Тренировка с ограничением кровотока низкой интенсивности как предоперационный реабилитационный метод для улучшения послеоперационных результатов реконструкции передней крестообразной связки
20 мая 2022 г. обновлено: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
Исследователи пытаются выяснить, улучшит ли использование низкоинтенсивных силовых упражнений в течение 2 недель до операции, пока приток крови к ноге, результаты после операции по восстановлению поврежденной связки колена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 36 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть от 13 до 40 лет.
- У субъектов должен быть ранее диагностирован разрыв передней крестообразной связки в одной из нижних конечностей, требующий хирургической реконструкции.
- Субъекты должны быть в состоянии понять процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
- Субъекты должны иметь нормальную силу контралатеральной конечности
Критерий исключения:
- Субъекты с любым личным анамнезом тромбоза глубоких вен или с таким анамнезом у их ближайших родственников
- Субъекты с любыми травмами нескольких связок колена, требующими модифицированной послеоперационной разгрузки.
- Субъекты, у которых в анамнезе были предыдущие реконструкции передней крестообразной связки пораженной или здоровой ноги.
- Субъекты с неспособностью или нежеланием физического лица или законного опекуна дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ограничения кровотока (BFR)
Субъекты, ранее диагностированные с разрывом ПКС, которым еще предстоит хирургическая реконструкция и предоперационная реабилитация, будут выполнять серию низкоинтенсивных силовых упражнений, в то время как приток крови к ноге уменьшается с помощью манжеты, ограничивающей кровоток.
|
Надувная манжета, похожая на манжету для измерения артериального давления, накладывается на проксимальную часть бедренной кости пораженной нижней конечности и надувается для перекрытия кровотока.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа SHAM ограничения кровотока (BFR)
Субъекты, у которых ранее был диагностирован разрыв передней крестообразной связки, которым еще предстоит хирургическая реконструкция и предоперационная реабилитация, будут выполнять серию низкоинтенсивных силовых упражнений с наложением манжеты, ограничивающей кровоток, но с ограничением давления наполнения.
|
Надувная манжета, похожая на манжету для измерения артериального давления, накладывается на проксимальную часть бедренной кости пораженной нижней конечности с ограниченным давлением накачивания, чтобы не блокировать кровоток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра мышц (гипертрофия)
Временное ограничение: 2 недели до операции, 8-10 дней после операции
|
Измеряется с помощью ультразвуковых изображений мускулатуры и мягких тканей четырехглавой мышцы бедра.
|
2 недели до операции, 8-10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 2 недели до операции, 4 недели до операции, 8 недель после операции
|
Мышечная сила будет измеряться у испытуемых как процент силы поврежденной ноги по сравнению с неповрежденной ногой на основе ручного динамометра и количества жимов ногами, выполненных с максимальным 1 повторением.
|
2 недели до операции, 4 недели до операции, 8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-008473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .