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Confronto di quattro metodi per inserire la posizione Gap di Landolt Cs (LC_Entry)

19 luglio 2023 aggiornato da: Aalen University

Confronto di quattro metodi per inserire la posizione di gap di Landolt Cs rispetto a validità, affidabilità del nuovo test, durata dell'esame e soddisfazione del soggetto del test

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare la validità di quattro diversi metodi di input per Landolt Cs, ovvero la proporzione di posizioni di gap corrette in relazione al numero totale di prestazioni. I quattro metodi di input sono un tastierino numerico, un interruttore a bilanciere a otto posizioni, un telecomando e un feedback vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione dell'acuità visiva è la più frequente e una delle più importanti indagini funzionali oftalmologiche. Pertanto, è particolarmente importante trovare una procedura di misurazione con il minor numero possibile di errori di immissione.

Il Landolt C (LC) a 8 posizioni è l'optotipo ben standardizzato e accettato a livello internazionale per la determinazione dell'acuità visiva.

Di solito, i soggetti informano verbalmente l'esaminatore della posizione percepita di ciascun LC. Secondo la letteratura attuale, circa il 20-30% della popolazione soffre di debolezza destra/sinistra. Inoltre, le barriere linguistiche rappresentano un ulteriore notevole ostacolo.

Pertanto, è importante trovare un metodo di input per le posizioni del gap LC con errori di ingresso minimi. Al fine di evitare la procedura di soglia e le sue difficoltà intrinseche, vengono presentati LC a 8 posizioni altamente sopra-soglia (10 volte al di sopra della soglia individuale di acuità visiva centrale determinata in precedenza).

Lo studio mette a confronto quattro metodi di input per l'inserimento delle posizioni del gap di Landolt C: un tastierino numerico modificato, un interruttore a bilanciere a 8 posizioni, un telecomando TV modificato e un feedback vocale/verbale.

Ogni soggetto eseguirà tutti e quattro i metodi di input, con 2 prove di 16 presentazioni Landolt C, ciascuna. Verrà applicato un metodo di scelta forzata, ovvero il test non viene continuato fino a quando la persona del test non ha risposto a ogni singola presentazione. Indipendentemente dal fatto che l'immissione sia corretta o errata, viene visualizzato il successivo Landolt C.

Gli ottotipi sono presentati utilizzando una versione modificata del Freiburg Visual Acuity and Contrast Test (FrACT), che consente di presentare il Landolt Cs a 8 posizioni in modo standardizzato su un'unità di visualizzazione video (VDU).

La sequenza dei metodi di input è randomizzata. Questo studio viene condotto in un "progetto all'interno del soggetto", ovvero tutte le persone testate passano attraverso tutte le condizioni del test e fungono da propri controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Judith Ungewiß, M.sc.
  • Numero di telefono: +49 7361 576-4605
  • Email: judith.@hs-aalen.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Germania, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti giovani e sani reclutati per gli studenti e/o i colleghi dell'Università di Scienze Applicate di Aalen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Consenso informato
  • Acuità visiva (a distanza) con la migliore correzione: ≥ 0,8
  • Ametropia (a distanza): ≤+8,0 diottrie (equivalente sferico)
  • Anisometropia ≤ 3 dpt
  • Astigmatismo ≤ 2,5 dpt

Criteri di esclusione:

  • Tempo di reazione prolungato causato da droghe (medicinali)/droghe/alcol
  • Disturbi del movimento (delle mani) come il morbo di Parkinson
  • Indicazione di ambliopia (chirurgia dello strabismo, terapia occlusale ecc.)
  • Disturbi del movimento oculare/visione doppia
  • Visione stereo difettosa (secondo il test stereo LANG [I])
  • Presenza di un difetto relativo della pupilla afferente ("swinging flashlight test)
  • Qualsiasi accenno di lesione del percorso visivo o altra malattia oculare cronica o progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Proporzione di inserimenti corretti della posizione del gap in relazione al numero totale di presentazioni LC mediante i quattro diversi metodi di inserimento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripetere il test di affidabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Confronto della corretta immissione della posizione del gap tra il primo e il secondo test eseguito dai quattro diversi metodi di immissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Durata dell'esame
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Confronto della durata dell'esame delle quattro diverse modalità di ingresso e della prima e della seconda manche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Valutazione dei soggetti (utilizzando un questionario) per i quattro diversi metodi di ingresso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrich Schiefer, M.D., +49 7361 576-4605

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC Entry_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio di convalida

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