Endoskopia back-to-back w porównaniu z endoskopią jednoprzebiegową i chromoendoskopią w nadzorze IBD (HELIOS)
19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Back-to-back Endoskopia w świetle białym w wysokiej rozdzielczości a jednoprzebiegowa Endoskopia w świetle białym w wysokiej rozdzielczości i chromoendoskopia w nadzorze nad nieswoistymi zapaleniami jelit
Obecne międzynarodowe wytyczne dotyczące monitorowania CRC w nieswoistych zapaleniach jelit zalecają jako pierwszy wybór zastosowanie chromoendoskopii oraz jako alternatywnej endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HDWLE) w celu optymalnego wykrywania dysplazji, w oparciu o dane z badań klinicznych.
Jednak dane dotyczące wyższości CE nad HDWLE nie są spójne w piśmiennictwie.
Badacze wysuwają hipotezę, że lepsze wyniki CE w niektórych badaniach klinicznych są wynikiem związanego z tym dłuższego czasu zabiegu oraz faktu, że każdy odcinek jelita grubego jest badany dwukrotnie.
Obecnie nie opublikowano żadnych badań oceniających wydajność dysplastyczną HDWLE back-to-back w porównaniu z HDWLE przy jednym przejściu lub CE u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
W niniejszym badaniu badacze mają na celu porównanie wydajności dysplazji / CRC między 1) zwykłym HDWLE, 2) HDWLE jeden po drugim i 3) CE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze zakładają na podstawie wcześniejszych badań wydajność 12% przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i 24% przy użyciu chromoendoskopii lub endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z drugim badaniem (Imperatore i in. 2019). Aby wykazać równoważność HDWLE back-to-back w porównaniu z CE, z marginesem równoważności wynoszącym 10% (moc 80% i alfa 5%), potrzeba łącznie 226 pacjentów na grupę.
Aby wykazać wyższość HDWLE typu „back-to-back” w porównaniu ze zwykłym HDWLE, ze stosunkiem alokacji 1:2 dla pojedynczego przebiegu w stosunku do poprzedniego, potrzebnych jest 113 i 226 pacjentów na grupę, aby osiągnąć 80% mocy przy Alfa 5%. Dlatego badacze włączą 226 pacjentów do grupy HDWLE typu back-to-back, 226 do grupy CE i 113 pacjentów do grupy zwykłej HDWLE. To daje łącznie 560 pacjentów. Aby uwzględnić wszelkie awarie ekranu Badacze włączą maksymalnie 5% (z 560) dodatkowych pacjentów, aż do osiągnięcia 80% mocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
563
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
Utrecht, Gelderland, Holandia, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, szacowanym zajęciem co najmniej 30% powierzchni okrężnicy i chorobą trwającą co najmniej 8 lat (lub jakąkolwiek chorobą w przypadku współistniejącego pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych).
- Wcześniejsza endoskopia kontrolna podlegająca ocenie > 1 rok
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie jelita grubego > 20 cm i/lub stan zapalny skutkujący niewystarczającą procedurą nadzoru w ocenie endoskopisty.
- Alergia lub nietolerancja na błękit metylenowy
- Niewystarczające oczyszczenie jelit (BBPS <6)
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- > 50% okrężnicy usunięto chirurgicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HDWLE typu back-to-back
Podobny do jednoprzebiegowego HDWLE, z drugą inspekcją segmentową po pierwszym badaniu w tej samej sesji.
Wyposażenie podobne do 1.
|
Za pomocą białego światła HD bada się całą okrężnicę pod kątem dysplazji i innych nieprawidłowości po dotarciu do kątnicy, z drugim badaniem segmentowym po pierwszym badaniu w tej samej sesji. Kolonoskop jest wyposażony w kamerę o wysokiej rozdzielczości i procesor.
Wszystkie obrazy są wyświetlane na monitorze o wysokiej rozdzielczości w celu uzyskania optymalnej rozdzielczości.
|
|
Aktywny komparator: jednoprzebiegowy HDWLE
Za pomocą białego światła HD badana jest cała okrężnica pod kątem dysplazji i innych nieprawidłowości po dotarciu do kątnicy.
Kolonoskop ma kamerę i procesor o wysokiej rozdzielczości.
Wszystkie obrazy są wyświetlane na monitorze o wysokiej rozdzielczości w celu uzyskania optymalnej rozdzielczości.
|
Za pomocą białego światła HD badana jest cała okrężnica pod kątem dysplazji i innych nieprawidłowości po dotarciu do kątnicy.
Kolonoskop ma kamerę i procesor o wysokiej rozdzielczości.
Wszystkie obrazy są wyświetlane na monitorze o wysokiej rozdzielczości w celu uzyskania optymalnej rozdzielczości.
|
|
Aktywny komparator: Chromoendoskopia
Po wprowadzeniu endoskopu do okrężnicy barwnik (błękit metylenowy lub 0,3% indygokarmin) zostanie rozpylony przez cewnik umieszczony w kanale biopsyjnym.
Dla każdego segmentu cała okrężnica jest barwiona, sprawdzana i usuwane są zmiany chorobowe.
Wyposażenie jest podobne do pozostałych dwóch ramion.
|
Po wprowadzeniu endoskopu do okrężnicy barwnik (błękit metylenowy lub indygokarmin) zostanie rozpylony przez cewnik umieszczony w kanale biopsyjnym.
Dla każdego segmentu cała okrężnica jest barwiona, sprawdzana i usuwane są zmiany chorobowe.
Sprzęt jest podobny do pozostałych dwóch interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności nowotworów dla każdej techniki
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
Podczas endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszystkich uszkodzeń dla każdej techniki
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
Podczas endoskopii
|
|
|
Liczba zmian dysplastycznych dla każdej techniki
Ramy czasowe: Po każdej endoskopii, w ciągu miesiąca po zabiegu.
|
Po każdej endoskopii, w ciągu miesiąca po zabiegu.
|
|
|
Klasyfikacja Kudo dla każdej zmiany
Ramy czasowe: Podczas endoskopii po wykryciu zmiany
|
Podczas endoskopii po wykryciu zmiany
|
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
Całkowity czas zabiegu endoskopowego i czas zabiegu endoskopowego podczas wycofywania dla każdej techniki.
|
Podczas endoskopii
|
|
Liczba celowanych biopsji pobranych w różnych grupach.
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
Podczas endoskopii
|
|
|
Odsetek endoskopii niemożliwych do interpretacji/oceny
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
np.
niedostateczne przygotowanie, stan zapalny
|
Podczas endoskopii
|
|
Lokalizacja zmiany
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
Podczas endoskopii
|
|
|
Wielkość zmiany w mm
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
Podczas endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .