Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ryg-til-ryg endoskopi versus single-pass endoskopi og kromoendoskopi i IBD-overvågning (HELIOS)

19. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Ryg-til-ryg højopløsnings hvidt lys-endoskopi versus enkeltpas højopløsnings hvidt lys-endoskopi og kromoendoskopi i IBD-overvågning

De nuværende internationale retningslinjer for CRC-overvågning ved IBD anbefaler som førstevalg brugen af ​​kromoendoskopi, og som en alternativ high-definition hvidt lys endoskopi (HDWLE) til optimal dysplasi detektion, baseret på data fra kliniske forsøg. Data om CE's overlegenhed i forhold til HDWLE er imidlertid ikke konsistente i litteraturen. Efterforskerne antager, at den bedre ydeevne af CE i nogle kliniske forsøg er resultatet af den tilhørende længere proceduretid og det faktum, at hvert kolonsegment undersøges to gange. I øjeblikket er der ikke publiceret undersøgelser, der evaluerer det dysplastiske udbytte af ryg-mod-ryg HDWLE sammenlignet med HDWLE med en enkelt gennemgang eller CE hos patienter med IBD. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne udbyttet af dysplasi/CRC mellem 1) almindelig HDWLE, 2) HDWLE ryg-mod-ryg og 3) CE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, baseret på tidligere forskning, et udbytte på 12 % ved brug af high-definition hvidt lys endoskopi og 24 % ved brug af enten kromoendoskopi eller high-definition hvidt lys endoskopi med en anden undersøgelse (Imperatore et al 2019). For at vise non-inferioritet af back-to-back HDWLE sammenlignet med CE, med en non-inferioritetsmargin på 10% (power 80% og alpha 5%), kræves der i alt 226 patienter pr. gruppe.

For at demonstrere en overlegenhed af ryg-til-ryg HDWLE sammenlignet med en almindelig HDWLE, med et 1:2-allokeringsforhold på enkelt-pass vs ryg-til-ryg, er det nødvendigt med 113 og 226 patienter pr. gruppe for at opnå 80 % effekt med en alfa på 5 %. Derfor vil efterforskerne inkludere 226 patienter i gruppe back-to-back HDWLE, 226 i gruppe CE og 113 patienter i gruppe almindelig HDWLE. Det svarer til i alt 560 patienter. For at tage højde for eventuelle skærmfejl. Efterforskerne vil højst inkludere 5 % (af 560) yderligere patienter, indtil 80 % effekt er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Gelderland, Holland, 3584CX
        • Utrecht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, en estimeret involvering på mindst 30 % af tyktarmens overflade og en sygdomsvarighed på mindst 8 år (eller enhver sygdomsvarighed i tilfælde af samtidig primær skleroserende kolangitis).
  • Tidligere vurderebar overvågningsendoskopi > 1 år
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv colitis > 20 cm og/eller betændelse, der resulterer i en utilstrækkelig overvågningsprocedure ifølge endoskopisten.
  • Allergi eller intolerance over for methylenblåt
  • Utilstrækkelig tarmrensning (BBPS <6)
  • Nægter eller er ude af stand til at acceptere informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • > 50 % af tyktarmen fjernes kirurgisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ryg mod ryg HDWLE
Svarende til single-pass HDWLE, med en anden segmental inspektion efter den første undersøgelse i samme session. Udstyret ligner 1.
Procedure: Ryg-til-ryg high-definition hvidt lys endoskopi
Ved hjælp af HD hvidt lys undersøges hele tyktarmen for dysplasi og andre abnormiteter, efter at blindtarmen er nået, med en anden segmental inspektion efter den første undersøgelse i samme session. Kolonoskopet har et high-definition kamera og processor. Alle billeder vises på en high definition-skærm for optimal opløsning.
Aktiv komparator: enkelt-pass HDWLE
Ved hjælp af HD hvidt lys undersøges hele tyktarmen for dysplasi og andre abnormiteter, efter at blindtarmen er nået. Koloskopet har et high-definition kamera og processor. Alle billeder vises på en high definition-skærm for optimal opløsning.
Procedure: single-pass high-definition hvidt lys endoskopi
Ved hjælp af HD hvidt lys undersøges hele tyktarmen for dysplasi og andre abnormiteter, efter at blindtarmen er nået. Koloskopet har et high-definition kamera og processor. Alle billeder vises på en high definition-skærm for optimal opløsning.
Aktiv komparator: Kromoendoskopi
Efter indføring af endoskopet i tyktarmen vil et farvestof (methylenblåt eller 0,3 % indigokarmin) blive sprøjtet gennem et kateter placeret i biopsikanalen. Per segment farves hele tyktarmen, inspiceres og læsioner fjernes. Udstyret ligner de to andre arme.
Procedure: kromoendoskopi
Efter indføring af endoskopet i tyktarmen vil et farvestof (methylenblåt eller indigokarmin) blive sprøjtet gennem et kateter placeret i biopsikanalen. Per segment farves hele tyktarmen, inspiceres og læsioner fjernes. Udstyret ligner de to andre indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
påvisningshastighed for neoplasi for hver teknik
Tidsramme: Under endoskopi
Under endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle læsioner for hver teknik
Tidsramme: Under endoskopi
Under endoskopi
Antal dysplastiske læsioner for hver teknik
Tidsramme: Efter hver endoskopi, inden for en måned efter proceduren.
Efter hver endoskopi, inden for en måned efter proceduren.
Kudo-klassificering for hver læsion
Tidsramme: Under endoskopi, når en læsion opdages
Under endoskopi, når en læsion opdages
Varighed
Tidsramme: Under endoskopi
Samlet endoskopisk proceduretid og endoskopisk proceduretid under tilbagetrækning for hver teknik.
Under endoskopi
Antal målrettede biopsier taget i de forskellige grupper.
Tidsramme: Under endoskopi
Under endoskopi
Procentdel af ikke-tolkbare/vurderbare endoskopier
Tidsramme: Under endoskopi
for eksempel. utilstrækkelig forberedelse, betændelse
Under endoskopi
Placering af læsionen
Tidsramme: Under endoskopi
Under endoskopi
Størrelse af læsionen i mm
Tidsramme: Under endoskopi
Under endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Ryg-til-ryg high-definition hvidt lys endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner