- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04303078
Kvantificering af energikrav til at gå for mennesker med cerebral parese
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de underliggende mekanismer, der bidrager til høje energiomkostninger for mennesker med cerebral parese (CP), mens de går.
Efterforskerne vil karakterisere omkostningslandskabet for børn med CP, kvantificere størrelsen af omkostningerne (netto ikke-dimensionelt iltforbrug) forbundet med gang og almindelige delopgaver ved gang, såsom at støtte og stabilisere kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med CP bruger store mængder energi til at gå og bevæge sig, hvilket fører til træthed og begrænser deltagelse. For mennesker med CP er de energimæssige omkostninger ved at gå i gennemsnit over to gange højere end typisk udviklende (TD) jævnaldrende. Det betyder, at for personer med CP er gang lige så trættende som at jogge eller gå på trapper. En energiudgift af denne størrelsesorden begrænser dagligdagens aktiviteter (ADL) og forårsager udmattelse.
Mens efterforskerne og mange andre har forsøgt at reducere disse energiomkostninger gennem kirurgiske indgreb, rehabilitering, orthotics eller andre hjælpemidler, har disse strategier ikke resulteret i meningsfulde reduktioner i energi. For at designe strategier, der med succes reducerer gangomkostningerne, skal efterforskerne først forstå de underliggende mekanismer, der bidrager til forhøjede omkostninger hos mennesker med CP. Denne grundlæggende videnskabelige forskning vil danne grundlag for at skabe evidensbaserede strategier for at reducere energiomkostninger, minimere træthed og øge livskvaliteten for mennesker med CP og andre neurologiske skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 651-229-1745
- E-mail: mschwartz@gillettechildrens.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marissa Thill, MS
- Telefonnummer: 651-229-1748
- E-mail: marissajthill@gillettechildrens.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Marissa Thill, MS
-
Ledende efterforsker:
- Michael Schwartz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sager:
- 8-17 år gammel
- Diagnosticeret med bilateral cerebral parese
- Bruttomotorfunktionsklassifikationssystem II
- Ingen operation inden for de sidste 9 måneder
- Ingen aktuelle baclofenpumpe eller eksplantation i de sidste 2 måneder
- Ingen botulinumtoksin eller phenolinjektioner inden for de sidste 2 måneder
- Havde en forudgående gang- og bevægelsesanalyse hos Gillette Children's Specialty Healthcare
- Deltager og pårørende kan tale og læse engelsk
- Evne til at følge instruktioner
Inklusionskriterier for kontroller:
- 8-17 år gammel
- Deltager og pårørende kan tale og læse engelsk
- Evne til at følge instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Børn med cerebral parese (tilfælde)
Børn, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier med diagnosen cerebral parese.
|
Deltagerne vil gennemføre en standard gang- og bevægelsesanalyse ved forskellige niveauer af selestøtte og stabilisering (lavt, moderat og højt niveau).
|
Andet: Typisk udviklende børn (kontrol)
Børn, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier uden diagnose cerebral parese eller anden tilstand.
|
Deltagerne vil gennemføre en standard gang- og bevægelsesanalyse ved forskellige niveauer af selestøtte og stabilisering (lavt, moderat og højt niveau).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netto ikke-dimensionelt iltforbrug
Tidsramme: Engangs forskningsbesøg (1 time)
|
Sammenlign netto ikke-dimensionelt iltforbrug med forskellige niveauer af selestøtte
|
Engangs forskningsbesøg (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tredimensionel gangskinematik
Tidsramme: Engangs forskningsbesøg (1 time)
|
Tredimensionel gangskinematik til at estimere kropsposition og orientering, inklusive krop og underekstremitet
|
Engangs forskningsbesøg (1 time)
|
Tredimensionel gangskinetik
Tidsramme: Engangs forskningsbesøg (1 time)
|
Tredimensionel gangskinetik til at estimere ledmomenter (Nm/kg) i hofte, knæ og ankel
|
Engangs forskningsbesøg (1 time)
|
Passiv leds bevægelsesområde
Tidsramme: Engangsundersøgelsesbesøg (15 minutter)
|
Sammenlign passivt leds bevægelsesområde (grader) målt ved fysisk undersøgelse i nedre ekstremiteter
|
Engangsundersøgelsesbesøg (15 minutter)
|
Spasticitet
Tidsramme: Engangsundersøgelsesbesøg (15 minutter)
|
Spasticitet målt ved modificeret Ashworth-skala (0 ingen stigning i tonus - 4 stiv i fleksion eller ekstension)
|
Engangsundersøgelsesbesøg (15 minutter)
|
Selektiv motorstyring
Tidsramme: Engangsundersøgelsesbesøg (15 minutter)
|
Selektiv motorstyring (0 mønstrede bevægelser - 2 komplette isolerede bevægelser)
|
Engangsundersøgelsesbesøg (15 minutter)
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Engangsundersøgelsesbesøg (15 minutter)
|
Styrkemål for underekstremiteter ved den manuelle muskeltest (0 ingen muskelsammentrækning - 5 typisk muskelfunktion)
|
Engangsundersøgelsesbesøg (15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
- Ledende efterforsker: Katherine Steele, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014591
- R21HD104112 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater