Trening ograniczania przepływu krwi o niskiej intensywności jako przedoperacyjna metoda rehabilitacji w celu poprawy wyników pooperacyjnych rekonstrukcji ACL
20 maja 2022 zaktualizowane przez: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
Naukowcy próbują dowiedzieć się, czy stosowanie ćwiczeń siłowych o niskiej intensywności w ciągu 2 tygodni przed operacją, przy zmniejszonym przepływie krwi do nogi, poprawi wyniki po operacji naprawy uszkodzonego więzadła kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 13 do 40 lat
- Pacjenci muszą mieć wcześniej zdiagnozowane zerwanie więzadła krzyżowego przedniego w jednej z kończyn dolnych, które wymaga rekonstrukcji chirurgicznej
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
- Badani muszą mieć normalną siłę kończyny przeciwnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek osobistą historią zakrzepicy żył głębokich lub z taką historią w ich najbliższej rodzinie
- Osoby z urazami wielowięzadłowymi kolana, które wymagają zmodyfikowanego odciążenia pooperacyjnego
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonywano rekonstrukcje więzadła krzyżowego przedniego w chorej lub zdrowej kończynie
- Osoby, których opiekun fizyczny lub prawny nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ograniczenia przepływu krwi (BFR).
Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zerwanie ACL, którzy nie przeszli jeszcze chirurgicznej rekonstrukcji i rehabilitacji przedoperacyjnej, wykonają serię ćwiczeń siłowych o niskiej intensywności, podczas gdy przepływ krwi do nogi zostanie zmniejszony przez mankiet ograniczający przepływ krwi.
|
Nadmuchiwany mankiet, podobny do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, zakładany na bliższą część kości udowej chorej kończyny dolnej, nadmuchany w celu zablokowania przepływu krwi
|
|
Pozorny komparator: Grupa SHAM z ograniczeniem przepływu krwi (BFR).
Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano zerwanie ACL, które nie zostały jeszcze poddane rekonstrukcji chirurgicznej i rehabilitacji przedoperacyjnej, wykonają serię ćwiczeń siłowych o niskiej intensywności, podczas gdy założony zostanie mankiet ograniczający przepływ krwi, ale ciśnienie napompowania będzie ograniczone
|
Nadmuchiwany mankiet, podobny do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, zakładany na bliższą część kości udowej chorej kończyny dolnej z ograniczonym ciśnieniem napełniania, aby nie blokować przepływu krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy mięśnia (hipertrofia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 8-10 dni po operacji
|
Mierzono za pomocą obrazów ultrasonograficznych mięśni i tkanek miękkich mięśnia czworogłowego uda
|
2 tygodnie przed operacją, 8-10 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 4 tygodnie przed operacją, 8 tygodni po operacji
|
Siła mięśniowa będzie mierzona u badanych jako procentowa siła uszkodzonej nogi w porównaniu z nieuszkodzoną nogą w oparciu o ręczny dynamometr i liczbę wyciśnięć nóg wykonanych przy maksymalnym 1 powtórzeniu
|
2 tygodnie przed operacją, 4 tygodnie przed operacją, 8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-008473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .