IBD サーベイランスにおけるバックツーバック内視鏡検査とシングルパス内視鏡検査および色素内視鏡検査 (HELIOS)

研究者は、以前の研究に基づいて、高解像度白色光内視鏡検査を使用して 12% の収率、2 回目の検査を伴う色素内視鏡検査または高解像度白色光内視鏡検査のいずれかを使用して 24% の収率を想定しています (Imperatore et al 2019)。 CE と比較したバックツーバック HDWLE の非劣性を示すには、10% の非劣性マージン (検出力 80% およびアルファ 5%) で、グループあたり合計 226 人の患者が必要です。

通常の HDWLE と比較したバックツーバック HDWLE の優位性を実証するには、シングルパスとバックツーバックの 1:2 の割り当て比率で、1 グループあたり 113 人および 226 人の患者が必要です。 5%のアルファ。 したがって、治験責任医師は、グループバックツーバック HDWLE に 226 人の患者、グループ CE に 226 人の患者、およびグループ通常の HDWLE に 113 人の患者を含めます。 これは合計 560 人の患者に相当します。 スクリーニングの失敗を考慮して、調査員は、検出力が 80% に達するまで、最大 5% (560 人中) の追加の患者を含めます。