- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04299659
Jämförelse av fyra metoder för att ange gappositionen för Landolt Cs (LC_Entry)
Jämförelse av fyra metoder för att komma in i gappositionen för Landolt Cs med avseende på validitet, omtesttillförlitlighet, undersökningslängd och testsubjektsnöjdhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätningen av synskärpa är den vanligaste och en av de viktigaste oftalmologiska funktionsundersökningarna. Därför är det särskilt viktigt att hitta en mätprocedur med så lite inmatningsfel som möjligt.
8-positions Landolt C (LC) är den internationellt accepterade, välstandardiserade optotypen för bestämning av synskärpa.
Vanligtvis informerar försökspersonerna examinatorn muntligt om den upplevda positionen för varje LC. Enligt den aktuella litteraturen lider cirka 20 till 30 % av befolkningen av en höger/vänster svaghet. Dessutom är språkbarriärer ett ytterligare stort hinder.
Därför är det viktigt att hitta en inmatningsmetod för LC-gappositionerna med minimala inmatningsfel. För att undvika tröskelproceduren och dess inneboende svårigheter, presenteras högt övertröskelvärde (10 gånger över det tidigare fastställda individuella centrala synskärpetröskeln) LC:er med 8 positioner.
Studien jämför fyra inmatningsmetoder för inmatning av Landolt C-gappositioner: en modifierad numerisk knappsats, en 8-läges vippknapp, en modifierad TV-fjärrkontroll och röst/verbal feedback.
Varje ämne kommer att utföra alla fyra inmatningsmetoderna, med 2 testkörningar av 16 Landolt C-presentationer, vardera. En tvångsmetod kommer att tillämpas, det vill säga testet fortsätter inte förrän testpersonen har svarat på varje enskild presentation. Oavsett om inmatningen var korrekt eller felaktig, visas nästa Landolt C.
Optotyperna presenteras med en modifierad version av Freiburg Visual Acuity and Contrast Test (FrACT), som gör det möjligt att presentera 8-positions Landolt Cs på ett standardiserat sätt på en videodisplayenhet (VDU).
Sekvensen för inmatningsmetoderna är randomiserad. Denna studie är utförd i en "inom ämnesdesign", det vill säga alla testpersoner går igenom alla testförhållanden och fungerar som sina egna kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Tyskland, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år
- Informerat samtycke
- (Avstånd) synskärpa med bästa korrigering: ≥ 0,8
- (Fjärr) ametropi: ≤+8,0 dioptrier (sfärisk ekvivalent)
- Anisometropi ≤ 3 dpt
- Astigmatism ≤ 2,5 dpt
Exklusions kriterier:
- Förlängd reaktionstid orsakad av droger (läkemedel)/droger/alkohol
- Rörelsestörningar (i händer) såsom Parkinsons sjukdom
- Indikation på amblyopi (strabismuskirurgi, ocklusionsterapi etc.)
- Ögonrörelserubbningar/dubbelseende
- Defekt stereoseende (enligt LANG [I] stereotest)
- Förekomst av en relativ afferent pupilldefekt ("test med svängande ficklampa)
- Varje antydan till lesion i synvägen eller annan kronisk eller progressiv ögonsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
giltighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Andelen korrekta inmatningar av mellanrumsposition i förhållande till det totala antalet LC-presentationer med de fyra olika inmatningsmetoderna
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
testa om tillförlitligheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Jämförelse av korrekt inmatning av mellanrumsposition mellan första och andra test som körs med de fyra olika inmatningsmetoderna
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Examinationens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Jämförelse av undersökningstiden för de fyra olika inmatningsmetoderna och av den första och andra körningen
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Försökspersoners tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Försökspersoners utvärdering (med hjälp av ett frågeformulär) för de fyra olika inmatningsmetoderna
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ulrich Schiefer, M.D., +49 7361 576-4605
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LC Entry_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .