Lågintensiv blodflödesrestriktionsträning som en preoperativ rehabiliteringsmodalitet för att förbättra postoperativa resultat för ACL-rekonstruktion
20 maj 2022 uppdaterad av: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
Forskare försöker ta reda på om användningen av lågintensiva styrkeövningar under de 2 veckorna före operationen, och samtidigt som blodflödet till benet minskar, kommer att förbättra resultaten efter operationen för att reparera ett skadat ligament i knät.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 36 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara mellan 13 och 40 år gamla
- Försökspersonerna måste tidigare ha diagnostiserats med en rivning av det främre korsbandet i en av de nedre extremiteterna som kräver kirurgisk rekonstruktion
- Försökspersonerna måste kunna förstå studieprocedurer och följa dem under hela studietiden
- Försökspersonerna måste ha normal kontralateral lemstyrka
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon personlig historia av djup ventrombos eller med sådan historia i sin närmaste familj
- Försökspersoner som har några multiligamentösa skador i knät som kräver modifierad postoperativ avlastning
- Försökspersoner som har tidigare haft rekonstruktioner av främre korsbandet i antingen det drabbade eller opåverkade benet
- Ämnen med en oförmåga eller ovilja hos en enskild eller vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesrestriktion (BFR) grupp
Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med en trasig ACL som ännu inte har genomgått kirurgisk rekonstruktion och preoperativ rehabilitering kommer att göra en serie lågintensiva styrkeövningar medan blodflödet till benet reduceras av en blodflödesbegränsningsmanschett.
|
Uppblåsbar manschett, liknande en blodtrycksmanschett, applicerad på den proximala delen av lårbenet på den drabbade nedre extremiteten uppblåst för att blockera blodflödet
|
|
Sham Comparator: SHAM Blood Flow Restriction (BFR) grupp
Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med en trasig ACL som ännu inte har genomgått kirurgisk rekonstruktion och preoperativ rehabilitering kommer att göra en serie lågintensiva styrkeövningar medan en blodflödesbegränsningsmanschett appliceras men uppblåsningstrycket kommer att begränsas
|
Uppblåsbar manschett, liknande en blodtrycksmanschett, applicerad på den proximala delen av lårbenet på den drabbade nedre extremiteten med begränsat uppblåsningstryck för att inte blockera blodflödet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskeldiameter (hypertrofi)
Tidsram: 2 veckor före operation, 8-10 dagar efter operation
|
Mäts med hjälp av ultraljudsbilder av muskulaturen och mjukvävnaden i quadriceps femoris
|
2 veckor före operation, 8-10 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 2 veckor före operation, 4 veckor före operation, 8 veckor efter operation
|
Muskelstyrkan kommer att mätas hos försökspersoner som procentstyrkan av det skadade benet jämfört med det icke-skadade benet baserat på handhållen dynamometer och antalet benpressningar som utförs vid max 1-rep
|
2 veckor före operation, 4 veckor före operation, 8 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-008473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .