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Training zur Einschränkung des Blutflusses mit geringer Intensität als präoperative Rehabilitationsmodalität zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse für die ACL-Rekonstruktion

20. Mai 2022 aktualisiert von: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, ob die Verwendung von Kraftübungen mit geringer Intensität während der 2 Wochen vor der Operation und während der Blutfluss zum Bein reduziert ist, die Ergebnisse nach der Operation zur Reparatur eines verletzten Kniebandes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 13 und 40 Jahre alt sein
  • Bei den Probanden muss zuvor ein Riss des vorderen Kreuzbandes in einer der unteren Extremitäten diagnostiziert worden sein, der eine chirurgische Rekonstruktion erfordert
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Studienabläufe zu verstehen und während der gesamten Studiendauer einzuhalten
  • Die Probanden müssen eine normale Stärke der kontralateralen Gliedmaßen haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder mit einer solchen Vorgeschichte in ihrer unmittelbaren Familie
  • Patienten mit mehrbandigen Knieverletzungen, die eine modifizierte postoperative Entlastung erfordern
  • Probanden mit Vorgeschichte früherer Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes entweder im betroffenen oder nicht betroffenen Bein
  • Personen, bei denen die Person oder der gesetzliche Vormund nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Blutflussbeschränkung (BFR).
Probanden, bei denen zuvor ein Kreuzbandriss diagnostiziert wurde und die sich noch keiner chirurgischen Rekonstruktion und präoperativen Rehabilitation unterziehen müssen, führen eine Reihe von Kraftübungen mit geringer Intensität durch, während der Blutfluss zum Bein durch eine Manschette zur Einschränkung des Blutflusses reduziert wird.
Gerät: Manschette zur Einschränkung des Blutflusses (BFR).
Aufblasbare Manschette, ähnlich einer Blutdruckmanschette, die an der proximalen Seite des Femurs der betroffenen unteren Extremität angelegt wird und aufgeblasen wird, um den Blutfluss zu blockieren
Schein-Komparator: SHAM Blood Flow Restriction (BFR)-Gruppe
Patienten, bei denen zuvor ein Kreuzbandriss diagnostiziert wurde und die sich noch keiner chirurgischen Rekonstruktion und präoperativen Rehabilitation unterziehen müssen, führen eine Reihe von Kraftübungen mit geringer Intensität durch, während eine Manschette zur Einschränkung des Blutflusses angelegt wird, der Aufblasdruck jedoch begrenzt ist
Gerät: SHAM-Manschette zur Beschränkung des Blutflusses (BFR).
Aufblasbare Manschette, ähnlich einer Blutdruckmanschette, die an der proximalen Seite des Femurs der betroffenen unteren Extremität mit begrenztem Aufblasdruck angelegt wird, um den Blutfluss nicht zu blockieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskeldurchmessers (Hypertrophie)
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ, 8-10 Tage postoperativ
Gemessen anhand von Ultraschallbildern der Muskulatur und des Weichgewebes des Quadrizeps femoris
2 Wochen präoperativ, 8-10 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ, 4 Wochen präoperativ, 8 Wochen postoperativ
Die Muskelstärke wird bei den Probanden als prozentuale Stärke des verletzten Beins im Vergleich zum nicht verletzten Bein gemessen, basierend auf einem tragbaren Dynamometer und der Anzahl der Beinpressen, die bei maximal 1 Wiederholung ausgeführt werden
2 Wochen präoperativ, 4 Wochen präoperativ, 8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-008473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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