Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa intensidade como uma modalidade de reabilitação pré-operatória para melhorar os resultados pós-operatórios para reconstrução do LCA
20 de maio de 2022 atualizado por: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando descobrir se o uso de exercícios de força de baixa intensidade durante as 2 semanas anteriores à cirurgia, e enquanto o fluxo sanguíneo para a perna é reduzido, melhorará os resultados após a cirurgia para reparar um ligamento lesionado do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 36 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 13 e 40 anos
- Os indivíduos devem ter sido previamente diagnosticados com uma ruptura do ligamento cruzado anterior em uma das extremidades inferiores que requer reconstrução cirúrgica
- Os sujeitos devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Os indivíduos devem ter força normal do membro contralateral
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer história pessoal de trombose venosa profunda ou com tal história em sua família imediata
- Indivíduos com lesões multiligamentares no joelho que requerem descarga pós-operatória modificada
- Indivíduos com histórico de reconstruções anteriores do ligamento cruzado anterior na perna afetada ou não afetada
- Indivíduos com incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou responsável legal em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Indivíduos previamente diagnosticados com LCA rompido que ainda não passaram por reconstrução cirúrgica e reabilitação pré-operatória farão uma série de exercícios de força de baixa intensidade enquanto o fluxo sanguíneo para a perna é reduzido por um manguito de restrição de fluxo sanguíneo.
|
Manguito inflável, semelhante a um manguito de pressão arterial, aplicado na face proximal do fêmur da extremidade inferior afetada, inflado para obstruir o fluxo sanguíneo
|
|
Comparador Falso: Grupo SHAM de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Indivíduos previamente diagnosticados com LCA rompido que ainda não passaram por reconstrução cirúrgica e reabilitação pré-operatória farão uma série de exercícios de força de baixa intensidade enquanto um manguito de restrição de fluxo sanguíneo é aplicado, mas a pressão de insuflação será limitada
|
Manguito inflável, semelhante a um manguito de pressão arterial, aplicado na face proximal do fêmur da extremidade inferior afetada com pressão de inflação limitada para não obstruir o fluxo sanguíneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no diâmetro muscular (hipertrofia)
Prazo: 2 semanas pré-operatório, 8-10 dias pós-operatório
|
Medido usando imagens de ultrassom da musculatura e tecidos moles do quadríceps femoral
|
2 semanas pré-operatório, 8-10 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na força muscular
Prazo: 2 semanas pré-operatório, 4 semanas pré-operatório, 8 semanas pós-operatório
|
A força muscular será medida em indivíduos como a força percentual da perna lesionada em comparação com a perna não lesionada com base no dinamômetro portátil e o número de leg press realizados no máximo de 1 repetição
|
2 semanas pré-operatório, 4 semanas pré-operatório, 8 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-008473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .