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Endoscopie dos à dos par rapport à l'endoscopie et à la chromoendoscopie en un seul passage dans la surveillance des MII (HELIOS)

19 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Endoscopie en lumière blanche haute définition dos à dos versus endoscopie en lumière blanche haute définition en un seul passage et chromoendoscopie dans la surveillance des MICI

Les directives internationales actuelles pour la surveillance du CCR dans les MII recommandent comme premier choix l'utilisation de la chromoendoscopie, et comme alternative l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HDWLE) pour une détection optimale de la dysplasie, sur la base des données des essais cliniques. Cependant, les données sur la supériorité de CE sur HDWLE ne sont pas cohérentes dans la littérature. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la meilleure performance de l'EC dans certains essais cliniques est le résultat du temps de procédure plus long associé et du fait que chaque segment du côlon est examiné deux fois. Actuellement, aucune étude n'a été publiée évaluant le rendement dysplasique du HDWLE dos à dos par rapport au HDWLE avec un seul passage ou CE chez les patients atteints de MII. Dans la présente étude, les chercheurs visent à comparer le rendement de la dysplasie/CRC entre 1) HDWLE régulier, 2) HDWLE dos à dos et 3) CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs supposent, sur la base de recherches antérieures, un rendement de 12 % en utilisant l'endoscopie à lumière blanche haute définition et de 24 % en utilisant soit la chromoendoscopie, soit l'endoscopie à lumière blanche haute définition avec un deuxième examen (Imperatore et al 2019). Pour montrer la non-infériorité du HDWLE consécutif par rapport au CE, avec une marge de non-infériorité de 10 % (puissance 80 % et alpha 5 %), un total de 226 patients par groupe est requis.

Pour démontrer une supériorité de HDWLE dos à dos par rapport à un HDWLE régulier, avec un rapport d'allocation de 1:2 entre passage unique vs dos à dos, 113 et 226 patients par groupe sont nécessaires pour atteindre une puissance de 80 % avec un alpha de 5 %. Par conséquent, les investigateurs incluront 226 patients dans le groupe HDWLE consécutif, 226 dans le groupe CE et 113 patients dans le groupe HDWLE régulier. Cela représente un total de 560 patients. Pour tenir compte de tout échec du dépistage, les enquêteurs incluront au plus 5 % (sur 560) patients supplémentaires jusqu'à ce que la puissance de 80 % soit atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

563

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Gelderland, Pays-Bas, 3584CX
        • Utrecht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin, une atteinte estimée d'au moins 30 % de la surface du côlon et une durée de la maladie d'au moins 8 ans (ou toute durée de la maladie en cas de cholangite sclérosante primitive concomitante).
  • Antécédent d'endoscopie de surveillance évaluable > 1 an
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Colite active > 20 cm et/ou inflammation entraînant une procédure de surveillance insuffisante selon l'endoscopiste.
  • Allergie ou intolérance au bleu de méthylène
  • Nettoyage intestinal insuffisant (BBPS <6)
  • Refus ou incapable d'accepter un consentement éclairé
  • Femmes enceintes
  • > 50 % du côlon enlevé chirurgicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HDWLE dos à dos
Similaire au HDWLE en un seul passage, avec une deuxième inspection segmentaire après le premier examen dans la même session. L'équipement est similaire à 1.
Procédure: Endoscopie dos à dos haute définition en lumière blanche
À l'aide de la lumière blanche HD, l'ensemble du côlon est examiné à la recherche de dysplasie et d'autres anomalies une fois le caecum atteint, avec une deuxième inspection segmentaire après le premier examen au cours de la même session. Le coloscope est doté d'une caméra et d'un processeur haute définition. Toutes les images sont affichées sur un moniteur haute définition pour une résolution optimale.
Comparateur actif: HDWLE monopasse
À l'aide de la lumière blanche HD, l'ensemble du côlon est examiné à la recherche de dysplasie et d'autres anomalies une fois le caecum atteint. Le coloscope est doté d'une caméra et d'un processeur haute définition. Toutes les images sont affichées sur un moniteur haute définition pour une résolution optimale.
Procédure: endoscopie à lumière blanche haute définition en un seul passage
À l'aide de la lumière blanche HD, l'ensemble du côlon est examiné à la recherche de dysplasie et d'autres anomalies une fois le caecum atteint. Le coloscope est doté d'une caméra et d'un processeur haute définition. Toutes les images sont affichées sur un moniteur haute définition pour une résolution optimale.
Comparateur actif: Chromoendoscopie
Après introduction de l'endoscope dans le côlon, un colorant (bleu de méthylène ou carmin d'indigo à 0,3 %) sera pulvérisé à travers un cathéter positionné dans le canal de biopsie. Par segment, le côlon entier est teint, inspecté et les lésions sont enlevées. L'équipement est similaire aux deux autres bras.
Procédure: chromoendoscopie
Après introduction de l'endoscope dans le côlon, un colorant (bleu de méthylène ou carmin d'indigo) sera pulvérisé à travers un cathéter placé dans le canal de biopsie. Par segment, le côlon entier est teint, inspecté et les lésions sont enlevées. L'équipement est similaire aux deux autres interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de détection des néoplasies pour chaque technique
Délai: Pendant l'endoscopie
Pendant l'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toutes les lésions pour chaque technique
Délai: Pendant l'endoscopie
Pendant l'endoscopie
Nombre de lésions dysplasiques pour chaque technique
Délai: Après chaque endoscopie, dans le mois qui suit l'intervention.
Après chaque endoscopie, dans le mois qui suit l'intervention.
Classification Kudo pour chaque lésion
Délai: Pendant l'endoscopie lorsqu'une lésion est détectée
Pendant l'endoscopie lorsqu'une lésion est détectée
Durée
Délai: Pendant l'endoscopie
Durée totale de la procédure endoscopique et durée de la procédure endoscopique pendant le retrait pour chaque technique.
Pendant l'endoscopie
Nombre de biopsies ciblées réalisées dans les différents groupes.
Délai: Pendant l'endoscopie
Pendant l'endoscopie
Pourcentage d'endoscopies non interprétables/évaluables
Délai: Pendant l'endoscopie
par exemple. préparation insuffisante, inflammation
Pendant l'endoscopie
Localisation de la lésion
Délai: Pendant l'endoscopie
Pendant l'endoscopie
Taille de la lésion en mm
Délai: Pendant l'endoscopie
Pendant l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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