Back-to-back endoszkópia versus egymenetes endoszkópia és kromoendoszkópia az IBD megfigyelésében (HELIOS)
2023. november 19. frissítette: Radboud University Medical Center
Hátoldali nagyfelbontású fehér fény endoszkópia versus egymenetes nagy felbontású fehér fény endoszkópia és kromoendoszkópia az IBD megfigyelésében
Az IBD CRC megfigyelésére vonatkozó jelenlegi nemzetközi iránymutatások első választásként a kromoendoszkópia használatát javasolják, és alternatívaként a nagy felbontású fehér fény endoszkópiát (HDWLE) ajánlják az optimális diszplázia kimutatására, a klinikai vizsgálatok adatai alapján.
A CE HDWLE-vel szembeni fölényére vonatkozó adatok azonban nem konzisztensek az irodalomban.
A kutatók azt feltételezik, hogy egyes klinikai vizsgálatokban a CE jobb teljesítménye a kapcsolódó hosszabb eljárási időnek és annak a ténynek köszönhető, hogy minden vastagbélszegmenset kétszer vizsgálnak meg.
Jelenleg nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek értékelték volna a HDWLE diszpláziás hozamát az egyszeri áteséssel vagy CE-vel végzett HDWLE-hez képest IBD-ben szenvedő betegeknél.
Jelen tanulmányban a kutatók célja a diszplázia/CRC hozamának összehasonlítása 1) normál HDWLE, 2) HDWLE egymás melletti és 3) CE között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók korábbi kutatások alapján 12%-os hozamot feltételeznek nagy felbontású fehér fényes endoszkópiával és 24%-os kromoendoszkópiával vagy nagy felbontású fehér fényes endoszkópiával egy második vizsgálattal (Imperatore et al 2019). A 10%-os non-inferioritási különbséggel (teljesítmény 80% és alfa 5%), csoportonként összesen 226 betegre van szükség ahhoz, hogy a HDWLE nem rosszabb a CE-hez képest.
Annak bizonyítására, hogy az egymás közötti HDWLE felülmúlja a hagyományos HDWLE-t, ahol az 1:2-es elosztási arány az egyszeri és a hátrameneti arány, csoportonként 113 és 226 betegre van szükség a 80%-os teljesítmény eléréséhez. alfa 5%. Ezért a kutatók 226 beteget fognak bevonni a HDWLE csoportba, 226 a CE csoportba és 113 beteget a normál HDWLE csoportba. Ez összesen 560 beteget jelent. A szűrési hibák figyelembevétele A vizsgálók legfeljebb 5%-át (az 560-ból) további páciensek bevonásával vonják be a 80%-os teljesítmény eléréséig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
563
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maarten te Groen, MSc
- Telefonszám: +31650008374
- E-mail: maarten.tegroen@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboudumc
-
Utrecht, Gelderland, Hollandia, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akiknél a vastagbél felszínének becsült érintettsége legalább 30%, és a betegség időtartama legalább 8 év (vagy egyidejű primer szklerotizáló cholangitis esetén bármilyen betegség időtartama).
- Korábbi értékelhető felügyeleti endoszkópia > 1 év
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Aktív vastagbélgyulladás > 20 cm és/vagy gyulladás, ami az endoszkópos szakorvos szerint nem megfelelő felügyeleti eljárást eredményez.
- Allergia vagy intolerancia a metilénkékkel szemben
- Elégtelen béltisztítás (BBPS <6)
- Megtagadás vagy képtelen egyetérteni a tájékozott beleegyezéssel
- Terhes nők
- a vastagbél > 50%-a műtéti úton eltávolítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egymás közötti HDWLE
Hasonló az egyszeres HDWLE-hez, egy második szegmensvizsgálattal az első vizsgálat után ugyanabban az ülésben.
A felszerelés hasonló az 1-hez.
|
HD fehér fény segítségével a vakbél elérése után a teljes vastagbélt megvizsgálják diszplázia és egyéb rendellenességek szempontjából, majd egy második szegmentális vizsgálatot az első vizsgálat után ugyanabban az ülésben. A kolonoszkóp nagy felbontású kamerával és processzorral rendelkezik.
Minden kép nagy felbontású monitoron jelenik meg az optimális felbontás érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: egymenetes HDWLE
HD fehér fény segítségével a vakbél elérése után a teljes vastagbelet dysplasia és egyéb rendellenességek szempontjából megvizsgálják.
A kolonoszkóp nagy felbontású kamerával és processzorral rendelkezik.
Minden kép nagy felbontású monitoron jelenik meg az optimális felbontás érdekében.
|
HD fehér fény segítségével a vakbél elérése után a teljes vastagbelet dysplasia és egyéb rendellenességek szempontjából megvizsgálják.
A kolonoszkóp nagy felbontású kamerával és processzorral rendelkezik.
Minden kép nagy felbontású monitoron jelenik meg az optimális felbontás érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Kromoendoszkópia
Az endoszkóp vastagbélbe történő bevezetése után festéket (metilénkéket vagy 0,3%-os indigókármint) permeteznek a biopsziás csatornába helyezett katéteren keresztül.
Szegmensenként a teljes vastagbelet befestik, megvizsgálják, és eltávolítják a sérüléseket.
A felszerelés hasonló a másik két karhoz.
|
Az endoszkóp vastagbélbe történő bevezetése után festéket (metilénkéket vagy indigókármint) permeteznek a biopsziás csatornába helyezett katéteren keresztül.
Szegmensenként a teljes vastagbelet befestik, megvizsgálják, és eltávolítják a sérüléseket.
A felszerelés hasonló a másik két beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a neoplázia kimutatási aránya az egyes technikák esetében
Időkeret: Endoszkópia során
|
Endoszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes lézió száma az egyes technikákhoz
Időkeret: Endoszkópia során
|
Endoszkópia során
|
|
|
A diszpláziás elváltozások száma az egyes technikáknál
Időkeret: Minden endoszkópia után, a beavatkozást követő egy hónapon belül.
|
Minden endoszkópia után, a beavatkozást követő egy hónapon belül.
|
|
|
Kudo osztályozás minden elváltozáshoz
Időkeret: Endoszkópia során, ha elváltozást észlelnek
|
Endoszkópia során, ha elváltozást észlelnek
|
|
|
Időtartam
Időkeret: Endoszkópia során
|
Az endoszkópos eljárás teljes időtartama és az endoszkópos eljárás időtartama a kivonás során minden technikánál.
|
Endoszkópia során
|
|
A különböző csoportokban vett célzott biopsziák száma.
Időkeret: Endoszkópia során
|
Endoszkópia során
|
|
|
A nem értelmezhető/értékelhető endoszkópiák százalékos aránya
Időkeret: Endoszkópia során
|
például.
elégtelen előkészítés, gyulladás
|
Endoszkópia során
|
|
A sérülés helye
Időkeret: Endoszkópia során
|
Endoszkópia során
|
|
|
Az elváltozás mérete mm-ben
Időkeret: Endoszkópia során
|
Endoszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország