Back-to-back-endoscopie versus single-pass-endoscopie en chromo-endoscopie bij IBD-surveillance (HELIOS)
19 november 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Back-to-back high-definition witlicht-endoscopie versus single-pass high-definition witlicht-endoscopie en chromo-endoscopie bij IBD-surveillance
De huidige internationale richtlijnen voor CRC-surveillance bij IBD bevelen als eerste keuze het gebruik van chromo-endoscopie aan, en als alternatief high-definition witlicht-endoscopie (HDWLE) voor optimale dysplasiedetectie, gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken.
Gegevens over de superioriteit van CE ten opzichte van HDWLE zijn echter niet consistent in de literatuur.
De onderzoekers veronderstellen dat de betere prestaties van CE in sommige klinische onderzoeken het resultaat zijn van de bijbehorende langere proceduretijd en het feit dat elk colonsegment twee keer wordt onderzocht.
Momenteel zijn er geen studies gepubliceerd die de dysplastische opbrengst van back-to-back HDWLE evalueren in vergelijking met HDWLE met een enkele pass of CE bij patiënten met IBD.
In de huidige studie willen de onderzoekers de opbrengst van dysplasie/CRC vergelijken tussen 1) normale HDWLE, 2) HDWLE back-to-back, en 3) CE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gaan op basis van eerder onderzoek uit van een rendement van 12% met high-definition witlicht-endoscopie en 24% met ofwel chromo-endoscopie ofwel high-definition witlicht-endoscopie met een tweede onderzoek (Imperatore et al 2019). Om non-inferioriteit van back-to-back HDWLE in vergelijking met CE aan te tonen, met een non-inferioriteitsmarge van 10% (power 80% en alfa 5%), zijn in totaal 226 patiënten per groep vereist.
Om een superioriteit van back-to-back HDWLE aan te tonen in vergelijking met een reguliere HDWLE, met een 1:2 toewijzingsverhouding van single-pass versus back-to-back, zijn 113 en 226 patiënten per groep nodig om 80% vermogen te bereiken met een alfa van 5%. Daarom zullen de onderzoekers 226 patiënten opnemen in groep back-to-back HDWLE, 226 in groep CE en 113 patiënten in groep reguliere HDWLE. Dit komt neer op in totaal 560 patiënten. Om rekening te houden met eventuele schermfouten De onderzoekers zullen maximaal 5% (van 560) extra patiënten opnemen totdat 80% power is bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
563
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maarten te Groen, MSc
- Telefoonnummer: +31650008374
- E-mail: maarten.tegroen@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Utrecht, Gelderland, Nederland, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, een geschatte betrokkenheid van ten minste 30% van het colonoppervlak en een ziekteduur van ten minste 8 jaar (of elke ziekteduur in geval van gelijktijdige primaire scleroserende cholangitis).
- Eerdere beoordeelbare surveillance-endoscopie > 1 jaar
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Actieve colitis > 20 cm en/of ontsteking waardoor er volgens de endoscopist onvoldoende toezicht is.
- Allergie of intolerantie voor methyleenblauw
- Onvoldoende darmreiniging (BBPS <6)
- Weigeren of niet in staat zijn om akkoord te gaan met geïnformeerde toestemming
- Zwangere vrouw
- > 50% van de dikke darm operatief verwijderd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: back-to-back HDWLE
Vergelijkbaar met single-pass HDWLE, met een tweede segmentale inspectie na het eerste onderzoek in dezelfde sessie.
Apparatuur is vergelijkbaar met 1.
|
Met behulp van HD-witlicht wordt de gehele dikke darm onderzocht op dysplasie en andere afwijkingen nadat de blindedarm is bereikt, met een tweede segmentale inspectie na het eerste onderzoek in dezelfde sessie. De colonoscoop heeft een high-definition camera en processor.
Alle afbeeldingen worden weergegeven op een high-definition monitor voor een optimale resolutie.
|
|
Actieve vergelijker: enkelvoudige HDWLE
Met behulp van HD-wit licht wordt de gehele dikke darm onderzocht op dysplasie en andere afwijkingen nadat de blindedarm is bereikt.
De colonoscoop heeft een high-definition camera en processor.
Alle afbeeldingen worden weergegeven op een high-definition monitor voor een optimale resolutie.
|
Met behulp van HD-wit licht wordt de gehele dikke darm onderzocht op dysplasie en andere afwijkingen nadat de blindedarm is bereikt.
De colonoscoop heeft een high-definition camera en processor.
Alle afbeeldingen worden weergegeven op een high-definition monitor voor een optimale resolutie.
|
|
Actieve vergelijker: Chromendoscopie
Na introductie van de endoscoop in de dikke darm wordt een kleurstof (methyleenblauw of 0,3% indigokarmijn) door een katheter in het biopsiekanaal gespoten.
Per segment wordt de gehele dikke darm geverfd, geïnspecteerd en laesies verwijderd.
Apparatuur is vergelijkbaar met de andere twee armen.
|
Na het inbrengen van de endoscoop in de dikke darm wordt een kleurstof (methyleenblauw of indigokarmijn) door een katheter in het biopsiekanaal gespoten.
Per segment wordt de gehele dikke darm geverfd, geïnspecteerd en laesies verwijderd.
Apparatuur is vergelijkbaar met de andere twee interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
detectiepercentage van neoplasie voor elke techniek
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
|
Tijdens endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal van alle laesies voor elke techniek
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
|
Tijdens endoscopie
|
|
|
Aantal dysplastische laesies voor elke techniek
Tijdsspanne: Na elke endoscopie, binnen een maand na de ingreep.
|
Na elke endoscopie, binnen een maand na de ingreep.
|
|
|
Kudo-classificatie voor elke laesie
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie wanneer een laesie wordt gedetecteerd
|
Tijdens endoscopie wanneer een laesie wordt gedetecteerd
|
|
|
Duur
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
|
Totale tijd van de endoscopische procedure en de tijd van de endoscopische procedure tijdens het stoppen voor elke techniek.
|
Tijdens endoscopie
|
|
Aantal gerichte biopten genomen in de verschillende groepen.
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
|
Tijdens endoscopie
|
|
|
Percentage niet-interpreteerbare/beoordeelbare endoscopieën
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
|
bijv.
onvoldoende voorbereiding, ontsteking
|
Tijdens endoscopie
|
|
Locatie van de laesie
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
|
Tijdens endoscopie
|
|
|
Grootte van de laesie in mm
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
|
Tijdens endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Inflammatoire darmziekten
- Darmziekten
Andere studie-ID-nummers
- 109344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .