Comparação de quatro métodos para inserir a posição do intervalo de Landolt Cs (LC_Entry)
Comparação de quatro métodos para inserir a posição da lacuna de Landolt Cs com relação à validade, confiabilidade do reteste, duração do exame e satisfação do sujeito do teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medida da acuidade visual é a mais frequente e uma das mais importantes investigações funcionais oftalmológicas. Portanto, é particularmente importante encontrar um procedimento de medição com o mínimo possível de erros de entrada.
O Landolt C (LC) de 8 posições é o optotipo internacionalmente aceito e bem padronizado para a determinação da acuidade visual.
Normalmente, os sujeitos informam verbalmente ao examinador sobre a posição percebida de cada CL. De acordo com a literatura atual, cerca de 20 a 30% da população sofre de fraqueza direita/esquerda. Além disso, as barreiras linguísticas são um obstáculo adicional considerável.
Portanto, é importante encontrar um método de entrada para as posições de lacunas LC com o mínimo de erros de entrada. Para evitar o procedimento de limiarização e suas dificuldades inerentes, CLs de 8 posições altamente supralimiar (10 vezes acima do limiar de acuidade visual central individual previamente determinado) são apresentadas.
O estudo compara quatro métodos de entrada para a inserção das posições Landolt C gap: um teclado numérico modificado, uma chave basculante de 8 posições, um controle remoto de TV modificado e feedback de voz/verbal.
Cada sujeito executará todos os quatro métodos de entrada, com 2 execuções de teste de 16 apresentações Landolt C, cada. Um método de escolha forçada será aplicado, ou seja, o teste não continua até que a pessoa teste tenha respondido a cada apresentação. Independentemente de a entrada estar correta ou incorreta, o próximo Landolt C é exibido.
Os optotipos são apresentados usando a versão modificada do Freiburg Visual Acuity and Contrast Test (FrACT), que permite apresentar o Landolt Cs de 8 posições de forma padronizada em uma unidade de exibição de vídeo (VDU).
A sequência dos métodos de entrada é aleatória. Este estudo é realizado em um "design dentro do sujeito", ou seja, todas as pessoas de teste passam por todas as condições de teste e servem como seus próprios controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Alemanha, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Consentimento informado
- (Distância) acuidade visual com melhor correção: ≥ 0,8
- (Distante) ametropia: ≤+8,0 dioptrias (equivalente esférico)
- Anisometropia ≤ 3 dpt
- Astigmatismo ≤ 2,5 dpt
Critério de exclusão:
- Tempo de reação prolongado causado por drogas (medicamentos)/drogas/álcool
- Distúrbios do movimento (das mãos), como a doença de Parkinson
- Indicação de ambliopia (cirurgia de estrabismo, terapia de oclusão, etc.)
- Distúrbios do movimento ocular/visão dupla
- Visão estéreo defeituosa (de acordo com o teste estéreo LANG [I])
- Presença de um defeito relativo da pupila aferente ("teste da lanterna oscilante)
- Qualquer indício de lesão da via visual ou outra doença ocular crônica ou progressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
validade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Proporção de entradas corretas na posição do gap em relação ao número total de apresentações LC pelos quatro métodos de entrada diferentes
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
testar novamente a confiabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Comparação da entrada correta da posição do intervalo entre o primeiro e o segundo teste executado pelos quatro métodos de entrada diferentes
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Duração do exame
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Comparação da duração do exame dos quatro diferentes métodos de entrada e pela primeira e segunda execução
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Satisfação dos sujeitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliação dos participantes (usando um questionário) para os quatro diferentes métodos de entrada
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulrich Schiefer, M.D., +49 7361 576-4605
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LC Entry_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .