- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304703
Fysiologisk fjernovervåking av beboers velvære og utbrenthet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnmangel bidrar til utbrenthet på arbeidsplassen, et psykologisk arbeidsrelatert syndrom preget av depersonalisering, emosjonell utmattelse og følelser av redusert personlig prestasjon [Montgomery, 2019]. Medisinsk residency-trening er assosiert med redusert søvn og trening samt en økning i utbrenthet, som også kan være assosiert med depresjon [Kamblach, 2019]. Resident wellness har blitt et fokuspunkt for mange residency-programmer for å forhindre depresjon og langvarig legeutbrenthet. Mange tidligere studier som sporer søvn har brukt selvrapportering, som instituerer et visst nivå av skjevhet, og noen nyere teknologier som FitBit-sporing har blitt mer utbredt [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Sanntids fysiologisk metrisk sporing, som hvilepuls (RHR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), i tillegg til nøyaktig søvnsporing, kan gi en langt mer nøyaktig og objektiv vurdering av beboers velvære [Sekiguchi, 2019]. Disse beregningene har ikke blitt sammenlignet direkte med subjektive vurderinger av velvære, utbrenthet og depresjon, og derfor er deres sanne verdi i dette riket ukjent [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Men å ha en objektiv vurdering av beboers velvære, lagdelt etter spesifikk rotasjon, kan bidra til å identifisere, utvikle og sette i gang intervensjoner for å forhindre utbrenthet og depresjon og forbedre beboernes velvære.
Tidligere studier har forsøkt å gjøre en sammenheng mellom søvntimer, arbeidstimer, trening og velvære, utbrenthet, depresjon; de har imidlertid brukt primitive former for fysiologisk sporing (dvs. telle skritt som et surrogat for trening og selvrapportering av søvn), noe som sannsynligvis er grunnen til at resultatene har vært relativt usikre [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. En systematisk oversikt og meta-analyse av studier som forsøkte å identifisere faktorer assosiert med bedre beboers velvære viste at økt søvn og tid borte fra jobb var de sterkeste påvirkningsfaktorene for forbedret beboers velvære [Raj, 2016]. Objektiv, sanntidsvurdering av søvn kan identifisere en sterkere assosiasjon, og tillegg av RHR og HRV til denne analysen kan ytterligere validere subjektiv vurdering av velvære.
HRV, eller fluktuasjonen i tidsintervallene mellom tilstøtende hjerteslag, har aldri tidligere blitt brukt til å spore beboers velvære, men det er en etablert målestokk for prediksjon og behandling av sykdomstilstander som hjertesvikt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. HRV har vist seg å forutsi dødelighet ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og nye hjertehendelser (angina, hjerteinfarkt, koronararteriesykdomsrelatert død eller HF) i Framingham-studien, og det korrelerer også med forbedret hemodynamikk i respons på betablokkerbehandling for HF [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].
Etterforskerne foreslår å bruke WHOOP-stroppen 3.0 for fjernovervåking av beboere for å bestemme en sammenheng mellom dens målte data (RHR, HRV og søvnvarighet) og velvære ved å bruke litteraturvaliderte undersøkelser (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ survey, Physician Well Being Index, Patient Health Questionnaire-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Det er ingen publisert litteratur eller kjente pågående studier som undersøker dette forholdet. Nyere studier har imidlertid validert WHOOP-enheten for søvnsporing og fastslått at dens effektivitet er nesten identisk med den til gullstandarden for polysomnografi (PSG) [Berryhill, 2020]. Denne studien viste også at presisjonen av HRV-målinger ved bruk av den bærbare WHOOP-enheten hadde mindre enn 10 % feil sammenlignet med kontinuerlig EKG-overvåking, som en del av PSG.
Det er en etablert sammenheng mellom HRV og forventet stress, kvantifisert av kortisolnivåer i spytt, men det har ikke vært studier som kobler spyttkortisol som en markør for stress, til subjektive vurderinger hos leger eller mot data fra bærbare enheter. Biomarkører for stress (spyttkortisol og alfa-amylase) vil sammenlignes ved baseline og ved ulik rotasjon som anses å være assosiert med varierende nivåer av stress (dvs. poliklinikk og døgnkonsultasjonstjenester versus intensivavdelingen (ICU) [Dickerson, 2004; Petrokova, 2015]. Spyttprøver levert av forsøkspersoner vil tillate etterforskerne å validere WHOOP-enheten som et nytt verktøy for å måle stress ved å la teamet vurdere sammenhengen mellom HRV og andre enhetsmålinger og objektive stressbaserte analytter funnet i spytt (f.eks. kortisol og alfa) amylase). Disse resultatene vil bli korrelert med hverandre og med arbeidstimer via pliktlogging for å avgjøre om spesifikke rotasjoner i medisinsk residens har bedre eller dårligere objektive og subjektive beregninger; disse resultatene vil også være korrelert til baseline (i henhold til baseline-karakteristikkundersøkelse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internmedisinske innbyggere i Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 til PGY-3; kun kategoriske beboere).
- Alder over 18 år.
- Villig til å bruke WHOOP-enhet i minst 80 % av tiden.
- Villig til å fullføre ukentlige undersøkelser minst 80 % av tiden.
- Villig til å gi og returnere spyttprøver for analyse av stressbiomarkører.
- Egen smarttelefon for sammenkobling med WHOOP-enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig eller overgangsår (TY) internmedisinske beboere i Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Internmedisinske bosatte fag
Emner som er kategoriske internmedisinere ved Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3), og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier, vil bli registrert i denne studien og bære WHOOP-stroppen 3.0 for sanntidsmåling av fysiologiske beregninger.
|
WHOOP strap 3.0, en fotodiodebasert enhet som sporer søvn, hvilepuls og pulsvariasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt objektivt hver natt.
Gjennomsnittlig HRV (over to uker) vil bli vurdert for endring annenhver uke i løpet av studiens varighet.
|
12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
|
Endring i Maslach Burnout Inventory-poengsum (3 underskalaer: 0-54, 0-30, 0-48)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS (MP)). MBI-HSS (MP) er en variant av MBI-HSS tilpasset medisinsk personell. Den mest bemerkelsesverdige endringen er at denne formen refererer til "pasienter" i stedet for "mottakere". MBI-HSS (MP)-skalaene er Emosjonell utmattelse (9 spørsmål), Depersonalisering (5 spørsmål) og Personlig prestasjon (8 spørsmål). Maslach Burnout Inventory-poengsum vil bli vurdert annenhver uke i undersøkelsesformat. Hvert spørsmål er skåret 0-6, og dermed er underskalaområdene henholdsvis 0-54, 0-30, 0-48, med høyere skårer som betyr høyere nivåer av utbrenthet for emosjonell utmattelse og depersonaliseringssubskalaer og lavere skårer som betyr høyere nivåer av utbrenthet for underskalaen for personlig prestasjon. |
12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvn (timer per natt)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Søvn vil bli målt objektivt hver natt.
Søvn (timer per natt) vil bli vurdert for endring annenhver uke i løpet av studiens varighet (gjennomsnittlig søvn per natt over to uker).
Underskalaer for søvn vil inkludere varigheten av rask øyebevegelse (REM), slow wave sleep (SWS) og lett søvn.
Tid i seng og lur vil også bli registrert.
|
12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
|
Endring i hvilepuls (RHR)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Hvilepuls vil bli målt objektivt hver natt.
Gjennomsnittlig RHR (over to uker) vil bli vurdert for endring annenhver uke i løpet av studiens varighet.
|
12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
|
Endring i gjennomsnittlig ukentlig arbeidstid
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Ukentlig tjenestetid vil bli egenrapportert annenhver uke, individuelt som uke 1 time og uke 2 timer.
Uke 1 og uke 2 timer beregnes i gjennomsnitt for hver to ukers blokk.
|
12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
|
Endring i Mini ReZ-poengsum (15-76 skala)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Mini-Z består av 15 elementer som vurderer tilfredshet, stress, utbrenthet, arbeidskontroll, kaos, verdijustering, teamarbeid, dokumentasjon, tidspress, overflødig bruk av elektronisk medisinsk journal (EMR) hjemme og EMR-ferdigheter. Det skåres på en skala fra 15-76. En totalscore høyere 60 representerer et positivt læringsmiljø. Underskala 1 - Støttende arbeidsmiljø (spørsmål 1-5): område 6-26 (større enn 20 er et svært støttende arbeidsmiljø). Underskala 2 - Arbeidstempo og EMR Stress (spørsmål 6-10: område 5-25 (større enn 20 er et miljø med godt tempo og håndterbart EMR-stress). Underskala 3 - Beboeropplevelse (spørsmål 11-15): område 5-25 (større enn 20 er en positiv og sunn beboeropplevelse). Mini-ReZ vil bli vurdert annenhver uke i undersøkelsesformat. |
12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
|
Endring i Physician Well-Being Index (PWBI) (0-7 skala)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Physician Well Being Index er en undersøkelse med 7 spørsmål, scoret 0-7, med lavere skåre som indikerer bedre leges velvære.
|
12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum (0-27 skala)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
PHQ-9 er et 9-spørsmålsinstrument gitt til forsøkspersoner i primærhelsetjenesten for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
PHQ-9-poengsum vil bli vurdert annenhver uke i undersøkelsesformat.
Det skåres på en skala fra 0-27, med høyere skåre som betyr høyere nivåer av depresjon.
PHQ-9-skårene indikerer mild (<4) til alvorlig (20+) alvorlig PD.
PHQ-9 har også en selvrapporteringsartikkel for selvmordstanker (SI).
|
12 måneder, endring målt hver 2. uke
|
|
Endring i sykehusangst og depresjonsunderskala (HADS)-score (0-42 skala, Angst: 0-21 underskala, depresjon 0-21 underskala)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver uke
|
HADS består av to skalaer; A (angst) - med 7 elementer [Cronbachs alfa = 0,78] og D (depresjon) - med 7 elementer [Cronbachs alfa = 0,71], hver med skårer fra 0-21; total skala-skåre varierer fra 0-42, med høyere skåre som indikerer mer plagsomme symptomer.
HADS er validert med pasienter i primærhelsetjenesten.
|
12 måneder, endring målt hver uke
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS-4) poengsum (0-16 skala)
Tidsramme: 12 måneder, endring målt hver uke
|
PSS-4 består av 4 elementer som vurderer opplevd stress.
Elementene skåres på en 4-punkts skala (poengområde: 0-16; høyere skår reflekterer større opplevd stress.
Målingen viser sterk intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,88.
|
12 måneder, endring målt hver uke
|
|
Endring i spyttstressbiomarkører (kortisol, alfa-amylase)
Tidsramme: 12 måneder; baseline i studieuke 1 (2 påfølgende hentedager), klinikk/konsultrotasjoner (4 påfølgende uker, hver fredag), ICU (4 påfølgende uker, hver fredag)
|
Spyttprøver vil bli samlet inn under baselinevurdering (2 påfølgende dager) og under poliklinikk/inpatientkonsulenttjenester (lavt stress) og ICU (høyt stress) rotasjoner (ukentlig i 4 uker, hver fredag).
Hver hentedag vil ha 3 hentetider: oppvåkning (t=0), oppvåkningstid + 30 min (t=30), nattetid (rett før søvn) (NT).
|
12 måneder; baseline i studieuke 1 (2 påfølgende hentedager), klinikk/konsultrotasjoner (4 påfølgende uker, hver fredag), ICU (4 påfølgende uker, hver fredag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Montgomery A, Panagopoulou E, Esmail A, Richards T, Maslach C. Burnout in healthcare: the case for organisational change. BMJ. 2019 Jul 30;366:l4774. doi: 10.1136/bmj.l4774. No abstract available.
- Kalmbach DA, Arnedt JT, Song PX, Guille C, Sen S. Sleep Disturbance and Short Sleep as Risk Factors for Depression and Perceived Medical Errors in First-Year Residents. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw073. doi: 10.1093/sleep/zsw073.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Mendelsohn D, Despot I, Gooderham PA, Singhal A, Redekop GJ, Toyota BD. Impact of work hours and sleep on well-being and burnout for physicians-in-training: the Resident Activity Tracker Evaluation Study. Med Educ. 2019 Mar;53(3):306-315. doi: 10.1111/medu.13757. Epub 2018 Nov 28.
- Kalmbach DA, Fang Y, Arnedt JT, Cochran AL, Deldin PJ, Kaplin AI, Sen S. Effects of Sleep, Physical Activity, and Shift Work on Daily Mood: a Prospective Mobile Monitoring Study of Medical Interns. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):914-920. doi: 10.1007/s11606-018-4373-2. Epub 2018 Mar 14.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Basner M, Dinges DF, Shea JA, Small DS, Zhu J, Norton L, Ecker AJ, Novak C, Bellini LM, Volpp KG. Sleep and Alertness in Medical Interns and Residents: An Observational Study on the Role of Extended Shifts. Sleep. 2017 Apr 1;40(4):zsx027. doi: 10.1093/sleep/zsx027.
- Marek AP, Nygaard RM, Liang ET, Roetker NS, DeLaquil M, Gregorich S, Richardson CJ, Van Camp JM. The association between objectively-measured activity, sleep, call responsibilities, and burnout in a resident cohort. BMC Med Educ. 2019 May 21;19(1):158. doi: 10.1186/s12909-019-1592-0.
- Raj KS. Well-Being in Residency: A Systematic Review. J Grad Med Educ. 2016 Dec;8(5):674-684. doi: 10.4300/JGME-D-15-00764.1.
- Zahrai A, Bhandari M, Varma A, Rennie WR, Kreder H, Stephen D, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Residents' quality of life during an orthopedic trauma rotation: a multicentre prospective observational study. Can J Surg. 2008 Jun;51(3):190-6.
- West CP, Shanafelt TD, Cook DA. Lack of association between resident doctors' well-being and medical knowledge. Med Educ. 2010 Dec;44(12):1224-31. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03803.x.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Sekiguchi Y, Adams WM, Benjamin CL, Curtis RM, Giersch GEW, Casa DJ. Relationships between resting heart rate, heart rate variability and sleep characteristics among female collegiate cross-country athletes. J Sleep Res. 2019 Dec;28(6):e12836. doi: 10.1111/jsr.12836. Epub 2019 Mar 6.
- Poonja Z, O'Brien P, Cross E, Bryce R, Dance E, Jaggi P, Krentz J, Thoma B. Sleep and Exercise in Emergency Medicine Residents: An Observational Pilot Study Exploring the Utility of Wearable Activity Monitors for Monitoring Wellness. Cureus. 2018 Jul 12;10(7):e2973. doi: 10.7759/cureus.2973.
- Linzer M, Poplau S, Babbott S, Collins T, Guzman-Corrales L, Menk J, Murphy ML, Ovington K. Worklife and Wellness in Academic General Internal Medicine: Results from a National Survey. J Gen Intern Med. 2016 Sep;31(9):1004-10. doi: 10.1007/s11606-016-3720-4. Epub 2016 May 2.
- Olson K, Sinsky C, Rinne ST, Long T, Vender R, Mukherjee S, Bennick M, Linzer M. Cross-sectional survey of workplace stressors associated with physician burnout measured by the Mini-Z and the Maslach Burnout Inventory. Stress Health. 2019 Apr;35(2):157-175. doi: 10.1002/smi.2849. Epub 2019 Jan 21.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- Hajduczok AG, DiJoseph KM, Bent B, Thorp AK, Mullholand JB, MacKay SA, Barik S, Coleman JJ, Paules CI, Tinsley A. Physiologic Response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Measured Using Wearable Devices: Prospective Observational Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 4;5(8):e28568. doi: 10.2196/28568.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY14522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .