sezení.
Vybavení je podobné 1.
|
Pomocí HD bílého světla je po dosažení slepého střeva vyšetřeno celé tlusté střevo na dysplazii a další abnormality s druhou segmentální kontrolou po prvním vyšetření ve stejném sezení. Kolonoskop má kameru a procesor s vysokým rozlišením.
Všechny snímky se zobrazují na monitoru s vysokým rozlišením pro optimální rozlišení.
|
|
Aktivní komparátor: jednoprůchodový HDWLE
Pomocí HD bílého světla je po dosažení céka vyšetřeno celé tlusté střevo na dysplazii a další abnormality.
Kolonoskop má kameru a procesor s vysokým rozlišením.
Všechny snímky se zobrazují na monitoru s vysokým rozlišením pro optimální rozlišení.
|
Pomocí HD bílého světla je po dosažení céka vyšetřeno celé tlusté střevo na dysplazii a další abnormality.
Kolonoskop má kameru a procesor s vysokým rozlišením.
Všechny snímky se zobrazují na monitoru s vysokým rozlišením pro optimální rozlišení.
|
|
Aktivní komparátor: Chromoendoskopie
Po zavedení endoskopu do tlustého střeva bude katetrem umístěným do bioptického kanálu nastříkáno barvivo (methylenová modř nebo 0,3% indigokarmín).
V každém segmentu je celé tlusté střevo obarveno, prohlédnuto a léze jsou odstraněny.
Vybavení je podobné jako u dalších dvou ramen.
|
Po zavedení endoskopu do tlustého střeva bude barvivo (methylenová modř nebo indigokarmín) nastříkáno katetrem umístěným do bioptického kanálu.
V každém segmentu je celé tlusté střevo obarveno, prohlédnuto a léze jsou odstraněny.
Vybavení je podobné jako u dalších dvou zásahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra detekce neoplazie pro každou techniku
Časové okno: Během endoskopie
|
Během endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet všech lézí pro každou techniku
Časové okno: Během endoskopie
|
Během endoskopie
|
|
|
Počet dysplastických lézí pro každou techniku
Časové okno: Po každé endoskopii do jednoho měsíce po výkonu.
|
Po každé endoskopii do jednoho měsíce po výkonu.
|
|
|
Klasifikace Kudo pro každou lézi
Časové okno: Během endoskopie, když je detekována léze
|
Během endoskopie, když je detekována léze
|
|
|
Doba trvání
Časové okno: Během endoskopie
|
Celková doba endoskopického výkonu a doba endoskopického výkonu během odběru pro každou techniku.
|
Během endoskopie
|
|
Počet cílených biopsií odebraných v různých skupinách.
Časové okno: Během endoskopie
|
Během endoskopie
|
|
|
Procento neinterpretovatelných/posuzovatelných endoskopií
Časové okno: Během endoskopie
|
např.
nedostatečná příprava, zánět
|
Během endoskopie
|
|
Lokalizace léze
Časové okno: Během endoskopie
|
Během endoskopie
|
|
|
Velikost léze v mm
Časové okno: Během endoskopie
|
Během endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .