- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04299659
Sammenligning av fire metoder for å angi gapposisjonen til Landolt Cs (LC_Entry)
Sammenligning av fire metoder for å gå inn i gapposisjonen til Landolt Cs med hensyn til gyldighet, retestreliabilitet, eksamensvarighet og testsubjekttilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målingen av synsskarphet er den hyppigste og en av de viktigste oftalmologiske funksjonsundersøkelsene. Derfor er det spesielt viktig å finne en måleprosedyre med minst mulig inntastingsfeil.
8-posisjons Landolt C (LC) er den internasjonalt aksepterte, godt standardiserte optotypen for bestemmelse av synsskarphet.
Vanligvis informerer forsøkspersonene sensor muntlig om den oppfattede posisjonen til hver LC. I følge dagens litteratur lider rundt 20 til 30 % av befolkningen av en høyre/venstre svakhet. Videre er språkbarrierer en ekstra betydelig hindring.
Derfor er det viktig å finne en inndatametode for LC-gapposisjonene med minimale inntastingsfeil. For å unngå terskelprosedyren og dens iboende vanskeligheter, presenteres høyt overterskel (10 ganger over den tidligere bestemte individuelle sentrale synsskarphetsterskelen) 8-posisjons LC-er.
Studien sammenligner fire inndatametoder for å gå inn i Landolt C-gapposisjonene: et modifisert numerisk tastatur, en 8-posisjons vippebryter, en modifisert TV-fjernkontroll og tale/verbal tilbakemelding.
Hvert emne vil utføre alle fire inndatametodene, med 2 testkjøringer av 16 Landolt C-presentasjoner, hver. En tvangsvalgsmetode vil bli brukt, det vil si at testen ikke fortsettes før testpersonen har svart på hver enkelt presentasjon. Uansett om oppføringen var riktig eller feil, vises neste Landolt C.
Optotypene presenteres ved hjelp av modifisert versjon av Freiburg Visual Acuity and Contrast Test (FrACT), som gjør det mulig å presentere 8-posisjons Landolt Cs på en standardisert måte på en videodisplayenhet (VDU).
Rekkefølgen til inndatametodene er randomisert. Denne studien er utført i et "innenfor fagdesign", det vil si at alle testpersoner går gjennom alle testforhold og fungerer som sine egne kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Tyskland, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Informert samtykke
- (Avstand) synsskarphet med beste korreksjon: ≥ 0,8
- (Fjern) ametropi: ≤+8,0 dioptrier (sfærisk ekvivalent)
- Anisometropi ≤ 3 dpt
- Astigmatisme ≤ 2,5 dpt
Ekskluderingskriterier:
- Forlenget reaksjonstid forårsaket av rusmidler (medisiner)/ rusmidler/alkohol
- Bevegelsesforstyrrelser (i hender) som Parkinsons sykdom
- Indikasjon på amblyopi (strabismuskirurgi, okklusjonsterapi osv.)
- Øyebevegelsesforstyrrelser/dobbeltsyn
- Defekt stereosyn (i henhold til LANG [I] stereotest)
- Tilstedeværelse av en relativ afferent pupilldefekt ("test med svingende lommelykt)
- Ethvert hint av synsveislesjon eller annen kronisk eller progressiv øyesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gyldighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Andel korrekte oppføringer for gapposisjon i forhold til det totale antallet LC-presentasjoner ved de fire forskjellige oppføringsmetodene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test pålitelighet på nytt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sammenligning av korrekt inntasting av gapposisjon mellom første og andre test som kjøres med de fire forskjellige inngangsmetodene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Eksamens varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sammenligning av undersøkelsens varighet for de fire forskjellige inngangsmetodene og ved første og andre kjøring
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Fagenes tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Fagenes evaluering (ved hjelp av et spørreskjema) for de fire ulike inntastingsmetodene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ulrich Schiefer, M.D., +49 7361 576-4605
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LC Entry_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .