Négy módszer összehasonlítása Landolt Cs. réspozíciójába való belépéshez (LC_Entry)
Négy módszer összehasonlítása a Landolt Cs réspozíciójába való belépésre az érvényesség, az újrateszt megbízhatósága, a vizsga időtartama és a vizsgálati alanyok elégedettsége tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A látásélesség mérése a leggyakoribb és az egyik legfontosabb szemészeti funkcionális vizsgálat. Ezért különösen fontos olyan mérési eljárást találni, amely a lehető legkevesebb beviteli hibával jár.
A 8 pozíciós Landolt C (LC) a látásélesség meghatározásának nemzetközileg elfogadott, jól szabványosított optotípusa.
Általában az alanyok szóban tájékoztatják a vizsgáztatót az egyes LC-k észlelt helyzetéről. A jelenlegi szakirodalom szerint a lakosság mintegy 20-30%-a szenved jobb/bal gyengeségtől. Ezenkívül a nyelvi akadályok további jelentős akadályt jelentenek.
Ezért fontos olyan beviteli módszert találni az LC réspozíciókhoz, amely minimális beviteli hibákat tartalmaz. A küszöbbeállítási eljárás és az azzal járó nehézségek elkerülése érdekében a küszöbérték feletti (a korábban meghatározott egyéni centrális látásélesség küszöb 10-szerese feletti) 8-pozíciós LC-k kerülnek bemutatásra.
A tanulmány négy beviteli módot hasonlít össze a Landolt C réspozíciók bevitelére: módosított numerikus billentyűzet, 8 állású billenőkapcsoló, módosított TV távirányító és hangos/verbális visszacsatolás.
Minden alany végrehajtja mind a négy beviteli módszert, 2 tesztfutással, 16 Landolt C prezentációval. Kényszerválasztásos módszert alkalmazunk, azaz a tesztet addig nem folytatjuk, amíg a tesztszemély minden egyes előadásra nem válaszol. Függetlenül attól, hogy a bejegyzés helyes vagy helytelen volt, a következő Landolt C jelenik meg.
Az optotípusok bemutatása a Freiburgi Látásélesség és Kontraszt Teszt (FrACT) módosított változatával történik, amely lehetővé teszi a 8 pozíciós Landolt Cs szabványosított bemutatását egy videomegjelenítő egységen (VDU).
A beviteli módszerek sorrendje véletlenszerű. Ezt a vizsgálatot „témán belüli tervezésben” végezzük, azaz minden tesztszemély átesik az összes vizsgálati körülményen, és saját kontrolljaként szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Németország, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 év
- Tájékozott beleegyezés
- (Távolság) látásélesség legjobb korrekcióval: ≥ 0,8
- (Távoli) ametropia: ≤+8,0 dioptria (gömbi egyenérték)
- Anizometrópia ≤ 3 dpt
- Asztigmatizmus ≤ 2,5 dpt
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerek (gyógyszerek)/kábítószer/alkohol okozta elhúzódó reakcióidő
- Mozgászavarok (kéz), például Parkinson-kór
- Amblyopia indikációja (strabismus műtét, okklúziós terápia stb.)
- Szemmozgási zavarok/kettős látás
- Hibás sztereó látás (a LANG [I] sztereó teszt szerint)
- Relatív afferens pupillahiba jelenléte ("lengő zseblámpa teszt")
- Bármilyen utalás a látópálya elváltozására vagy más krónikus vagy progresszív szembetegségre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érvényesség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A helyes réspozíció bejegyzések aránya az LC prezentációk teljes számához viszonyítva a négy különböző beviteli módszerrel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tesztelje újra a megbízhatóságot
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A helyes réspozíció-bevitel összehasonlítása az első és a második tesztfutás között a négy különböző beviteli módszerrel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A vizsga időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A négy különböző felvételi módszer vizsgálati időtartamának összehasonlítása az első és a második menettel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Az alanyok elégedettsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Alanyok értékelése (kérdőív segítségével) a négy különböző belépési módhoz
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulrich Schiefer, M.D., +49 7361 576-4605
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC Entry_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .