Lage intensiteit bloedstroombeperkingstraining als een pre-operatieve revalidatiemodaliteit om postoperatieve resultaten voor ACL-reconstructie te verbeteren
20 mei 2022 bijgewerkt door: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen erachter te komen of het gebruik van krachtoefeningen met een lage intensiteit gedurende de 2 weken vóór de operatie, terwijl de bloedtoevoer naar het been wordt verminderd, de resultaten zal verbeteren na een operatie om een geblesseerde knieband te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten tussen de 13 en 40 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten eerder zijn gediagnosticeerd met een scheur van de voorste kruisband in een van de onderste ledematen waarvoor chirurgische reconstructie nodig is
- Proefpersonen moeten de studieprocedures kunnen begrijpen en deze gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen naleven
- Proefpersonen moeten een normale sterkte van de contralaterale ledematen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of met een dergelijke voorgeschiedenis in hun naaste familie
- Proefpersonen die multi-ligamenteuze verwondingen aan de knie hebben die aangepaste postoperatieve ontlading vereisen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere reconstructies van de voorste kruisband in het aangedane of niet-aangedane been
- Proefpersonen met het onvermogen of de onwil van een individuele of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blood Flow Restriction (BFR) -groep
Proefpersonen bij wie eerder een gescheurde ACL is vastgesteld en die nog geen chirurgische reconstructie en preoperatieve revalidatie moeten ondergaan, zullen een reeks krachtoefeningen met lage intensiteit doen, terwijl de bloedtoevoer naar het been wordt verminderd door een bloedstroombeperkingsmanchet.
|
Opblaasbare manchet, vergelijkbaar met een bloeddrukmanchet, aangebracht op het proximale aspect van het dijbeen van de aangedane onderste extremiteit, opgeblazen om de bloedstroom af te sluiten
|
|
Sham-vergelijker: SHAM Blood Flow Restriction (BFR) groep
Proefpersonen bij wie eerder een gescheurde ACL is vastgesteld en die nog een chirurgische reconstructie en preoperatieve revalidatie moeten ondergaan, zullen een reeks krachtoefeningen met lage intensiteit doen terwijl een manchet voor het beperken van de bloedstroom wordt aangebracht, maar de inflatiedruk zal beperkt zijn
|
Opblaasbare manchet, vergelijkbaar met een bloeddrukmanchet, aangebracht op het proximale aspect van het dijbeen van de aangedane onderste extremiteit met beperkte inflatiedruk om de bloedstroom niet af te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierdiameter (hypertrofie)
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief, 8-10 dagen postoperatief
|
Gemeten met behulp van ultrasone beelden van de musculatuur en het zachte weefsel van de quadriceps femoris
|
2 weken preoperatief, 8-10 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief, 4 weken preoperatief, 8 weken postoperatief
|
De spierkracht wordt bij proefpersonen gemeten als het percentage kracht van het geblesseerde been in vergelijking met het niet-geblesseerde been op basis van een draagbare dynamometer en het aantal beendrukken dat wordt uitgevoerd met het maximum van 1 rep
|
2 weken preoperatief, 4 weken preoperatief, 8 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-008473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .