IBD 감시에서 백투백 내시경과 싱글 패스 내시경 및 색소내시경 비교 (HELIOS)
2023년 11월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center
IBD 감시에서 백투백 고화질 백색광 내시경과 단일 패스 고화질 백색광 내시경 및 색소내시경 비교
IBD에서 CRC 감시에 대한 현재의 국제 지침은 최적의 이형성증 검출을 위한 대체 고화질 백색광 내시경(HDWLE) 및 임상 시험 데이터를 기반으로 색소내시경의 사용을 첫 번째 선택으로 권장합니다.
그러나 HDWLE에 대한 CE의 우월성에 대한 데이터는 문헌에서 일관성이 없습니다.
연구자들은 일부 임상 시험에서 CE의 더 나은 성능이 관련 절차 시간이 더 길고 모든 결장 세그먼트가 두 번 검사된다는 사실의 결과라고 가정합니다.
현재, IBD 환자에서 단일 통과 또는 CE가 있는 HDWLE와 비교하여 백투백 HDWLE의 이형성 수율을 평가하는 연구는 발표되지 않았습니다.
현재 연구에서 조사관은 1) 일반 HDWLE, 2) HDWLE 백투백, 3) CE 간의 형성이상/CRC 수율을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이전 연구를 기반으로 고화질 백색광 내시경을 사용하여 12%, 색내시경 또는 고화질 백색광 내시경을 사용하여 두 번째 검사를 통해 24%의 수율을 추정했습니다(Imperatore et al 2019). CE와 비교하여 백투백 HDWLE의 비열등성을 나타내기 위해서는 비열등성 마진 10%(파워 80% 및 알파 5%)로 그룹당 총 226명의 환자가 필요합니다.
일반 HDWLE에 비해 연속 HDWLE의 우월성을 입증하려면 단일 패스 대 연속의 1:2 할당 비율로 그룹당 113명과 226명의 환자가 80% 파워를 달성해야 합니다. 알파 5%. 따라서 조사자는 연속 HDWLE 그룹에 226명의 환자, CE 그룹에 226명, 일반 HDWLE 그룹에 113명의 환자를 포함할 것입니다. 이는 총 560명의 환자에 해당합니다. 화면 오류를 설명하기 위해 조사자는 80% 검정력에 도달할 때까지 최대 5%(560명 중)의 추가 환자를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
563
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maarten te Groen, MSc
- 전화번호: +31650008374
- 이메일: maarten.tegroen@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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Utrecht, Gelderland, 네덜란드, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 염증성 장 질환이 있는 환자, 결장 표면의 최소 30% 침범 및 최소 8년의 질병 지속 기간(또는 수반되는 원발성 경화성 담관염의 경우 질병 지속 기간).
- 이전 평가 가능한 감시 내시경 > 1년
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 활동성 대장염 > 20 cm 및/또는 내시경 의사에 따른 불충분한 감시 절차를 초래하는 염증.
- 메틸렌 블루에 대한 알레르기 또는 편협
- 불충분한 장 세척(BBPS <6)
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 동의할 수 없음
- 임산부
- 결장의 > 50%가 수술로 제거됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 HDWLE
단일 패스 HDWLE와 유사하며 동일한 세션에서 첫 번째 검사 후 두 번째 세그먼트 검사가 있습니다.
장비는 1과 비슷합니다.
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HD 백색광을 사용하여 맹장에 도달한 후 대장 전체에 이형성증 및 기타 이상이 있는지 검사하고, 같은 세션에서 1차 검사 후 2차 분절 검사를 합니다.대장 내시경에는 고화질 카메라와 프로세서가 있습니다.
모든 이미지는 최적의 해상도를 위해 고화질 모니터에 표시됩니다.
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활성 비교기: 단일 패스 HDWLE
맹장에 도달한 후 HD 백색광을 사용하여 전체 결장에서 이형성증 및 기타 이상이 있는지 검사합니다.
대장 내시경에는 고화질 카메라와 프로세서가 있습니다.
모든 이미지는 최적의 해상도를 위해 고화질 모니터에 표시됩니다.
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맹장에 도달한 후 HD 백색광을 사용하여 전체 결장에서 이형성증 및 기타 이상이 있는지 검사합니다.
대장 내시경에는 고화질 카메라와 프로세서가 있습니다.
모든 이미지는 최적의 해상도를 위해 고화질 모니터에 표시됩니다.
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활성 비교기: 색소내시경
결장에 내시경을 삽입한 후 생검 채널에 위치한 카테터를 통해 염료(메틸렌 블루 또는 0.3% 인디고 카민)를 분무합니다.
분절별로 결장 전체를 염색하고 검사한 후 병변을 제거합니다.
장비는 다른 두 팔과 비슷합니다.
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결장에 내시경을 삽입한 후 생검 채널에 위치한 카테터를 통해 염료(메틸렌 블루 또는 인디고 카민)를 분무합니다.
분절별로 결장 전체를 염색하고 검사한 후 병변을 제거합니다.
장비는 다른 두 개입과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 기술에 대한 종양의 발견 비율
기간: 내시경 중
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내시경 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기술에 대한 모든 병변의 수
기간: 내시경 중
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내시경 중
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각 기술에 대한 이형성 병변의 수
기간: 각 내시경 검사 후, 시술 후 1개월 이내.
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각 내시경 검사 후, 시술 후 1개월 이내.
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병변별 Kudo 분류
기간: 내시경 중 병변이 발견되면
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내시경 중 병변이 발견되면
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지속
기간: 내시경 중
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기법별 총 내시경 시술시간 및 철회시 내시경 시술시간.
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내시경 중
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다른 그룹에서 수행된 표적 생검의 수.
기간: 내시경 중
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내시경 중
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해석 불가능/평가 가능 내시경의 비율
기간: 내시경 중
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예를 들어
불충분한 준비, 염증
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내시경 중
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병변의 위치
기간: 내시경 중
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내시경 중
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병변의 크기(mm)
기간: 내시경 중
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내시경 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .