- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303078
Quantifizierung der energetischen Anforderungen des Gehens für Menschen mit Zerebralparese
Der Zweck dieser Studie ist es, die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, die zu hohen Energiekosten für Menschen mit Zerebralparese (CP) beim Gehen beitragen.
Die Ermittler werden die Kostenlandschaft von Kindern mit CP charakterisieren und die Höhe der Kosten (nichtdimensionaler Netto-Sauerstoffverbrauch) quantifizieren, die mit dem Gehen und den üblichen Teilaufgaben des Gehens, wie dem Stützen und Stabilisieren des Körpers, verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit CP verbrauchen viel Energie, um zu gehen und sich zu bewegen, was zu Ermüdung führt und die Teilnahme einschränkt. Für Menschen mit CP sind die Energiekosten des Gehens im Durchschnitt mehr als doppelt so hoch wie bei Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung (TD). Das bedeutet, dass Gehen für Menschen mit CP genauso anstrengend ist wie Joggen oder Treppensteigen. Energiekosten dieser Größenordnung schränken die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ein und verursachen Erschöpfung.
Während die Ermittler und viele andere versucht haben, diese Energiekosten durch chirurgische Eingriffe, Rehabilitation, Orthesen oder andere Hilfsmittel zu reduzieren, haben diese Strategien nicht zu einer bedeutenden Reduzierung der Energie geführt. Um Strategien zu entwerfen, die die Gehkosten erfolgreich reduzieren, müssen die Forscher zunächst die zugrunde liegenden Mechanismen verstehen, die zu erhöhten Kosten bei Menschen mit CP beitragen. Diese Grundlagenforschung wird die Grundlage für die Entwicklung evidenzbasierter Strategien zur Senkung der Energiekosten, zur Minimierung der Ermüdung und zur Steigerung der Lebensqualität von Menschen mit CP und anderen neurologischen Verletzungen bilden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 651-229-1745
- E-Mail: mschwartz@gillettechildrens.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marissa Thill, MS
- Telefonnummer: 651-229-1748
- E-Mail: marissajthill@gillettechildrens.com
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Rekrutierung
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Marissa Thill, MS
-
Hauptermittler:
- Michael Schwartz, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fälle:
- 8-17 Jahre alt
- Diagnostiziert mit bilateraler Zerebralparese
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem II
- Keine Operation innerhalb der letzten 9 Monate
- Keine aktuelle Baclofen-Pumpe oder Explantation in den letzten 2 Monaten
- Keine Botulinumtoxin- oder Phenolinjektionen in den letzten 2 Monaten
- Hatte eine vorherige Gang- und Bewegungsanalyse bei Gillette Children's Specialty Healthcare
- Teilnehmer und Betreuer können Englisch sprechen und lesen
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- 8-17 Jahre alt
- Teilnehmer und Betreuer können Englisch sprechen und lesen
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kinder mit Zerebralparese (Fälle)
Kinder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien mit der Diagnose Zerebralparese erfüllen.
|
Die Teilnehmer absolvieren eine standardmäßige Gang- und Bewegungsanalyse auf verschiedenen Ebenen der Gurtunterstützung und -stabilisierung (niedrige, mittlere und hohe Ebenen).
|
Sonstiges: Typische Entwicklung von Kindern (Kontrollen)
Kinder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, ohne dass eine Zerebralparese oder eine andere Erkrankung diagnostiziert wurde.
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Die Teilnehmer absolvieren eine standardmäßige Gang- und Bewegungsanalyse auf verschiedenen Ebenen der Gurtunterstützung und -stabilisierung (niedrige, mittlere und hohe Ebenen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dimensionsloser Netto-Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Einmaliger Forschungsbesuch (1 Stunde)
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Vergleichen Sie den dimensionslosen Netto-Sauerstoffverbrauch mit unterschiedlichen Stufen der Gurtunterstützung
|
Einmaliger Forschungsbesuch (1 Stunde)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dreidimensionale Gangkinematik
Zeitfenster: Einmaliger Forschungsbesuch (1 Stunde)
|
Dreidimensionale Gangkinematik zur Schätzung der Körperposition und -orientierung, einschließlich Rumpf und unterer Extremität
|
Einmaliger Forschungsbesuch (1 Stunde)
|
Dreidimensionale Gangkinetik
Zeitfenster: Einmaliger Forschungsbesuch (1 Stunde)
|
Dreidimensionale Gangkinetik zur Abschätzung der Gelenkmomente (Nm/kg) von Hüfte, Knie und Sprunggelenk
|
Einmaliger Forschungsbesuch (1 Stunde)
|
Passive gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Einmaliger Forschungsbesuch (15 Minuten)
|
Vergleichen Sie den Bewegungsbereich des passiven Gelenks (Grad), der durch eine körperliche Untersuchung der unteren Extremitäten gemessen wurde
|
Einmaliger Forschungsbesuch (15 Minuten)
|
Spastik
Zeitfenster: Einmaliger Forschungsbesuch (15 Minuten)
|
Spastik gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (0 keine Tonuszunahme – 4 starr in Flexion oder Extension)
|
Einmaliger Forschungsbesuch (15 Minuten)
|
Selektive Motorsteuerung
Zeitfenster: Einmaliger Forschungsbesuch (15 Minuten)
|
Selektive Motorsteuerung (0 gemusterte Bewegung - 2 vollständige isolierte Bewegung)
|
Einmaliger Forschungsbesuch (15 Minuten)
|
Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Einmaliger Forschungsbesuch (15 Minuten)
|
Messung der Kraft der unteren Extremitäten durch den manuellen Muskeltest (0 keine Muskelkontraktion - 5 typische Muskelfunktion)
|
Einmaliger Forschungsbesuch (15 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
- Hauptermittler: Katherine Steele, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014591
- R21HD104112 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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