- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04303078
Kvantifisere energibehov for å gå for personer med cerebral parese
Hensikten med denne studien er å undersøke de underliggende mekanismene som bidrar til høye energikostnader for personer med cerebral parese (CP) mens de går.
Etterforskerne vil karakterisere kostnadslandskapet til barn med CP, kvantifisere størrelsen på kostnadene (netto ikke-dimensjonalt oksygenforbruk) forbundet med å gå og vanlige underoppgaver ved å gå, som å støtte og stabilisere kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med CP bruker store mengder energi på å gå og bevege seg, noe som fører til tretthet og begrenser deltakelsen. For personer med CP er de energiske kostnadene ved å gå i gjennomsnitt over to ganger høyere enn jevnaldrende (TD) som vanligvis utvikler seg. Dette betyr at for personer med CP er gåing like slitsomt som å jogge eller gå i trapper. En energisk kostnad av denne størrelsen begrenser dagliglivets aktiviteter (ADL) og forårsaker utmattelse.
Mens etterforskerne og mange andre har forsøkt å redusere disse energikostnadene gjennom kirurgiske inngrep, rehabilitering, ortos eller andre hjelpemidler, har disse strategiene ikke resultert i meningsfulle reduksjoner i energi. For å designe strategier som lykkes med å redusere gangkostnader, må etterforskerne først forstå de underliggende mekanismene som bidrar til økte kostnader hos personer med CP. Denne grunnleggende vitenskapelige forskningen vil gi grunnlaget for å lage evidensbaserte strategier for å redusere energikostnadene, minimere tretthet og øke livskvaliteten for personer med CP og andre nevrologiske skader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- 8-17 år
- Diagnostisert med bilateral cerebral parese
- Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjon II
- Ingen operasjon de siste 9 månedene
- Ingen aktuell baklofenpumpe eller eksplantasjon de siste 2 månedene
- Ingen botulinumtoksin eller fenolinjeksjoner de siste 2 månedene
- Hadde tidligere gang- og bevegelsesanalyse ved Gillette Children's Specialty Healthcare
- Deltaker og omsorgsperson kan snakke og lese engelsk
- Evne til å følge instruksjoner
Inkluderingskriterier for kontroller:
- 8-17 år
- Deltaker og omsorgsperson kan snakke og lese engelsk
- Evne til å følge instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med cerebral parese (tilfeller)
Barn som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier med diagnosen cerebral parese.
|
Deltakerne vil fullføre en standard gang- og bevegelsesanalyse på forskjellige nivåer av selestøtte og stabilisering (lavt, moderat og høyt nivå).
|
|
Annen: Typisk utviklende barn (kontroller)
Barn som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier uten diagnose cerebral parese eller annen tilstand.
|
Deltakerne vil fullføre en standard gang- og bevegelsesanalyse på forskjellige nivåer av selestøtte og stabilisering (lavt, moderat og høyt nivå).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto ikke-dimensjonal oksygenkostnad
Tidsramme: Grunnlinje-gåprøve med sele på (5 minutter) og støtte-gåprøver med vertikal eller lateral støtte i selesystemet (5 minutter)
|
Stasjonær netto ikke-dimensjonal oksygenforbruk ved gang på tredemølle.
Prosentvis endring i oksygenforbruk ble evaluert mellom utgangspunkt uten støtte og med vertikal og lateral støtte.
|
Grunnlinje-gåprøve med sele på (5 minutter) og støtte-gåprøver med vertikal eller lateral støtte i selesystemet (5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonal gangkinematikk (Utgangspunkt)
Tidsramme: Første forsøk uten støtte (5 minutter)
|
Fem trekk som beskriver kinematikk under gang i sele-systemet uten vertikal eller lateral støtte, hentet fra markørbasert bevegelsesfangst.
Siden sele-systemet varierte mellom vertikal og lateral støtte, rapporteres baseline-kinematikk separat for hvert system i radene nedenfor.
Trekkene inkluderer (1) median bekkenvinkel under støttefasen, (2) maksimal hofteekstensjon, (3) maksimal kneekstensjon, (4) maksimal ankelplantarfl eksjon og (5) fotprogresjonsvinkel i forhold til frem- og tilbakestilling.
|
Første forsøk uten støtte (5 minutter)
|
|
Tredimensjonal gangekinematikk (Støtte)
Tidsramme: Studie med maksimal støtte (5 minutter)
|
Fem funksjoner som beskriver kinematikk under gang i sele-systemet med vertikal og lateral støtte.
Funksjonene inkluderer (1) median bekkenvinkling under støttefasen, (2) maksimal hofteekstensjon, (3) maksimal kneekstensjon, (4) maksimal ankelplantarflexjon, og (5) fotprogresjonsvinkel i forhold til frem-bak-retningen.
|
Studie med maksimal støtte (5 minutter)
|
|
Tredimensjonal gangkinetikk (utgangspunkt)
Tidsramme: Første forsøk uten støtte (5 minutter)
|
Tre trekk som beskriver kinetikk under gang med sele-system uten vertikal eller lateral støtte, innhentet fra markørbasert bevegelsesfangst og instrumentert løpebane for bakkekrefter.
Siden sele-systemet var forskjellig mellom vertikal og lateral støtte, rapporteres baseline-kinematikk separat for hvert system i radene nedenfor.
Trekken inkluderer (1) maksimal hofteekstensormoment, (2) maksimal kneekstensormoment, og (3) maksimal ankelfleksormoment.
|
Første forsøk uten støtte (5 minutter)
|
|
Tredimensjonal gangkinetikk (Støtte)
Tidsramme: Forsøk med maksimal støtte (5-minutter)
|
Tre trekk som beskriver kinetikken under gang i sele-systemet med vertikal og lateral støtte.
Siden sele-systemet varierte mellom vertikal og lateral støtte, rapporteres basiskinematikken separat for hvert system i radene nedenfor.
Trekken inkluderer (1) maksimalt hofteekstensormoment, (2) maksimalt kneekstensormoment og (3) maksimalt ankelfleksormoment.
|
Forsøk med maksimal støtte (5-minutter)
|
|
Passiv leddbevegelsesutstrekning
Tidsramme: En engangs forskningsbesøk (15 minutter)
|
Sammenlign passiv leddbevegelsesutstrekning (grader) målt ved fysisk undersøkelse av nedre ekstremitet
|
En engangs forskningsbesøk (15 minutter)
|
|
Selektiv motorisk kontroll
Tidsramme: Én gangs forskningsbesøk (15 minutter)
|
Selektiv motorisk kontroll (0 mønstret bevegelse - 2 fullstendig isolert bevegelse)
|
Én gangs forskningsbesøk (15 minutter)
|
|
Styrke i nedre ekstremitet
Tidsramme: En engangs forskningsbesøk (15 minutter)
|
Styrkemålinger i nedre ekstremiteter med manuell muskelprøve (0 ingen muskelkontraksjon - 5 typisk muskelfunksjon)
|
En engangs forskningsbesøk (15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
- Hovedetterforsker: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014591
- R21HD104112 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .