Endoscopia back-to-back contro endoscopia a singolo passaggio e cromoendoscopia nella sorveglianza delle IBD (HELIOS)
19 novembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Endoscopia a luce bianca ad alta definizione back-to-back rispetto a endoscopia a luce bianca ad alta definizione a singolo passaggio e cromoendoscopia nella sorveglianza delle IBD
Le attuali linee guida internazionali per la sorveglianza del CRC nell'IBD raccomandano come prima scelta l'uso della cromoendoscopia e come alternativa l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HDWLE) per il rilevamento ottimale della displasia, sulla base dei dati degli studi clinici.
Tuttavia, i dati sulla superiorità di CE su HDWLE non sono coerenti in letteratura.
I ricercatori ipotizzano che la migliore performance di CE in alcuni studi clinici sia il risultato del tempo procedurale più lungo associato e del fatto che ogni segmento del colon viene esaminato due volte.
Attualmente, non sono stati pubblicati studi che valutino la resa displastica di HDWLE back-to-back rispetto a HDWLE con un singolo passaggio o CE in pazienti con IBD.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a confrontare la resa di displasia/CRC tra 1) HDWLE regolare, 2) HDWLE back-to-back e 3) CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I ricercatori presumono, sulla base di ricerche precedenti, una resa del 12% utilizzando l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione e del 24% utilizzando la cromoendoscopia o l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione con un secondo esame (Imperatore et al 2019). Per mostrare la non inferiorità di HDWLE back-to-back rispetto a CE, con un margine di non inferiorità del 10% (potenza 80% e alfa 5%), è richiesto un totale di 226 pazienti per gruppo.
Per dimostrare una superiorità di HDWLE back-to-back rispetto a un normale HDWLE, con un rapporto di allocazione 1:2 di passaggio singolo rispetto a back-to-back, sono necessari 113 e 226 pazienti per gruppo per raggiungere l'80% di potenza con un alfa del 5%. Pertanto, i ricercatori includeranno 226 pazienti nel gruppo HDWLE back-to-back, 226 nel gruppo CE e 113 pazienti nel gruppo HDWLE regolare. Ciò equivale a un totale di 560 pazienti. Per tenere conto di eventuali errori dello schermo Gli investigatori includeranno al massimo il 5% (su 560) pazienti aggiuntivi fino al raggiungimento dell'80% di potenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
563
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Utrecht, Gelderland, Olanda, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, un coinvolgimento stimato di almeno il 30% della superficie del colon e una durata della malattia di almeno 8 anni (o qualsiasi durata della malattia in caso di concomitante colangite sclerosante primitiva).
- Precedente endoscopia di sorveglianza valutabile > 1 anno
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Colite attiva > 20 cm e/o infiammazione con conseguente procedura di sorveglianza insufficiente secondo l'endoscopista.
- Allergia o intolleranza al blu di metilene
- Pulizia intestinale insufficiente (BBPS <6)
- Rifiuto o incapacità di concordare con il consenso informato
- Donne incinte
- > 50% del colon rimosso chirurgicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HDWLE back-to-back
Simile a HDWLE single-pass, con una seconda ispezione segmentale dopo il primo esame nella stessa sessione.
L'attrezzatura è simile a 1.
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Utilizzando la luce bianca HD, l'intero colon viene esaminato per displasia e altre anomalie dopo il raggiungimento del cieco, con una seconda ispezione segmentale dopo il primo esame nella stessa sessione. Il colonscopio ha una fotocamera e un processore ad alta definizione.
Tutte le immagini vengono visualizzate su un monitor ad alta definizione per una risoluzione ottimale.
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Comparatore attivo: HDWLE a passaggio singolo
Utilizzando la luce bianca HD, l'intero colon viene esaminato per la displasia e altre anomalie dopo aver raggiunto il cieco.
Il colonscopio ha una fotocamera e un processore ad alta definizione.
Tutte le immagini vengono visualizzate su un monitor ad alta definizione per una risoluzione ottimale.
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Utilizzando la luce bianca HD, l'intero colon viene esaminato per la displasia e altre anomalie dopo aver raggiunto il cieco.
Il colonscopio ha una fotocamera e un processore ad alta definizione.
Tutte le immagini vengono visualizzate su un monitor ad alta definizione per una risoluzione ottimale.
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Comparatore attivo: Cromoendoscopia
Dopo l'introduzione dell'endoscopio nel colon verrà spruzzato un colorante (blu di metilene o indaco carminio allo 0,3%) attraverso un catetere posizionato nel canale della biopsia.
Per segmento, l'intero colon viene colorato, ispezionato e le lesioni vengono rimosse.
L'equipaggiamento è simile agli altri due bracci.
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Dopo l'introduzione dell'endoscopio nel colon verrà spruzzato un colorante (blu di metilene o indaco carminio) attraverso un catetere posizionato nel canale bioptico.
Per segmento, l'intero colon viene colorato, ispezionato e le lesioni vengono rimosse.
L'attrezzatura è simile agli altri due interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento della neoplasia per ciascuna tecnica
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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Durante l'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tutte le lesioni per ciascuna tecnica
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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Durante l'endoscopia
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Numero di lesioni displastiche per ciascuna tecnica
Lasso di tempo: Dopo ogni endoscopia, entro un mese dalla procedura.
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Dopo ogni endoscopia, entro un mese dalla procedura.
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Classificazione Kudo per ogni lesione
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia quando viene rilevata una lesione
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Durante l'endoscopia quando viene rilevata una lesione
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Durata
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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Tempo totale della procedura endoscopica e tempo della procedura endoscopica durante il ritiro per ciascuna tecnica.
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Durante l'endoscopia
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Numero di biopsie mirate effettuate nei diversi gruppi.
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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Durante l'endoscopia
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Percentuale di endoscopie non interpretabili/valutabili
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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per esempio.
preparazione insufficiente, infiammazione
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Durante l'endoscopia
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Localizzazione della lesione
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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Durante l'endoscopia
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Dimensione della lesione in mm
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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Durante l'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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