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Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno a bassa intensità come modalità riabilitativa preoperatoria per migliorare i risultati postoperatori per la ricostruzione del LCA

20 maggio 2022 aggiornato da: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di scoprire se l'uso di esercizi di forza a bassa intensità durante le 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, e mentre il flusso sanguigno alla gamba è ridotto, migliorerà i risultati dopo l'intervento chirurgico per riparare un legamento danneggiato del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 13 ei 40 anni
  • I soggetti devono essere stati precedentemente diagnosticati con una lesione del legamento crociato anteriore in una delle estremità inferiori che richiede la ricostruzione chirurgica
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e rispettarle per l'intera durata dello studio
  • I soggetti devono avere una normale forza dell'arto controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi storia personale di trombosi venosa profonda o con tale storia nella loro famiglia immediata
  • Soggetti con lesioni multilegamentose al ginocchio che richiedono uno scarico postoperatorio modificato
  • - Soggetti che hanno una storia di precedenti ricostruzioni del legamento crociato anteriore nella gamba interessata o sana
  • Soggetti con incapacità o riluttanza del tutore individuale o legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno (BFR).
I soggetti precedentemente diagnosticati con un ACL lacerato che devono ancora sottoporsi a ricostruzione chirurgica e riabilitazione preoperatoria eseguiranno una serie di esercizi di forza a bassa intensità mentre il flusso sanguigno alla gamba viene ridotto da un bracciale di restrizione del flusso sanguigno.
Dispositivo: Polsino di restrizione del flusso sanguigno (BFR).
Bracciale gonfiabile, simile a un bracciale per la pressione sanguigna, applicato all'aspetto prossimale del femore dell'estremità inferiore interessata gonfiato per occludere il flusso sanguigno
Comparatore fittizio: Gruppo SHAM di restrizione del flusso sanguigno (BFR).
I soggetti precedentemente diagnosticati con un ACL lacerato che devono ancora sottoporsi a ricostruzione chirurgica e riabilitazione preoperatoria eseguiranno una serie di esercizi di forza a bassa intensità mentre viene applicato un bracciale di restrizione del flusso sanguigno ma la pressione di gonfiaggio sarà limitata
Dispositivo: Bracciale SHAM per la restrizione del flusso sanguigno (BFR).
Bracciale gonfiabile, simile a un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, applicato all'aspetto prossimale del femore dell'estremità inferiore interessata con una pressione di gonfiaggio limitata per non ostruire il flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro muscolare (ipertrofia)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 8-10 giorni dopo l'intervento
Misurato utilizzando immagini ecografiche della muscolatura e dei tessuti molli del quadricipite femorale
2 settimane prima dell'intervento, 8-10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane preoperatorie, 4 settimane preoperatorie, 8 settimane postoperatorie
La forza muscolare sarà misurata nei soggetti come forza percentuale della gamba infortunata rispetto alla gamba non infortunata sulla base del dinamometro portatile e del numero di presse per le gambe eseguite al massimo di 1 ripetizione
2 settimane preoperatorie, 4 settimane preoperatorie, 8 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-008473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su Polsino di restrizione del flusso sanguigno (BFR).

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