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Vergleich von vier Methoden zur Eingabe der Lückenposition von Landolt Cs (LC_Entry)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Aalen University

Vergleich von vier Methoden zur Eingabe der Lückenposition von Landolt Cs hinsichtlich Validität, Retest-Reliabilität, Untersuchungsdauer und Probandenzufriedenheit

Ziel dieser Studie ist es, die Validität von vier unterschiedlichen Eingabemethoden für Landolt Cs zu untersuchen und zu vergleichen, d.h. den Anteil richtiger Lückenstellungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Darbietungen. Die vier Eingabemethoden sind ein numerisches Tastenfeld, ein Wippschalter mit acht Positionen, eine Fernbedienung und Sprachrückmeldung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der Sehschärfe ist die häufigste und eine der wichtigsten ophthalmologischen Funktionsuntersuchungen. Daher ist es besonders wichtig, ein Messverfahren mit möglichst wenigen Eingabefehlern zu finden.

Das 8-Stellungs-Landolt C (LC) ist das international anerkannte, gut standardisierte Sehzeichen zur Bestimmung der Sehschärfe.

Üblicherweise teilt der Proband dem Prüfer mündlich die wahrgenommene Position der jeweiligen LC mit. Nach aktueller Literatur leiden etwa 20 bis 30 % der Bevölkerung an einer Rechts-Links-Schwäche. Darüber hinaus sind Sprachbarrieren eine zusätzliche erhebliche Hürde.

Daher ist es wichtig, eine Eingabemethode für die LC-Gap-Positionen mit minimalen Eingabefehlern zu finden. Um das Schwellwertverfahren und seine inhärenten Schwierigkeiten zu vermeiden, werden stark überschwellige (10-mal über der zuvor bestimmten individuellen zentralen Sehschärfeschwelle) 8-Positionen-LCs präsentiert.

Die Studie vergleicht vier Eingabemethoden zur Eingabe der Landolt-C-Spaltpositionen: ein modifizierter Ziffernblock, ein 8-stufiger Wippschalter, eine modifizierte TV-Fernbedienung und Sprach-/Sprachrückmeldung.

Jeder Proband führt alle vier Eingabemethoden mit 2 Testläufen von jeweils 16 Landolt C-Präsentationen durch. Es wird ein Forced-Choice-Verfahren angewendet, d.h. der Test wird erst fortgesetzt, wenn die Testperson auf jede einzelne Präsentation geantwortet hat. Unabhängig davon, ob die Eingabe richtig oder falsch war, wird das nächste Landolt C angezeigt.

Die Optotypen werden unter Verwendung einer modifizierten Version des Freiburger Visus- und Kontrasttests (FrACT) präsentiert, der es ermöglicht, das 8-Positionen-Landolt-Cs in standardisierter Weise auf einem Videoanzeigegerät (VDU) darzustellen.

Die Reihenfolge der Eingabemethoden ist randomisiert. Diese Studie wird in einem „Within-Subject-Design“ durchgeführt, d.h. alle Probanden durchlaufen alle Testbedingungen und dienen als eigene Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Deutschland, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, junge Probanden rekrutiert für die Studenten und oder Mitarbeiter der Hochschule Aalen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • (Fern-)Sehschärfe bei bester Korrektion: ≥ 0,8
  • (Fern-) Fehlsichtigkeit: ≤+8,0 Dioptrien (sphärisches Äquivalent)
  • Anisometropie ≤ 3 dpt
  • Astigmatismus ≤ 2,5 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Verlängerte Reaktionszeit durch Drogen (Medikamente)/Drogen/Alkohol
  • Bewegungsstörungen (der Hände) wie Morbus Parkinson
  • Indikation Amblyopie (Schielenoperation, Okklusionstherapie etc.)
  • Augenbewegungsstörungen/Doppeltsehen
  • Defektes Stereobild (nach LANG [I] Stereotest)
  • Vorliegen eines relativen afferenten Pupillendefekts („swinging flashlight test“)
  • Jeder Hinweis auf eine Läsion der Sehbahn oder eine andere chronische oder fortschreitende Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Anteil der korrekten Lückenpositionseingaben an der Gesamtzahl der LC-Präsentationen nach den vier verschiedenen Eingabemethoden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit erneut testen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Vergleich der korrekten Lückenpositionseingabe zwischen erstem und zweitem Testlauf durch die vier verschiedenen Eingabemethoden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prüfungsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Vergleich der Prüfungsdauer der vier verschiedenen Einstiegsverfahren und nach Erst- und Zweitdurchgang
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Probanden (mittels eines Fragebogens) für die vier verschiedenen Eingabemethoden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrich Schiefer, M.D., +49 7361 576-4605

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC Entry_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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