Taaksepäin suoritettava endoskopia vs. yksivaiheinen endoskopia ja kromoendoskopia IBD-valvonnassa (HELIOS)
sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Takakannen teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia vs. yksivaiheinen teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia ja kromoendoskopia IBD-valvonnassa
Nykyiset kansainväliset ohjeet IBD:n CRC-seurantaa varten suosittelevat ensisijaiseksi vaihtoehdoksi kromoendoskopian käyttöä ja vaihtoehtoisena HDWLE-teräväpiirtokuvan käyttöä dysplasian optimaaliseen havaitsemiseen kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Tiedot CE:n paremmuudesta HDWLE:hen verrattuna eivät kuitenkaan ole yhdenmukaisia kirjallisuudessa.
Tutkijat olettavat, että CE:n parempi suorituskyky joissakin kliinisissä kokeissa johtuu siihen liittyvästä pidemmästä menettelyajasta ja siitä, että jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan kahdesti.
Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin peräkkäisen HDWLE:n dysplastista tuottoa verrattuna HDWLE:hen yhdellä läpäisyllä tai CE:llä potilailla, joilla on IBD.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan dysplasian/CRC:n tuottoa 1) tavallisen HDWLE:n, 2) HDWLE:n peräkkäin ja 3) CE:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat aikaisempien tutkimusten perusteella saannon olevan 12 % käytettäessä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa ja 24 % käyttämällä joko kromoendoskopiaa tai teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa toisella tutkimuksella (Imperatore et al 2019). Jotta voidaan osoittaa, että peräkkäinen HDWLE ei ole huonompi verrattuna CE:hen, 10 %:n non-inferiority-marginaalilla (teho 80 % ja alfa 5 %), tarvitaan yhteensä 226 potilasta ryhmää kohden.
Jotta voidaan osoittaa peräkkäisen HDWLE:n paremmuus verrattuna tavalliseen HDWLE:hen, jossa 1:2-allokaatiosuhde kertakierrokselle vs. peräkkäin, tarvitaan 113 ja 226 potilasta ryhmää kohden 80 % tehon saavuttamiseksi. alfa 5 %. Siksi tutkijoihin kuuluu 226 potilasta peräkkäin HDWLE-ryhmässä, 226 CE-ryhmässä ja 113 potilasta tavallisessa HDWLE-ryhmässä. Tämä tarkoittaa yhteensä 560 potilasta. Mahdollisten näyttövirheiden huomioon ottaminen Tutkijat ottavat mukaan enintään 5 % (560:sta) lisäpotilasta, kunnes 80 % teho saavutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
563
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
Utrecht, Gelderland, Alankomaat, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joiden arvioitu osa on vähintään 30 % paksusuolen pinnasta ja sairauden kesto vähintään 8 vuotta (tai mikä tahansa sairauden kesto, jos kyseessä on samanaikainen primaarinen sklerosoiva kolangiitti).
- Aiempi arvioitava seurantaendoskopia > 1 vuosi
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen paksusuolitulehdus > 20 cm ja/tai tulehdus, joka johtaa endoskoopin mukaan riittämättömään seurantaan.
- Allergia tai intoleranssi metyleenisiniselle
- Riittämätön suolen puhdistus (BBPS <6)
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua tietoiseen suostumukseen
- Raskaana olevat naiset
- > 50 % paksusuolesta poistettu kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peräkkäin HDWLE
Samanlainen kuin yksikertainen HDWLE, jossa toinen segmenttitarkastus saman istunnon ensimmäisen tutkimuksen jälkeen.
Varustus on samanlainen kuin 1.
|
HD-valkoisella valolla koko paksusuolen dysplasia ja muut poikkeavuudet tutkitaan sen jälkeen, kun umpisuole on saavutettu, ja toinen segmenttitarkastus saman istunnon ensimmäisen tutkimuksen jälkeen. Kolonoskopissa on teräväpiirtokamera ja prosessori.
Kaikki kuvat näytetään teräväpiirtonäytöllä optimaalisen resoluution saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: yksikertainen HDWLE
HD-valkoisella valolla koko paksusuolen tutkitaan dysplasian ja muiden poikkeavuuksien varalta sen jälkeen, kun umpisuole on saavutettu.
Kolonoskopissa on teräväpiirtokamera ja prosessori.
Kaikki kuvat näytetään teräväpiirtonäytöllä optimaalisen resoluution saavuttamiseksi.
|
HD-valkoisella valolla koko paksusuolen tutkitaan dysplasian ja muiden poikkeavuuksien varalta sen jälkeen, kun umpisuole on saavutettu.
Kolonoskopissa on teräväpiirtokamera ja prosessori.
Kaikki kuvat näytetään teräväpiirtonäytöllä optimaalisen resoluution saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kromoendoskopia
Endoskoopin paksusuoleen viemisen jälkeen ruiskutetaan väriainetta (metyleenisinistä tai 0,3 % indigokarmiinia) biopsiakanavaan sijoitetun katetrin läpi.
Segmenttiä kohden koko paksusuoli värjätään, tarkastetaan ja leesiot poistetaan.
Varustus on samanlainen kuin kaksi muuta käsivartta.
|
Endoskoopin paksusuoleen viemisen jälkeen väriainetta (metyleenisinistä tai indigokarmiinia) ruiskutetaan biopsiakanavaan sijoitetun katetrin läpi.
Segmenttiä kohden koko paksusuoli värjätään, tarkastetaan ja leesiot poistetaan.
Laitteet ovat samanlaisia kuin kaksi muuta interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
neoplasian havaitsemisnopeus kussakin tekniikassa
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Endoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien leesioiden lukumäärä kussakin tekniikassa
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Endoskopian aikana
|
|
|
Dysplastisten leesioiden lukumäärä jokaisessa tekniikassa
Aikaikkuna: Jokaisen endoskopian jälkeen kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
Jokaisen endoskopian jälkeen kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
|
|
Kunnialuokitus jokaiselle vauriolle
Aikaikkuna: Endoskopian aikana, kun vaurio havaitaan
|
Endoskopian aikana, kun vaurio havaitaan
|
|
|
Kesto
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Endoskooppisen toimenpiteen kokonaisaika ja endoskooppisen toimenpiteen kesto vetäytymisen aikana kunkin tekniikan osalta.
|
Endoskopian aikana
|
|
Kohdennettujen biopsioiden lukumäärä eri ryhmissä.
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Endoskopian aikana
|
|
|
Ei-tulkittavissa/arvioitavissa olevien endoskopioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
esim.
riittämätön valmistelu, tulehdus
|
Endoskopian aikana
|
|
Leesion sijainti
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Endoskopian aikana
|
|
|
Leesion koko mm
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Endoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Takaosainen teräväpiirtovalkoinen endoskopia
-
Parc de Salut MarValmisKolorektaaliset kasvaimet | Sessile hammastettu adenooma | Hammastetut polyypitEspanja