Endoscopia back-to-back versus endoscopia de passada única e cromoendoscopia na vigilância de DII (HELIOS)
19 de novembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center
Endoscopia de luz branca de alta definição back-to-back versus endoscopia de luz branca de alta definição de passagem única e cromoendoscopia na vigilância de DII
As diretrizes internacionais atuais para vigilância de CCR em DII recomendam como primeira escolha o uso de cromoendoscopia e como alternativa endoscopia com luz branca de alta definição (HDWLE) para detecção ideal de displasia, com base em dados de ensaios clínicos.
No entanto, os dados sobre a superioridade do CE sobre o HDWLE não são consistentes na literatura.
Os investigadores levantam a hipótese de que o melhor desempenho do CE em alguns ensaios clínicos é o resultado do tempo de procedimento mais longo associado e do fato de que cada segmento do cólon é examinado duas vezes.
Atualmente, nenhum estudo foi publicado avaliando o rendimento displásico de HDWLE back-to-back em comparação com HDWLE com uma única passagem ou CE em pacientes com DII.
No presente estudo, os investigadores pretendem comparar o rendimento de displasia/CRC entre 1) HDWLE regular, 2) HDWLE back-to-back e 3) CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores assumem, com base em pesquisas anteriores, um rendimento de 12% usando endoscopia de luz branca de alta definição e 24% usando cromoendoscopia ou endoscopia de luz branca de alta definição com um segundo exame (Imperatore et al 2019). Para mostrar a não inferioridade do HDWLE consecutivo em comparação com o CE, com uma margem de não inferioridade de 10% (potência de 80% e alfa de 5%), é necessário um total de 226 pacientes por grupo.
Para demonstrar a superioridade do HDWLE back-to-back em comparação com um HDWLE regular, com uma taxa de alocação de 1:2 de passagem única versus back-to-back, são necessários 113 e 226 pacientes por grupo para atingir 80% de poder com um alfa de 5%. Portanto, os investigadores incluirão 226 pacientes no grupo HDWLE consecutivo, 226 no grupo CE e 113 pacientes no grupo HDWLE regular. Isso equivale a um total de 560 pacientes. Para contabilizar quaisquer falhas de tela Os investigadores incluirão no máximo 5% (de 560) pacientes adicionais até que 80% de poder seja atingido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
563
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maarten te Groen, MSc
- Número de telefone: +31650008374
- E-mail: maarten.tegroen@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Utrecht, Gelderland, Holanda, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com doença inflamatória intestinal, envolvimento estimado de pelo menos 30% da superfície colônica e duração da doença de pelo menos 8 anos (ou qualquer duração da doença em caso de colangite esclerosante primária concomitante).
- Endoscopia de vigilância anterior avaliável > 1 ano
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Colite ativa > 20 cm e/ou inflamação resultando em um procedimento de vigilância insuficiente de acordo com o endoscopista.
- Alergia ou intolerância ao azul de metileno
- Limpeza intestinal insuficiente (BBPS <6)
- Recusando-se ou incapaz de concordar com o consentimento informado
- mulheres grávidas
- > 50% do cólon removido cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HDWLE lado a lado
Semelhante ao HDWLE de passagem única, com uma segunda inspeção segmentar após o primeiro exame na mesma sessão.
O equipamento é semelhante ao 1.
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Usando luz branca HD, todo o cólon é examinado para displasia e outras anormalidades após o ceco ser atingido, com uma segunda inspeção segmentar após o primeiro exame na mesma sessão. O colonoscópio possui uma câmera e um processador de alta definição.
Todas as imagens são exibidas em um monitor de alta definição para resolução ideal.
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Comparador Ativo: HDWLE de passagem única
Usando luz branca HD, todo o cólon é examinado para displasia e outras anormalidades após o ceco ser atingido.
O colonoscópio possui uma câmera e um processador de alta definição.
Todas as imagens são exibidas em um monitor de alta definição para resolução ideal.
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Usando luz branca HD, todo o cólon é examinado para displasia e outras anormalidades após o ceco ser atingido.
O colonoscópio possui uma câmera e um processador de alta definição.
Todas as imagens são exibidas em um monitor de alta definição para resolução ideal.
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Comparador Ativo: Cromoendoscopia
Após a introdução do endoscópio no cólon, um corante (azul de metileno ou índigo carmim 0,3%) será pulverizado através de um cateter posicionado no canal de biópsia.
Por segmento, todo o cólon é tingido, inspecionado e as lesões são removidas.
O equipamento é semelhante aos outros dois braços.
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Após a introdução do endoscópio no cólon, um corante (azul de metileno ou índigo carmim) será pulverizado através de um cateter posicionado no canal de biópsia.
Por segmento, todo o cólon é tingido, inspecionado e as lesões são removidas.
O equipamento é semelhante às outras duas intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de detecção de neoplasia para cada técnica
Prazo: Durante endoscopia
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Durante endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de todas as lesões para cada técnica
Prazo: Durante endoscopia
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Durante endoscopia
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Número de lesões displásicas para cada técnica
Prazo: Após cada endoscopia, até um mês após o procedimento.
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Após cada endoscopia, até um mês após o procedimento.
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Classificação Kudo para cada lesão
Prazo: Durante a endoscopia quando uma lesão é detectada
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Durante a endoscopia quando uma lesão é detectada
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Duração
Prazo: Durante endoscopia
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Tempo total de procedimento endoscópico e tempo de procedimento endoscópico durante a retirada para cada técnica.
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Durante endoscopia
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Número de biópsias direcionadas realizadas nos diferentes grupos.
Prazo: Durante endoscopia
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Durante endoscopia
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Porcentagem de endoscopias não interpretáveis/avaliáveis
Prazo: Durante endoscopia
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por exemplo.
preparação insuficiente, inflamação
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Durante endoscopia
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Localização da lesão
Prazo: Durante endoscopia
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Durante endoscopia
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Tamanho da lesão em mm
Prazo: Durante endoscopia
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Durante endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .