Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de baja intensidad como modalidad de rehabilitación preoperatoria para mejorar los resultados posoperatorios para la reconstrucción del LCA
20 de mayo de 2022 actualizado por: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de averiguar si el uso de ejercicios de fuerza de baja intensidad durante las 2 semanas previas a la cirugía, y mientras se reduce el flujo de sangre a la pierna, mejorará los resultados después de la cirugía para reparar un ligamento lesionado de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 13 y 40 años.
- Los sujetos deben haber sido previamente diagnosticados con un desgarro del ligamento cruzado anterior en una de las extremidades inferiores que requiera reconstrucción quirúrgica.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
- Los sujetos deben tener una fuerza normal en las extremidades contralaterales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier historial personal de trombosis venosa profunda o con dicho historial en su familia inmediata
- Sujetos que tienen lesiones multiligamentarias en la rodilla que requieren una descarga posoperatoria modificada
- Sujetos que tienen antecedentes de reconstrucciones previas del ligamento cruzado anterior en la pierna afectada o no afectada
- Sujetos con incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Los sujetos previamente diagnosticados con un LCA desgarrado que aún deben someterse a una reconstrucción quirúrgica y rehabilitación preoperatoria realizarán una serie de ejercicios de fuerza de baja intensidad mientras se reduce el flujo sanguíneo a la pierna mediante un manguito de restricción del flujo sanguíneo.
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Manguito inflable, similar a un manguito de presión arterial, aplicado a la cara proximal del fémur de la extremidad inferior afectada inflado para ocluir el flujo sanguíneo
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Comparador falso: Grupo de Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) SHAM
Los sujetos previamente diagnosticados con un LCA desgarrado que aún deben someterse a una reconstrucción quirúrgica y rehabilitación preoperatoria realizarán una serie de ejercicios de fuerza de baja intensidad mientras se aplica un manguito de restricción del flujo sanguíneo, pero la presión de inflado será limitada.
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Manguito inflable, similar a un manguito de presión arterial, aplicado a la cara proximal del fémur de la extremidad inferior afectada con presión de inflado limitada para no ocluir el flujo sanguíneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diámetro del músculo (hipertrofia)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación, 8-10 días después de la operación
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Medido mediante imágenes de ultrasonido de la musculatura y tejidos blandos del cuádriceps femoral
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2 semanas antes de la operación, 8-10 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación, 4 semanas antes de la operación, 8 semanas después de la operación
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La fuerza muscular se medirá en los sujetos como el porcentaje de fuerza de la pierna lesionada en comparación con la pierna no lesionada según el dinamómetro de mano y el número de prensas de piernas realizadas en el máximo de 1 repetición.
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2 semanas antes de la operación, 4 semanas antes de la operación, 8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-008473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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