- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04303078
Kvantifiera energikraven för promenader för personer med cerebral pares
Syftet med denna studie är att undersöka de underliggande mekanismerna som bidrar till höga energikostnader för personer med cerebral pares (CP) när de går.
Utredarna kommer att karakterisera kostnadslandskapet för barn med CP, kvantifiera storleken på kostnaden (netto icke-dimensionell syreförbrukning) förknippad med promenader och vanliga deluppgifter för att gå, såsom att stödja och stabilisera kroppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med CP använder stora mängder energi för att gå och röra sig, vilket leder till trötthet och begränsar deltagandet. För personer med CP är energikostnaden för att gå i genomsnitt över två gånger högre än typiskt utvecklande (TD) jämnåriga. Det betyder att för personer med CP är promenader lika tröttsamma som att jogga eller gå i trappor. En energisk kostnad av denna storlek begränsar aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och orsakar utmattning.
Medan utredarna och många andra har försökt minska dessa energikostnader genom kirurgiska ingrepp, rehabilitering, ortoser eller andra hjälpmedel, har dessa strategier misslyckats med att resultera i meningsfulla energiminskningar. För att utforma strategier som framgångsrikt minskar promenadkostnaderna måste utredarna först förstå de underliggande mekanismerna som bidrar till förhöjda kostnader hos personer med CP. Denna grundläggande vetenskapliga forskning kommer att ge grunden för att skapa evidensbaserade strategier för att minska energikostnaderna, minimera trötthet och öka livskvaliteten för personer med CP och andra neurologiska skador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- 8-17 år gammal
- Diagnostiserats med bilateral cerebral pares
- Klassificeringssystem för bruttomotorfunktion II
- Ingen operation under de senaste 9 månaderna
- Ingen aktuell baklofenpump eller explantation under de senaste 2 månaderna
- Inga injektioner av botulinumtoxin eller fenol under de senaste 2 månaderna
- Hade tidigare en gång- och rörelseanalys på Gillette Children's Specialty Healthcare
- Deltagare och vårdgivare kan tala och läsa engelska
- Förmåga att följa instruktioner
Inklusionskriterier för kontroller:
- 8-17 år gammal
- Deltagare och vårdgivare kan tala och läsa engelska
- Förmåga att följa instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med cerebral pares (fall)
Barn som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier med diagnosen cerebral pares.
|
Deltagarna kommer att genomföra en standardgångs- och rörelseanalys på olika nivåer av selestöd och stabilisering (låga, måttliga och höga nivåer).
|
|
Övrig: Typiskt utvecklande barn (kontroller)
Barn som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier utan diagnos av cerebral pares eller annat tillstånd.
|
Deltagarna kommer att genomföra en standardgångs- och rörelseanalys på olika nivåer av selestöd och stabilisering (låga, måttliga och höga nivåer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto Ickedimensionellt Syreförbrukningsvärde
Tidsram: Baslinjegångtest med sele på (5 minuter) och stöddgångtester med vertikalt eller lateralt stöd i selesystemet (5 minuter)
|
Steady-state net nondimensional oxygen consumption while walking on a treadmill.
Percent change in oxygen consumption was evaluated between baseline without support and with vertical and lateral support.
|
Baslinjegångtest med sele på (5 minuter) och stöddgångtester med vertikalt eller lateralt stöd i selesystemet (5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tredimensionell gångkinematik (Baslinje)
Tidsram: Inledande försök utan stöd (5 minuter)
|
Fem egenskaper som beskriver kinematik under gång i sele-systemet utan vertikal eller lateral stöd, insamlade från markörbaserad rörelseanalys.
Eftersom sele-systemet skiljde sig mellan vertikal och lateral stöd, rapporteras baslinjekinematik separat för varje system i raderna nedan.
Egenskaperna inkluderar (1) median bäckenlutning under stödfasen, (2) maximal höftsträckning, (3) maximal knästräckning, (4) maximal fotplantarflexion och (5) fotframstegsvinkeln i förhållande till framåt-bakåt-riktningen.
|
Inledande försök utan stöd (5 minuter)
|
|
Tredimensionell gångkinematik (Stöd)
Tidsram: Försök med maximalt stöd (5 minuter)
|
Fem egenskaper som beskriver kinematik under gång i sele-systemet med vertikalt och lateralt stöd.
Egenskaperna inkluderar (1) median bäckenlutning under stödfasen, (2) maximal höftextension, (3) maximal knäextension, (4) maximal fotplantarflexion och (5) fotprogressionens vinkel i förhållande till framåt-bakåt-riktningen.
|
Försök med maximalt stöd (5 minuter)
|
|
Tredimensionell gångkinetik (Baslinje)
Tidsram: Inledande försök utan stöd (5 minuter)
|
Tre egenskaper som beskriver kinetik under gång i sele-systemet utan vertikal eller lateral stöd, insamlade från markörbaserad rörelseuppfångning och instrumenterad löpband för markreaktionskrafter.
Eftersom sele-systemet skiljde sig mellan vertikal och lateral stöd, rapporteras baslinjekinematik separat för varje system i raderna nedan.
Egenskaperna inkluderar (1) maximalt höftextensionsmoment, (2) maximalt knextensionsmoment, och (3) maximalt fotledsplantarflexionsmoment.
|
Inledande försök utan stöd (5 minuter)
|
|
Tredimensionell gångkinetik (Stöd)
Tidsram: Studie med maximalt stöd (5 minuter)
|
Tre egenskaper som beskriver kinematiken under gång i sele-systemet med vertikalt och lateralt stöd.
Eftersom sele-systemet skiljde sig mellan vertikalt och lateralt stöd, rapporteras baslinjekinematiken separat för varje system i raderna nedan.
Egenskaperna inkluderar (1) maximalt höftextensionsmoment, (2) maximalt knäextensionsmoment och (3) maximalt fotledsplantarflexionsmoment.
|
Studie med maximalt stöd (5 minuter)
|
|
Passiv ledrörelseomfång
Tidsram: Ett engångsbesök för forskning (15 minuter)
|
Jämför passiv ledrörelseomfattning (grader) mätt genom nedre extremitets fysisk undersökning
|
Ett engångsbesök för forskning (15 minuter)
|
|
Selektiv Motorisk Kontroll
Tidsram: Ett enda forskningsbesök (15 minuter)
|
Selektiv motorisk kontroll (0 mönstergrundad rörelse - 2 fullständig isolerad rörelse)
|
Ett enda forskningsbesök (15 minuter)
|
|
Nedre extremitetens styrka
Tidsram: Ett engångsforskningsbesök (15 minuter)
|
Styrkemätningar i nedre extremiteterna genom manuell muskelprovning (0 ingen muskelkontraktion - 5 typisk muskelfunktion)
|
Ett engångsforskningsbesök (15 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
- Huvudutredare: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014591
- R21HD104112 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .